HCT後のバイオマーカー評価のための前向きコホート (BMT CTN 1202)
同種異系HCT後の合併症と死亡率のリスクを予測するバイオマーカーの評価のための多施設共同コホート（BMT CTN #1202）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプロトコルの目標は、将来の同種異系 HCT 相関研究を実施するための共有生体標本リソースとなる、BMT CTN センターで治療を受けた患者から前向きに収集された生物学的サンプルのコホートを確立することです。 このリソースは、ゲノム、プロテオーム、転写データを高品質の臨床表現型および転帰データと統合して、急性 GVHD、慢性 GVHD、臓器毒性、再発、死亡率、感染症、その他の臨床的に重要な疾患の発症と重症度の危険因子を特定できるように設計されています。同種異系HCT後に発生する合併症。
この目標を達成するために、患者とドナーが募集され、BMT CTN プロトコールに登録する時点で同意が得られます。登録は、非 BMT CTN 研究に登録された患者または標準治療として治療された患者の場合、移植時または移植前、または前処置の開始前に行われます。ケアの。 サンプルは以下のように収集されます: (1) 移植前の患者およびドナーから。 (2) HCT 後の最初の 3 か月まで、カレンダースケジュールに従って移植後の患者から採取します。 BMT CTN 研究に共同登録された患者については、一次移植プロトコルに基づいて臨床データが収集されます。 BMT CTN プロトコールに登録されていない患者については、BMT CTN 試験で使用されるのと同じデータ収集フォームとシステムを使用して、移植後の早期イベントに関する臨床データが収集されます。 BMT CTN 患者と非 BMT CTN 患者の両方に関する追加の臨床データは、CIBMTR 包括報告書を使用して国際血液骨髄移植研究センター (CIBMTR) に提出されたデータから入手できます。 このプロトコルは、CIBMTR および国家骨髄ドナー プログラム (NMDP) によって実施されている移植前のドナーとレシピエントのサンプル収集も活用しています。 この共有リソースの確立に成功すると、将来の研究者による研究提案が刺激され、研究者が国立衛生研究所 (NIH) の資金提供イニシアチブを利用できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City Of Hope National Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital at Oakland
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of CA, SF
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospitals and Clinics
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine (Shands)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- BMT at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- DFCI/Brigham & Women's
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2967
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University/St. Louis Children's Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State/Arthur G. James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas/MD Anderson CRC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Utah BMT/Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
NMDP/CIBMTRの「同種造血幹細胞移植および骨髄毒性損傷のための研究サンプルリポジトリのプロトコル」に参加している米国のセンターで移植され、臍帯血移植または骨髄の移植を受ける最初の同種造血細胞移植のレシピエント。同じプロトコールに参加している NMDP 提携ドナーセンターまたはレジストリの血縁ドナーまたは非血縁ドナーからの末梢血移植。
この移植およびドナーセンターの制限は、NMDP/CIBMTR プロトコールに基づいて収集された移植前のドナー検体との関連付けを許可するためのものです。 現在のデータによると、このプロトコルに基づいてアプローチしたドナーの 90% 以上がサンプルの提供に同意しています。
- 悪性または非悪性の血液疾患を持つ患者は、このプロトコルに登録する資格があります。 1次または2次寛解期の急性白血病連続患者240人のサブセットも、遺伝子発現研究のための研究サンプルを提供する予定だ。
- 小児もこの研究に参加できますが、この研究中の採血量（100ml）と採血回数を考慮すると、体重は少なくとも20kgでなければなりません。 遺伝子発現研究のための研究サンプル（追加40ml）を提供するには、被験者の体重は少なくとも30kgでなければなりません。
- すべての参加者または親/法的保護者は、この研究に対するインフォームドコンセントに署名する必要があります。
このリソースを使用する研究には、CIBMTR によって収集された臨床データとのリンクが必要となるため、すべての参加者または親/法定後見人も、「造血細胞移植および骨髄毒性損傷のための研究データベースのプロトコル」への参加に同意する必要があります。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物サンプルを提供する参加者の数
時間枠：造血幹細胞移植から2年。
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主要な結果は、生物学的サンプルを提供した参加者の数によって測定されます。
前向きに収集されたサンプルは、将来の相関研究を実施するための共有生物標本リソースとなります。
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造血幹細胞移植から2年。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。