コロンリングを用いた圧縮吻合術のレトロスペクティブデータコレクション
日常臨床診療においてコロンリングで治療された患者の多施設での観察的、遡及的データ収集。この研究は継続します RETROPRESS 研究 ID NCT01301417
提案された研究は、4～6施設の日常臨床診療においてコロンリング装置で治療された患者のデータを収集し記録することを目的とした、市販後の観察的かつ遡及的なデータ収集である。 このデータは、低位前方切除術における結腸直腸吻合部の作成に関するコロンリング デバイスの性能を将来評価するのに役立ちます。
仮説: 合併症の発生率によって決定されるコロンリングの性能は、代替治療法に関する文献で報告されている許容範囲内にあるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Atlamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- 募集
- Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
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コンタクト：
- Dr. Matthew Albert, MD
- 電話番号：407-303-5191
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コンタクト：
- Leslee Cunnion
- 電話番号：407-303-5191
- メール：Leslee.Cunnion@flhosp.org
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主任研究者：
- Dr. Matthew Albert, MD
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
- 募集
- 18308 Murdock Circle, Suite 108
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コンタクト：
- Dr. Domingo E. Galliano Jr., MD
- 電話番号：941-625-3411
- メール：office@gallianosurgery.com
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コンタクト：
- Kathleen Lueck
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主任研究者：
- Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- CoxHealth Hospital, Colorectal Department
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コンタクト：
- Dr. Jose Dominguez, MD
- 電話番号：417-875-3211
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コンタクト：
- Kami Oster
- 電話番号：417- 875-3211
- メール：Kami.Oster@coxhealth.com
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主任研究者：
- Dr. Jose Dominguez, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は処置時に18歳以上であった
- 患者は、ColonRing™ を使用した吻合部の作成による開腹または腹腔鏡下結腸直腸低位前方切除術を技術的に成功させました。
- 日常診療で治療を受ける患者
- 患者は手術後2か月以内に最初の再診を受けた
除外基準:
このデータ収集には除外基準が定義されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コロンリング
ColonRing デバイスは、開腹手術と腹腔鏡手術の両方における結腸直腸手術における腸吻合の作成に使用することを目的としています。
この適応症は、米国 FDA によって認可され、消化管全体で円形のエンドツーエンド、サイドツーエンド、またはサイドの作成に使用するための CE マークが付いているコロンリング デバイスの現在許可されている適応症の範囲内です。 -側面吻合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部の漏出率。
時間枠：施術から6週間後
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吻合部漏出は、管腔内区画と管腔外区画との間の連絡を引き起こす、吻合部位における腸壁の完全性の欠陥の証拠として定義される。
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施術から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の機器関連の合併症の発生率と、入院中および手術後の対策。
時間枠：処置から6週間後。
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次の合併症が検査されます。 出血。 狭窄（狭窄の臨床的証拠、または迂回を含まない処置で 12 mm S 状結腸鏡を吻合部に通すことができないことのいずれか）。 敗血症性合併症（創傷感染、骨盤感染、腹膜炎、膿瘍を含む） 再入院、再手術、処置後 2 か月以内の死亡 結腸以外の合併症（尿路感染症、尿閉、DVT、肺炎、肺塞栓症、心臓、その他の損傷を含む）臓器 - 例: 脾臓、尿管） 以下の術後の処置が報告されます。 入院期間（退院準備完了日と退院日の 2 つの日付が記録されます）。 後者は、患者がどこに退院したかを記しています。 老人ホームか自宅。 術後の最初の放屁までの初日。 術後の最初の日から最初の排便まで。 術後最初の液体および固体への耐性の初日（それらを「抑える」までの時間） |
処置から6週間後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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