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さまざまな臨床ユーザーによる VibraTip® のパフォーマンスを評価する研究

2019年4月2日 更新者：Dr Edward Jude、Tameside Hospital NHS Foundation Trust

地域のさまざまな医療従事者による VibraTip® 製品のパフォーマンスを、糖尿病専門医による専門家の検証と比較して評価する研究。

VibraTip® は、ポケットサイズの、拭き取り可能な使い捨てデバイスで、穏やかな振動の安定した発生源を提供します。 これは、診療所やベッドサイドで振動感覚の完全性をテストするための音叉の限界を克服するために特別に設計されています。 この製品は、潰瘍を引き起こす可能性のある末梢神経障害の影響を受けやすい糖尿病患者の足を検査するために使用される手持ち式装置です。 治療には費用がかかり、長期間にわたる場合があり、多くの場合完全には解決せず、切断につながる可能性があります。 この製品はフットケアへの意識を高め、足潰瘍の発生率の減少を実現します。

この研究は、VibraTip デバイスの精度をゴールド スタンダード、10g Semmes Weinstein モノフィラメント (MF) テストと比較し、地域のさまざまな医療従事者によって測定された VibraTip® デバイスの精度と使いやすさを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

主な目的 VibraTip® デバイスの精度は、糖尿病専門医によるゴールド スタンダードである 10g Semmes Weinstein モノフィラメント (MF) テストとの比較によって測定されます。

二次目的 糖尿病専門医による専門家の検証と比較した、地域のさまざまな医療従事者によって測定された VibraTip® デバイスの精度と使いやすさ。

単一センターによる前向きの診断評価。 英国の単一センター (Tameside Hospital NHS Foundation Trust)。 患者は、12 か月の糖尿病定期検査のためにテームサイド病院 NHS 財団トラスト糖尿病クリニックに通っている間に募集されます。 被験者は、VibraTip 研究への参加を招待する患者レターと、糖尿病クリニックの予約に同封されている研究に関する患者情報リーフレットを受け取ります。 この研究は、180人の患者を研究に参加するよう招待することを目的としており、3か月以内に100人の被験者を研究に参加させることを目指しています。 既存の糖尿病（1型および2型）を患う性別の18歳から75歳まで（両端を含む）の対象。 この研究は、糖尿病性末梢神経障害（有痛性および無痛性の両方）を有する患者の約50名（50％）と、糖尿病性末梢神経障害のない患者の約50名（50％）を募集することを目的としている。 (可能であれば均等分割で対応させていただきます)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Lancs
      • Ashton under Lyne、Lancs、イギリス、OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、12 か月の糖尿病定期検査のためにテームサイド病院 NHS 財団トラスト糖尿病クリニックに通いながら募集されます。

説明

包含基準:

性別を問わず18歳以上75歳以上の被験者 同意を得ている被験者 既存の糖尿病（1型および2型）を患っている被験者

除外基準:

  • 同意が得られない被験者
  • 18歳未満または75歳以上の被験者
  • 糖尿病以外の原因による神経障害のある被験者
  • すでに研究に参加している被験者
  • 足の親指に活動性の潰瘍がある被験者
  • PAD ABPIが0.7未満の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VibraTip® デバイスの精度は、ゴールド スタンダードである糖尿病専門医による 10g Semmes Weinstein モノフィラメント (MF) テストとの比較によって測定されます。
時間枠：3ヶ月
VibraTip® デバイスの精度は、ゴールド スタンダードである糖尿病専門医による 10g Semmes Weinstein モノフィラメント (MF) テストとの比較によって測定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tameside Hospital NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward Jude, MD、Tameside Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VibraTip® SSFHC/002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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