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コロンリングを用いた圧縮吻合術のレトロスペクティブデータコレクション

2013年6月16日 更新者：novoGI

日常臨床診療においてコロンリングで治療された患者の多施設での観察的、遡及的データ収集。この研究は継続します RETROPRESS 研究 ID NCT01301417

提案された研究は、4～6施設の日常臨床診療においてコロンリング装置で治療された患者のデータを収集し記録することを目的とした、市販後の観察的かつ遡及的なデータ収集である。 このデータは、低位前方切除術における結腸直腸吻合部の作成に関するコロンリング デバイスの性能を将来評価するのに役立ちます。

仮説: 合併症の発生率によって決定されるコロンリングの性能は、代替治療法に関する文献で報告されている許容範囲内にあるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Atlamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • 募集
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • コンタクト：
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • 電話番号：407-303-5191
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
        • 募集
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kathleen Lueck
        • 主任研究者：
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • コンタクト：
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • 電話番号：417-875-3211
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Jose Dominguez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常臨床診療において、腹腔鏡下または開腹による低位前方切除術とコロンリングを使用した吻合術を受けた成人患者。

説明

包含基準:

  1. 患者は処置時に18歳以上であった
  2. 患者は、ColonRing™ を使用した吻合部の作成による開腹または腹腔鏡下結腸直腸低位前方切除術を技術的に成功させました。
  3. 日常診療で治療を受ける患者
  4. 患者は手術後2か月以内に最初の再診を受けた

除外基準:

このデータ収集には除外基準が定義されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コロンリング
ColonRing デバイスは、開腹手術と腹腔鏡手術の両方における結腸直腸手術における腸吻合の作成に使用することを目的としています。 この適応症は、米国 FDA によって認可され、消化管全体で円形のエンドツーエンド、サイドツーエンド、またはサイドの作成に使用するための CE マークが付いているコロンリング デバイスの現在許可されている適応症の範囲内です。 -側面吻合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部の漏出率。
時間枠：施術から6週間後
吻合部漏出は、管腔内区画と管腔外区画との間の連絡を引き起こす、吻合部位における腸壁の完全性の欠陥の証拠として定義される。
施術から6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の機器関連の合併症の発生率と、入院中および手術後の対策。
時間枠：処置から6週間後。

次の合併症が検査されます。

出血。 狭窄（狭窄の臨床的証拠、または迂回を含まない処置で 12 mm S 状結腸鏡を吻合部に通すことができないことのいずれか）。 敗血症性合併症（創傷感染、骨盤感染、腹膜炎、膿瘍を含む） 再入院、再手術、処置後 2 か月以内の死亡 結腸以外の合併症（尿路感染症、尿閉、DVT、肺炎、肺塞栓症、心臓、その他の損傷を含む）臓器 - 例: 脾臓、尿管）

以下の術後の処置が報告されます。

入院期間（退院準備完了日と退院日の 2 つの日付が記録されます）。 後者は、患者がどこに退院したかを記しています。 老人ホームか自宅。 術後の最初の放屁までの初日。 術後の最初の日から最初の排便まで。 術後最初の液体および固体への耐性の初日（それらを「抑える」までの時間）
処置から6週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
novoGI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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