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2型糖尿病におけるメトホルミンの追加としてビルダグリプチンとピオグリタゾンを比較する安全性と有効性の研究

2018年12月13日 更新者：Pusan National University Hospital

メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンへの追加療法としてビルダグリプチンとピオグリタゾンによる16週間の治療の効果を比較する非盲検ランダム化実薬対照研究

この研究の目的は、メトホルミン単独療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンへの追加療法としてのビルダグリプチンとピオグリタゾンによる16週間の治療効果を比較することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は、膵島機能不全に起因する高血糖を特徴とする慢性進行性疾患です。 現在利用可能な経口血糖降下薬は、短期的には血糖コントロールを改善しますが、時間の経過とともに血糖コントロールの悪化に寄与するベータ細胞機能の進行性低下を止める効果は示されていません。

T2DM の病態生理学は、インスリンに対する組織抵抗性および進行性ベータ細胞不全として知られています。 どちらが最初に起因するかは不明ですが、非肥満の T2DM 患者は、多くの場合、空腹時血漿グルコース (FPG) は正常ですが、食後血漿グルコース (PPG) レベルが高く、正常な代償性インスリン分泌が低下しているか欠如しています。 韓国では、2型糖尿病の80%以上が非肥満型(BMI≧27)であり、正常な健康集団では基礎インスリンレベルと代償性インスリン分泌反応が低下していることが観察されています。 そのことに基づいて、メトホルミンは確立された 2 型糖尿病の第一選択治療法であり、主に肝臓および末梢のインスリン感受性を高めるために作用します。 しかし、多くの患者が最適な血糖コントロールを達成するために複数の薬剤の組み合わせを必要とすることがますます明らかになってきています。

最近、T2DM の病態生理学に対するインクレチンの影響についての理解が深まり、新しい経口血糖降下薬の開発につながりました。 ビルダグリプチンは、グルコースに対する膵臓のアルファおよびベータ細胞の応答性を高めることにより膵島機能を改善する、強力かつ選択性の高いジペプチジル ペプチダーゼ (DPP)-IV 阻害剤です。 T2DM患者を対象とした研究では、ビルダグリプチンがHbA1cおよびFPGレベルをベースラインから有意に低下させ、体重増加を誘発せず、低血糖の発生率が低いことが示されています。 さらに、げっ歯類での研究は、ベータ細胞リモデリングに対するビルダグリプチンの取り組みを裏付けています。

チアゾリジンジオンは肥満型 T2DM 患者の HbA1C を低下させるのに効果的であり、チアゾリジンジオンのみがベータ細胞不全を遅らせることができることが知られています。 しかし最近、チアゾリジンジオンは骨密度の減少と関連し、心筋梗塞や心血管関連の死亡率を高めることが判明しました。 したがって、Ｔ２ＤＭの進行を遅延または予防する可能性のある、新しい種類の血糖降下薬が必要とされている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
287

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Kosin University Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan、大韓民国
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon、大韓民国
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chosun University Hospital
      • Jeonju、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju、大韓民国
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan、大韓民国
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳くらいまで
  2. HbA1c 7～11%
  3. FPG < 270 mg/dL (15 mmol/L);
  4. 以前の食事と運動を維持することに同意する
  5. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 1型糖尿病またはあらゆる種類の二次性糖尿病
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 来院前4週間以内に血糖コントロールに影響を及ぼす可能性のある急性感染症 1．
  4. 重大な糖尿病合併症（症候性自律神経障害または胃不全麻痺など）

  5. 以下のような重度の心血管疾患の既往歴

    1. Torsades de Pointes、持続的かつ臨床的に関連のある心室頻拍、または心室細動
    2. 過去3か月以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けている

  6. 過去6ヶ月以内に以下のいずれかに該当した方

    1. 心筋梗塞（MI）（来院1のECGでMIと一致するパターンが示され、イベントの日付が特定できない場合、患者は治験責任医師およびスポンサーの裁量で研究に参加できます）
    2. 冠動脈バイパス手術
    3. 不安定狭心症
    4. 脳卒中
  7. うっ血性心不全（NYHA クラス I ～ IV）
  8. 肝硬変や慢性活動性肝炎などの肝疾患
  9. ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、または類似の薬剤に対する既知の感受性
  10. 過去6か月以内に慢性的なインスリン治療（併発疾患がない場合に4週間以上の治療）
  11. -来院前8週間以内の慢性的な経口または非経口コルチコステロイド治療（連続7日以上の治療） 1

  12. 以下の臨床検査異常のいずれか

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が訪問1時に正常範囲の上限の2.5倍を超えている
    2. 訪問 1 での直接ビリルビンが正常範囲の上限の 1.3 倍を超えている
    3. 来院1時の血清クレアチニンレベル > 2.5 mg/dL (220 μmol/L)
    4. 来院1時に臨床的に有意な甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲外にあった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビルダグリプチン
ビルダグリプチンは、メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの治療を追加します
薬：ビルダグリプチン
ビルダグリプチン 50mg 16 週間入札
他の名前：
  • ガルバス
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
ピオグリタゾンは、メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの治療法を追加します
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 15mg 16 週間入札
他の名前：
  • アクトス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ピオグリタゾン + メトホルミン群と比較したビルダグリプチン + メトホルミン群のベースラインからの HbA1C 変化の非劣性
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群間のベースラインからの FPG および PPG の平均変化
時間枠：16週間、訪問5回
  1. 16 週間後、空腹時血漿グルコース (FPG) に対するビルダグリプチンの効果をピオグリタゾンの効果と比較して評価します。
  2. 16 週間後、食後血糖値 (PPG) に対するビルダグリプチンの効果をピオグリタゾンの効果と比較して評価します。
16週間、訪問5回
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群間のベースラインからの脂質プロファイルの平均変化
時間枠：16週間、訪問5回
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群間の 16 週間後のベースラインからの脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、LDL、HDL、非 HDL コレステロール) の平均変化
16週間、訪問5回
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群間のベースラインからの体重の平均変化
時間枠：16週間、訪問5回
16週間、訪問5回
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群間のベースラインからのインスリン、C-ペプチド、HOMA-IR、HOMA-ベータの平均変化
時間枠：16週間、訪問5回
16週間、訪問5回

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群の間で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：16 週間、訪問 3、4、5
16 週間、訪問 3、4、5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pusan National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：In Ju Kim, MD、Pusan National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLAF237AKR05T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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