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2型糖尿病におけるメトホルミンの追加としてビルダグリプチンとピオグリタゾンを比較する安全性と有効性の研究

2018年12月13日 更新者：Pusan National University Hospital

メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンへの追加療法としてビルダグリプチンとピオグリタゾンによる16週間の治療の効果を比較する非盲検ランダム化実薬対照研究

この研究の目的は、メトホルミン単独療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンへの追加療法としてのビルダグリプチンとピオグリタゾンによる16週間の治療効果を比較することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は、膵島機能不全に起因する高血糖を特徴とする慢性進行性疾患です。 現在利用可能な経口血糖降下薬は、短期的には血糖コントロールを改善しますが、時間の経過とともに血糖コントロールの悪化に寄与するベータ細胞機能の進行性低下を止める効果は示されていません。

T2DM の病態生理学は、インスリンに対する組織抵抗性および進行性ベータ細胞不全として知られています。 どちらが最初に起因するかは不明ですが、非肥満の T2DM 患者は、多くの場合、空腹時血漿グルコース (FPG) は正常ですが、食後血漿グルコース (PPG) レベルが高く、正常な代償性インスリン分泌が低下しているか欠如しています。 韓国では、2型糖尿病の80%以上が非肥満型(BMI≧27)であり、正常な健康集団では基礎インスリンレベルと代償性インスリン分泌反応が低下していることが観察されています。 そのことに基づいて、メトホルミンは確立された 2 型糖尿病の第一選択治療法であり、主に肝臓および末梢のインスリン感受性を高めるために作用します。 しかし、多くの患者が最適な血糖コントロールを達成するために複数の薬剤の組み合わせを必要とすることがますます明らかになってきています。

最近、T2DM の病態生理学に対するインクレチンの影響についての理解が深まり、新しい経口血糖降下薬の開発につながりました。 ビルダグリプチンは、グルコースに対する膵臓のアルファおよびベータ細胞の応答性を高めることにより膵島機能を改善する、強力かつ選択性の高いジペプチジル ペプチダーゼ (DPP)-IV 阻害剤です。 T2DM患者を対象とした研究では、ビルダグリプチンがHbA1cおよびFPGレベルをベースラインから有意に低下させ、体重増加を誘発せず、低血糖の発生率が低いことが示されています。 さらに、げっ歯類での研究は、ベータ細胞リモデリングに対するビルダグリプチンの取り組みを裏付けています。

チアゾリジンジオンは肥満型 T2DM 患者の HbA1C を低下させるのに効果的であり、チアゾリジンジオンのみがベータ細胞不全を遅らせることができることが知られています。 しかし最近、チアゾリジンジオンは骨密度の減少と関連し、心筋梗塞や心血管関連の死亡率を高めることが判明しました。 したがって、Ｔ２ＤＭの進行を遅延または予防する可能性のある、新しい種類の血糖降下薬が必要とされている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Kosin University Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国
        • Busan Saint Mary's Medical Center
      • Busan、大韓民国
        • Dong-AUniversity Medical Center
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Baik Hospital
      • Changwon、大韓民国
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungbuk National Universtiy Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju、大韓民国
        • Chosun University Hospital
      • Jeonju、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju、大韓民国
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan、大韓民国
        • Masan Samsung Medical Center
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳くらいまで
  2. HbA1c 7～11%
  3. FPG < 270 mg/dL (15 mmol/L);
  4. 以前の食事と運動を維持することに同意する
  5. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 1型糖尿病またはあらゆる種類の二次性糖尿病
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 来院前4週間以内に血糖コントロールに影響を及ぼす可能性のある急性感染症 1．
  4. 重大な糖尿病合併症（症候性自律神経障害または胃不全麻痺など）

  5. 以下のような重度の心血管疾患の既往歴

    1. Torsades de Pointes、持続的かつ臨床的に関連のある心室頻拍、または心室細動
    2. 過去3か月以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けている

  6. 過去6ヶ月以内に以下のいずれかに該当した方

    1. 心筋梗塞（MI）（来院1のECGでMIと一致するパターンが示され、イベントの日付が特定できない場合、患者は治験責任医師およびスポンサーの裁量で研究に参加できます）
    2. 冠動脈バイパス手術
    3. 不安定狭心症
    4. 脳卒中
  7. うっ血性心不全（NYHA クラス I ～ IV）
  8. 肝硬変や慢性活動性肝炎などの肝疾患
  9. ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、または類似の薬剤に対する既知の感受性
  10. 過去6か月以内に慢性的なインスリン治療（併発疾患がない場合に4週間以上の治療）
  11. -来院前8週間以内の慢性的な経口または非経口コルチコステロイド治療（連続7日以上の治療） 1

  12. 以下の臨床検査異常のいずれか

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が訪問1時に正常範囲の上限の2.5倍を超えている
    2. 訪問 1 での直接ビリルビンが正常範囲の上限の 1.3 倍を超えている
    3. 来院1時の血清クレアチニンレベル > 2.5 mg/dL (220 μmol/L)
    4. 来院1時に臨床的に有意な甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲外にあった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビルダグリプチン
ビルダグリプチンは、メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの治療を追加します
薬：ビルダグリプチン
ビルダグリプチン 50mg 16 週間入札
他の名前：
  • ガルバス
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
ピオグリタゾンは、メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者におけるメトホルミンへの治療法を追加します
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 15mg 16 週間入札
他の名前：
  • アクトス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピオグリタゾン + メトホルミン群と比較したビルダグリプチン + メトホルミン群のベースラインからの HbA1C 変化の非劣性
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群間のベースラインからの FPG および PPG の平均変化
時間枠：16週間、訪問5回
  1. 16 週間後、空腹時血漿グルコース (FPG) に対するビルダグリプチンの効果をピオグリタゾンの効果と比較して評価します。
  2. 16 週間後、食後血糖値 (PPG) に対するビルダグリプチンの効果をピオグリタゾンの効果と比較して評価します。
16週間、訪問5回
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群間のベースラインからの脂質プロファイルの平均変化
時間枠：16週間、訪問5回
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群間の 16 週間後のベースラインからの脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、LDL、HDL、非 HDL コレステロール) の平均変化
16週間、訪問5回
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群間のベースラインからの体重の平均変化
時間枠：16週間、訪問5回
16週間、訪問5回
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群間のベースラインからのインスリン、C-ペプチド、HOMA-IR、HOMA-ベータの平均変化
時間枠：16週間、訪問5回
16週間、訪問5回

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ビルダグリプチン + メトホルミン群とピオグリタゾン + メトホルミン群の間で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：16 週間、訪問 3、4、5
16 週間、訪問 3、4、5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pusan National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：In Ju Kim, MD、Pusan National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月13日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLAF237AKR05T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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