このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HCT後のバイオマーカー評価のための前向きコホート (BMT CTN 1202)

2022年12月6日 更新者：Medical College of Wisconsin

同種異系HCT後の合併症と死亡率のリスクを予測するバイオマーカーの評価のための多施設共同コホート（BMT CTN #1202）

このプロトコルの目標は、BMT CTN センターで治療を受けた患者から前向きに収集された少なくとも 1,500 個の生物学的サンプルのコホートを確立することです。これは、将来の同種造血幹細胞移植 (HCT) の相関研究を実施するための共有生体試料リソースとなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

このプロトコルの目標は、将来の同種異系 HCT 相関研究を実施するための共有生体標本リソースとなる、BMT CTN センターで治療を受けた患者から前向きに収集された生物学的サンプルのコホートを確立することです。 このリソースは、ゲノム、プロテオーム、転写データを高品質の臨床表現型および転帰データと統合して、急性 GVHD、慢性 GVHD、臓器毒性、再発、死亡率、感染症、その他の臨床的に重要な疾患の発症と重症度の危険因子を特定できるように設計されています。同種異系HCT後に発生する合併症。

この目標を達成するために、患者とドナーが募集され、BMT CTN プロトコールに登録する時点で同意が得られます。登録は、非 BMT CTN 研究に登録された患者または標準治療として治療された患者の場合、移植時または移植前、または前処置の開始前に行われます。ケアの。 サンプルは以下のように収集されます: (1) 移植前の患者およびドナーから。 (2) HCT 後の最初の 3 か月まで、カレンダースケジュールに従って移植後の患者から採取します。 BMT CTN 研究に共同登録された患者については、一次移植プロトコルに基づいて臨床データが収集されます。 BMT CTN プロトコールに登録されていない患者については、BMT CTN 試験で使用されるのと同じデータ収集フォームとシステムを使用して、移植後の早期イベントに関する臨床データが収集されます。 BMT CTN 患者と非 BMT CTN 患者の両方に関する追加の臨床データは、CIBMTR 包括報告書を使用して国際血液骨髄移植研究センター (CIBMTR) に提出されたデータから入手できます。 このプロトコルは、CIBMTR および国家骨髄ドナー プログラム (NMDP) によって実施されている移植前のドナーとレシピエントのサンプル収集も活用しています。 この共有リソースの確立に成功すると、将来の研究者による研究提案が刺激され、研究者が国立衛生研究所 (NIH) の資金提供イニシアチブを利用できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1860

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital at Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of CA, SF
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospitals and Clinics
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • BMT at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Utah BMT/Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

体重 20 kg 以上のすべての米国の同種移植ドナーおよびレシピエントは、サンプルの収集に参加できます。

説明

包含基準:

  1. NMDP/CIBMTRの「同種造血幹細胞移植および骨髄毒性損傷のための研究サンプルリポジトリのプロトコル」に参加している米国のセンターで移植され、臍帯血移植または骨髄の移植を受ける最初の同種造血細胞移植のレシピエント。同じプロトコールに参加している NMDP 提携ドナーセンターまたはレジストリの血縁ドナーまたは非血縁ドナーからの末梢血移植。

    この移植およびドナーセンターの制限は、NMDP/CIBMTR プロトコールに基づいて収集された移植前のドナー検体との関連付けを許可するためのものです。 現在のデータによると、このプロトコルに基づいてアプローチしたドナーの 90% 以上がサンプルの提供に同意しています。

  2. 悪性または非悪性の血液疾患を持つ患者は、このプロトコルに登録する資格があります。 1次または2次寛解期の急性白血病連続患者240人のサブセットも、遺伝子発現研究のための研究サンプルを提供する予定だ。
  3. 小児もこの研究に参加できますが、この研究中の採血量（100ml）と採血回数を考慮すると、体重は少なくとも20kgでなければなりません。 遺伝子発現研究のための研究サンプル（追加40ml）を提供するには、被験者の体重は少なくとも30kgでなければなりません。
  4. すべての参加者または親/法的保護者は、この研究に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。

このリソースを使用する研究には、CIBMTR によって収集された臨床データとのリンクが必要となるため、すべての参加者または親/法定後見人も、「造血細胞移植および骨髄毒性損傷のための研究データベースのプロトコル」への参加に同意する必要があります。

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物サンプルを提供する参加者の数
時間枠：造血幹細胞移植から2年。
主要な結果は、生物学的サンプルを提供した参加者の数によって測定されます。 前向きに収集されたサンプルは、将来の相関研究を実施するための共有生物標本リソースとなります。
造血幹細胞移植から2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BMTCTN1202
  • 5U24CA076518 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HL069294-11 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果は原稿として出版されます。

IPD 共有時間枠

参加施設での正式な研究終了から 6 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

一般公開されています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理