婦人科腹腔鏡手術中のレボブピバカインの腹腔内噴霧。痛み、オピオイド使用、回復室滞在期間 (IPLA) への影響。 (IPLA)
2018年12月3日 更新者：University Hospital, Ghent
この研究では、3 つの治療法を比較します。 最初のグループの患者は、局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) を門脈部位に浸潤させる標準治療 (パラセタモール、ジクロフェナク、必要に応じてオピオイド) を受けます。 2 番目のグループの患者は、門脈部位に局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) を浸潤させ、さらにトロカールを介して腹腔内に局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン、未希釈) を追加注射する標準治療を受けます。手術の始めと終わりの両方で。 3 番目のグループの患者は、局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) による門脈部位への浸潤と、追加の局所麻酔薬の腹腔内噴霧という標準治療を受けます。 手術の開始時と終了時に、非希釈の 0.5% レボブピバカインを標的部位に直接投与します。 薬剤は、理論的には術後の痛みの原因となる腹膜腔の領域（横隔膜、腹膜腹部表面、手術部位）に薬剤の細かい霧を直接当てる安価な送達システムであるOptiSpray®外科用スプレー装置を使用して送達されます。解剖サイト）。
私たちの主な目標は、日帰り手術で婦人科腹腔鏡手術を受ける患者の術後疼痛とオピオイド必要量を軽減するレボブピバカインの腹腔内噴霧の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外来ベースで婦人科腹腔鏡治療を計画している患者。
除外基準:
- 18歳未満。
- 体重50kg未満、80kg以上。
- 妊娠中。
- 囚人;
- 局所麻酔薬（特にアミド）に対するアレルギー。
- クラスとしてはオピオイドに対するアレルギー。
- 現在、または過去 30 日以内にアヘン薬を処方されている。
- 慢性疼痛症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.5% レボブピバカインによるポータル サイトへの浸透。
最初のグループの患者は、門脈部位に局所麻酔薬（0.5% レボブピバカイン）を浸潤させる標準治療（パラセタモール、ジクロフェナク、必要に応じてオピオイド）を受けます。
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トロカール除去後の手術終了時に、すべてのポート部位に0.1ml/kgのレボブピバカインが注射される。
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実験的：トロッカーを介した 0.5% レボブピバカインの追加注射
2 番目のグループの患者は、門脈部位に局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) を浸潤させ、さらにトロカールを介して腹腔内に局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン、未希釈) を追加注射する標準治療を受けます。手術の最初と最後に。
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トロカール除去後の手術終了時に、すべてのポート部位に0.1ml/kgのレボブピバカインが注射される。
注入直後に、０．１５ｍｌ／ｋｇのレボブピバカインをトロカールを介して腹腔内に注射する。
手術の最後に、このプロセスを同じ用量 0.15ml/kg で繰り返します。
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実験的：レボブピバカインの追加の腹腔内噴霧。
3 番目のグループの患者は、局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) による門脈部位への浸潤と、追加の局所麻酔薬の腹腔内噴霧という標準治療を受けます。
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トロカール除去後の手術終了時に、すべてのポート部位に0.1ml/kgのレボブピバカインが注射される。
注入直後に、Optispray® 外科用スプレー装置が腹部に挿入され、横隔膜、膨らんだ腹部ドーム、腸腹膜、および外科的解剖部位に向けられ、治験薬が次の量の霧化スプレーとして送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日帰り入院での腹腔鏡下婦人科手術後の術後の痛みの強さ。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
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痛みの評価は、11 ポイントの数値評価スケールを使用して行われます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
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日帰り入院での腹腔鏡婦人科手術後の術後の肩の痛み。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
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痛みの評価は、11 ポイントの数値評価スケールを使用して行われます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下婦人科手術後の術後オピオイド鎮痛剤の必要性。
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
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ピリトラミド 0.05 mg/kg
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 1 日が予想されます。
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腹腔鏡下婦人科手術後の退院時から術後 24 時間までの術後疼痛強度。
時間枠：患者は術後24時間まで追跡調査される。
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患者は、術後 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間の時点で、11 段階の数値評価スケール (0= 痛みなし、10= 痛みがさらに悪化する可能性) を使用して痛みを評価し、電話で報告するように求められます。
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患者は術後24時間まで追跡調査される。
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腹腔鏡下婦人科手術後、退院時から術後 24 時間までの術後肩の痛み。
時間枠：患者は術後24時間まで追跡調査される。
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患者は、術後 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間の時点で、11 段階の数値評価スケール (0= 痛みなし、10= 痛みがさらに悪化する可能性) を使用して痛みを評価し、電話で報告するように求められます。
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患者は術後24時間まで追跡調査される。
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腹腔鏡下婦人科手術後、術後最初の 24 時間の術後悪心嘔吐 (PONV)。
時間枠：患者は術後24時間まで追跡調査される。
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吐き気と嘔吐は、最初の2時間は15分ごと、退院まで30分ごとに、PONV言語記述スケール0〜2ポイントを使用して評価されます:0=吐き気なし、1=何らかの吐き気、2=嘔吐。
退院後、患者は術後 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間後に PONV を評価し、電話で報告するよう求められます。
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患者は術後24時間まで追跡調査される。
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腹腔鏡下婦人科手術後は、退院まで術後鎮静が必要です。
時間枠：患者は術後6時間まで追跡される。
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鎮静は、ラムゼー鎮静スコアを使用して、術後 0、1、2、4、6 時間で評価されます (1= 不安で興奮している、2= 協力的、静穏、方向性がある、3= 口頭での指示にのみ反応する、4= 眠っている)光刺激に活発に反応する、5=光刺激に反応せずに眠っている、6=無反応）。
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患者は術後6時間まで追跡される。
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回復室から退院するまでの時間。
時間枠：術後回復室から退院するまで、おそらく数時間。
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退院基準：アルドリート≧9/10。
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術後回復室から退院するまで、おそらく数時間。
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退院までの時間。
時間枠：患者は術後推定 24 時間まで追跡調査されます。
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退院基準：修正アルドレット≧12/14。
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患者は術後推定 24 時間まで追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Coppens, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月26日
一次修了 (実際)
2014年6月13日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2013年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。