開頭術が側頭筋機能に及ぼす影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現代の脳神経外科では、プテリオン開頭術を行う際、脳神経外科医は、頭蓋に穴を開けて「骨フラップを回す」前に、側頭筋を切断して切り離すように教えられてきました。 側頭筋を付けたまま骨弁を回転させる方法 (すなわち、「骨形成性開頭術」) はありますが、これは少し時間がかかると考えられており、多くのセンターではあまり使用されていません。 さらに、骨形成開頭術では同等の見解が得られないという一般的な誤解がありますが、最近の証拠では、2 つのアプローチにおける外科的曝露に違いはないことが示唆されています。 余分な時間がかかることを除けば、側頭筋を骨頭蓋冠に取り付けたままにしておくことで、患者に何らかの不利益が生じるとは感じていません(実際、術後の罹患率が低くなる可能性があります). 私たちがこのプロジェクトに興味を持っているのは、頭蓋骨に穴をあける前に側頭筋を切断して動員したときに人々が経験する罹患率に関する客観的なデータが実際にはほとんどないためです. この研究で、従来の翼状開頭術に無作為に割り付けられたグループが、骨形成性開頭術に無作為に割り付けられたグループよりも有意に多くの罹患率を経験していることが判明した場合、これは多くまたはすべての場合に骨形成性開頭術への転換を正当化する可能性があります。
頭蓋骨から側頭筋を切り離すために使用される特定の方法に関連する罹患率を定量化したいと考えています。 側頭筋が切り離される方法に関する多くの変数が記録され、従来の翼状開頭術にランダム化されたグループで評価されます。 さらに、無作為化された 2 つのグループの術後側頭筋萎縮および/または機能障害を測定するために、多くの方法が使用されます。 術後の罹患率が定量化された後、従来のプテリオン群と骨形成群を比較し、有意性を評価する予定です。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univesity Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- o 参加者の選択は、腫瘍切除のための翼状開頭術を受ける将来の計画のみに基づいています。
除外基準:
o 患者のフィードバックと参加が必要であるため、認知障害のある患者はこの研究から除外されます。
- また、全身性悪液質、開頭術の既往、またはベースラインの一時的な非対称性または創傷治癒不良のその他の理由も、この研究から除外する理由です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:骨形成性開頭術
研究集団の半分は、曝露の方法として従来の翼状開頭術に無作為に割り付けられます。
残りの半分は、露出方法として骨形成開頭術に無作為に割り付けられます。
医療の他のすべての側面は同じままです。
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標準的な翼状開頭術グループでは、側頭筋の付着が切断され、下にある頭蓋骨が露出する前に側頭筋が動員されます。
この手技は、現在、全国の脳神経外科医の大半で使用が認められています。
骨形成群では、腫瘍が露出する前に側頭筋が骨頭蓋冠に付着したままになります。
側頭筋を付けたまま骨弁を回転させる方法があります (つまり、「骨形成性開頭術」)。
ただし、この方法は少し時間がかかると考えられており、多くのセンターではあまり使用されていません。
余分な時間がかかることは別として、側頭筋を骨頭蓋冠に取り付けたままにしておくことは、患者に何らかの形で不利になるとは感じておらず、実際には、術後の罹患率が少なくなる可能性があります.
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アクティブコンパレータ:従来のプテリオン開頭術
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標準的な翼状開頭術グループでは、側頭筋の付着が切断され、下にある頭蓋骨が露出する前に側頭筋が動員されます。
この手技は、現在、全国の脳神経外科医の大半で使用が認められています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の顎の可動性(横方向の可動域や突出など)
時間枠:術後6週間と1年
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口のベースラインおよび術後の可動域に関するデータは、手術の前後に収集されます。
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術後6週間と1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼による術後の痛み
時間枠:6週間と1年
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噛むことによるベースラインおよび術後の痛みに関するデータは、6か月および1年で取得されます。
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6週間と1年
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側頭領域の術後美容
時間枠:術後6週間と1年
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ベースラインおよび術後美容に関するデータは、術後6週間および1年で取得されます。
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術後6週間と1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Balasingam V, Noguchi A, McMenomey SO, Delashaw JB Jr. Modified osteoplastic orbitozygomatic craniotomy. Technical note. J Neurosurg. 2005 May;102(5):940-4. doi: 10.3171/jns.2005.102.5.0940.
- Rocha-Filho PA, Fujarra FJ, Gherpelli JL, Rabello GD, de Siqueira JT. The long-term effect of craniotomy on temporalis muscle function. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Nov;104(5):e17-21. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.05.029. Epub 2007 Aug 30.
- de Andrade Junior FC, de Andrade FC, de Araujo Filho CM, Carcagnolo Filho J. Dysfunction of the temporalis muscle after pterional craniotomy for intracranial aneurysms. Comparative, prospective and randomized study of one flap versus two flaps dieresis. Arq Neuropsiquiatr. 1998 Jun;56(2):200-5. doi: 10.1590/s0004-282x1998000200006.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
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QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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