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開頭術が側頭筋機能に及ぼす影響

2013年6月12日 更新者:Kyle Weaver、Vanderbilt University
この研究の科学的目的は、患者の無作為化グループで側頭筋の付着を切開することによって生じる問題を体系的に研究し、側頭筋を切り離さない別のアプローチが術後の罹患率を低下させるかどうかを判断することです。 . 側頭筋の頭蓋骨への付着を切断することは、翼状開頭術 (脳神経外科で使用される最も頻繁な種類の手術の 1 つ) に使用されるドリルの前に、頭蓋骨へのアクセスを得るために使用される広く受け入れられている手順です。 この手技を頻繁に使用し、側頭筋動員の既知の後遺症にもかかわらず(例: 術後の筋筋膜痛、側頭筋脱力感、咀嚼時の痛みなど)、これらの術後症状の実際の発生率についてはほとんど知られていません。 さらに、現時点では、これらの術後現象の発生率と重症度が、骨形成性開頭術 (側頭筋を骨頭蓋冠に付着させたままにする処置) を使用して減少させることができるという主張を裏付ける客観的な証拠はほとんどありません。 . 研究者は、このわずかに時間がかかり、技術的に要求の厳しいアプローチが、この点で現代のプテリオンアプローチよりも病的ではないかどうかを評価したいと考えています. 骨形成アプローチは、かなり長い間、標準的な脳神経外科で使用されてきたことに特に注意してください。

調査の概要

詳細な説明

現代の脳神経外科では、プテリオン開頭術を行う際、脳神経外科医は、頭蓋に穴を開けて「骨フラップを回す」前に、側頭筋を切断して切り離すように教えられてきました。 側頭筋を付けたまま骨弁を回転させる方法 (すなわち、「骨形成性開頭術」) はありますが、これは少し時間がかかると考えられており、多くのセンターではあまり使用されていません。 さらに、骨形成開頭術では同等の見解が得られないという一般的な誤解がありますが、最近の証拠では、2 つのアプローチにおける外科的曝露に違いはないことが示唆されています。 余分な時間がかかることを除けば、側頭筋を骨頭蓋冠に取り付けたままにしておくことで、患者に何らかの不利益が生じるとは感じていません(実際、術後の罹患率が低くなる可能性があります). 私たちがこのプロジェクトに興味を持っているのは、頭蓋骨に穴をあける前に側頭筋を切断して動員したときに人々が経験する罹患率に関する客観的なデータが実際にはほとんどないためです. この研究で、従来の翼状開頭術に無作為に割り付けられたグループが、骨形成性開頭術に無作為に割り付けられたグループよりも有意に多くの罹患率を経験していることが判明した場合、これは多くまたはすべての場合に骨形成性開頭術への転換を正当化する可能性があります。

頭蓋骨から側頭筋を切り離すために使用される特定の方法に関連する罹患率を定量化したいと考えています。 側頭筋が切り離される方法に関する多くの変数が記録され、従来の翼状開頭術にランダム化されたグループで評価されます。 さらに、無作為化された 2 つのグループの術後側頭筋萎縮および/または機能障害を測定するために、多くの方法が使用されます。 術後の罹患率が定量化された後、従来のプテリオン群と骨形成群を比較し、有意性を評価する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univesity Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • o 参加者の選択は、腫瘍切除のための翼状開頭術を受ける将来の計画のみに基づいています。

除外基準:

  • o 患者のフィードバックと参加が必要であるため、認知障害のある患者はこの研究から除外されます。

    • また、全身性悪液質、開頭術の既往、またはベースラインの一時的な非対称性または創傷治癒不良のその他の理由も、この研究から除外する理由です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨形成性開頭術
研究集団の半分は、曝露の方法として従来の翼状開頭術に無作為に割り付けられます。 残りの半分は、露出方法として骨形成開頭術に無作為に割り付けられます。 医療の他のすべての側面は同じままです。
標準的な翼状開頭術グループでは、側頭筋の付着が切断され、下にある頭蓋骨が露出する前に側頭筋が動員されます。 この手技は、現在、全国の脳神経外科医の大半で使用が認められています。
骨形成群では、腫瘍が露出する前に側頭筋が骨頭蓋冠に付着したままになります。 側頭筋を付けたまま骨弁を回転させる方法があります (つまり、「骨形成性開頭術」)。 ただし、この方法は少し時間がかかると考えられており、多くのセンターではあまり使用されていません。 余分な時間がかかることは別として、側頭筋を骨頭蓋冠に取り付けたままにしておくことは、患者に何らかの形で不利になるとは感じておらず、実際には、術後の罹患率が少なくなる可能性があります.
アクティブコンパレータ:従来のプテリオン開頭術
標準的な翼状開頭術グループでは、側頭筋の付着が切断され、下にある頭蓋骨が露出する前に側頭筋が動員されます。 この手技は、現在、全国の脳神経外科医の大半で使用が認められています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の顎の可動性(横方向の可動域や突出など)
時間枠:術後6週間と1年
口のベースラインおよび術後の可動域に関するデータは、手術の前後に収集されます。
術後6週間と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀嚼による術後の痛み
時間枠:6週間と1年
噛むことによるベースラインおよび術後の痛みに関するデータは、6か月および1年で取得されます。
6週間と1年
側頭領域の術後美容
時間枠:術後6週間と1年
ベースラインおよび術後美容に関するデータは、術後6週間および1年で取得されます。
術後6週間と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月12日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 100387

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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