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婦人科腹腔鏡手術中のレボブピバカインの腹腔内噴霧。痛み、オピオイド使用、回復室滞在期間 (IPLA) への影響。 (IPLA)

2018年12月3日 更新者：University Hospital, Ghent

この研究では、3 つの治療法を比較します。 最初のグループの患者は、局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) を門脈部位に浸潤させる標準治療 (パラセタモール、ジクロフェナク、必要に応じてオピオイド) を受けます。 2 番目のグループの患者は、門脈部位に局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) を浸潤させ、さらにトロカールを介して腹腔内に局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン、未希釈) を追加注射する標準治療を受けます。手術の始めと終わりの両方で。 3 番目のグループの患者は、局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) による門脈部位への浸潤と、追加の局所麻酔薬の腹腔内噴霧という標準治療を受けます。 手術の開始時と終了時に、非希釈の 0.5% レボブピバカインを標的部位に直接投与します。 薬剤は、理論的には術後の痛みの原因となる腹膜腔の領域（横隔膜、腹膜腹部表面、手術部位）に薬剤の細かい霧を直接当てる安価な送達システムであるOptiSpray®外科用スプレー装置を使用して送達されます。解剖サイト）。

私たちの主な目標は、日帰り手術で婦人科腹腔鏡手術を受ける患者の術後疼痛とオピオイド必要量を軽減するレボブピバカインの腹腔内噴霧の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外来ベースで婦人科腹腔鏡治療を計画している患者。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 体重50kg未満、80kg以上。
  • 妊娠中。
  • 囚人;
  • 局所麻酔薬（特にアミド）に対するアレルギー。
  • クラスとしてはオピオイドに対するアレルギー。
  • 現在、または過去 30 日以内にアヘン薬を処方されている。
  • 慢性疼痛症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：0.5% レボブピバカインによるポータル サイトへの浸透。
最初のグループの患者は、門脈部位に局所麻酔薬（0.5% レボブピバカイン）を浸潤させる標準治療（パラセタモール、ジクロフェナク、必要に応じてオピオイド）を受けます。
薬：ポータルサイトにおけるレボブピバカインの標準注射。
トロカール除去後の手術終了時に、すべてのポート部位に0.1ml/kgのレボブピバカインが注射される。
実験的：トロッカーを介した 0.5% レボブピバカインの追加注射
2 番目のグループの患者は、門脈部位に局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) を浸潤させ、さらにトロカールを介して腹腔内に局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン、未希釈) を追加注射する標準治療を受けます。手術の最初と最後に。
薬：ポータルサイトにおけるレボブピバカインの標準注射。
トロカール除去後の手術終了時に、すべてのポート部位に0.1ml/kgのレボブピバカインが注射される。
薬：0.5% レボブピバカインの追加注射。
注入直後に、０．１５ｍｌ／ｋｇのレボブピバカインをトロカールを介して腹腔内に注射する。 手術の最後に、このプロセスを同じ用量 0.15ml/kg で繰り返します。
実験的：レボブピバカインの追加の腹腔内噴霧。
3 番目のグループの患者は、局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) による門脈部位への浸潤と、追加の局所麻酔薬の腹腔内噴霧という標準治療を受けます。
薬：ポータルサイトにおけるレボブピバカインの標準注射。
トロカール除去後の手術終了時に、すべてのポート部位に0.1ml/kgのレボブピバカインが注射される。
薬：レボブピバカインの腹腔内噴霧。

注入直後に、Optispray® 外科用スプレー装置が腹部に挿入され、横隔膜、膨らんだ腹部ドーム、腸腹膜、および外科的解剖部位に向けられ、治験薬が次の量の霧化スプレーとして送達されます。

  1. 各横隔膜下領域 0.05 ml/kg
  2. 腹部のドームが腸に定着 0.05 ml/kg
  3. 外科的解剖部位 0.05 ml/kg
  4. 手術の最後に、このプロセスを同じ用量 0.15 ml/kg で繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日帰り入院での腹腔鏡下婦人科手術後の術後の痛みの強さ。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
痛みの評価は、11 ポイントの数値評価スケールを使用して行われます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
日帰り入院での腹腔鏡婦人科手術後の術後の肩の痛み。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
痛みの評価は、11 ポイントの数値評価スケールを使用して行われます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡下婦人科手術後の術後オピオイド鎮痛剤の必要性。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
ピリトラミド 0.05 mg/kg
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
腹腔鏡下婦人科手術後の退院時から術後 24 時間までの術後疼痛強度。
時間枠：患者は術後24時間まで追跡調査される。
患者は、術後 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間の時点で、11 段階の数値評価スケール (0= 痛みなし、10= 痛みがさらに悪化する可能性) を使用して痛みを評価し、電話で報告するように求められます。
患者は術後24時間まで追跡調査される。
腹腔鏡下婦人科手術後、退院時から術後 24 時間までの術後肩の痛み。
時間枠：患者は術後24時間まで追跡調査される。
患者は、術後 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間の時点で、11 段階の数値評価スケール (0= 痛みなし、10= 痛みがさらに悪化する可能性) を使用して痛みを評価し、電話で報告するように求められます。
患者は術後24時間まで追跡調査される。
腹腔鏡下婦人科手術後、術後最初の 24 時間の術後悪心嘔吐 (PONV)。
時間枠：患者は術後24時間まで追跡調査される。
吐き気と嘔吐は、最初の2時間は15分ごと、退院まで30分ごとに、PONV言語記述スケール0〜2ポイントを使用して評価されます:0=吐き気なし、1=何らかの吐き気、2=嘔吐。 退院後、患者は術後 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間後に PONV を評価し、電話で報告するよう求められます。
患者は術後24時間まで追跡調査される。
腹腔鏡下婦人科手術後は、退院まで術後鎮静が必要です。
時間枠：患者は術後6時間まで追跡される。
鎮静は、ラムゼー鎮静スコアを使用して、術後 0、1、2、4、6 時間で評価されます (1= 不安で興奮している、2= 協力的、静穏、方向性がある、3= 口頭での指示にのみ反応する、4= 眠っている)光刺激に活発に反応する、5=光刺激に反応せずに眠っている、6=無反応）。
患者は術後6時間まで追跡される。
回復室から退院するまでの時間。
時間枠：術後回復室から退院するまで、おそらく数時間。
退院基準：アルドリート≧9/10。
術後回復室から退院するまで、おそらく数時間。
退院までの時間。
時間枠：患者は術後推定 24 時間まで追跡調査されます。
退院基準：修正アルドレット≧12/14。
患者は術後推定 24 時間まで追跡調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Coppens, MD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013/089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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