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ヒト頭蓋顎顔面同種移植

2026年8月24日 更新者：Johns Hopkins University

背景: 人間の顔は、呼吸、食事、視覚、会話/コミュニケーションにとって非常に重要ですが、その最も重要な役割は、人間の顔のように見えることかもしれません. 壊滅的な顔の奇形は、影響を受けた個人が人間との接触を避け、社会から姿を消す原因となることがよくあります。 現在の外科的進歩により、顔の欠陥をある程度修復することができますが、このプロセスには多くの手術が必要になることが多く、結果として得られる顔は人間の顔にしか似ていません. 現在までに、20 件以上の顔面移植が実施され、機能的および審美的な結果が非常に有望ですが、移植片拒絶を防ぐために必要な生涯にわたる高用量の免疫抑制の悪影響により、広範な臨床使用は制限されています。 リスクには、感染症、がん、代謝の問題が含まれます。これらはすべて、レシピエントの生活の質に大きな影響を与え、手順をより危険にし、顔面移植の潜在的な利点を危険にさらす可能性があります.

研究デザイン: この非無作為化第 II 相臨床試験は、維持免疫抑制を最小限に抑えることにより、壊滅的な損傷/欠陥に対する安全で効果的な再建治療として顔面移植を確立するための新しい免疫調節プロトコル (別名 - ピッツバーグ プロトコル、スターツル プロトコル) の使用を文書化します。顔面移植患者の治療。 このプロトコルは、リンパ球の枯渇とドナーの骨髄細胞注入を組み合わせており、低用量の単一免疫抑制薬を使用して移植片の生存を可能にし、続いて治療を中止します。 当初は生体関連の固形臓器提供用に設計されたこのレジメンは、死亡したドナーから提供された移植片での使用に適応しています。 研究者らは、この新しいプロトコルを使用して、15 の完全または部分的な顔面移植を行うことを提案しています。

特定の目的: 1) 顔面移植を、壊滅的な顔面損傷/欠陥の治療のための安全で効果的な再建戦略として確立すること。 2) 拒絶反応のリスクを減らし、同種移植片の生存を可能にすると同時に、長期、高用量、多剤による免疫抑制の必要性を最小限に抑えます。

研究の意義: 顔面移植は、負傷した個人が機能、自尊心を回復し、「全体」個人として家族や社会生活に再統合する能力を回復するのに役立つ可能性があります。 このプロトコルは、維持免疫抑制の罹患率を最小限に抑える可能性を提供し、それによってこの寿命を延ばす手順のリスク/利益比を有利にシフトし、顔面移植のより広い臨床応用を可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jane Littleton, CRNP, MSN
  • 電話番号：410-955-6875
  • メール：jlittl38@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：TBD TBD
  • 電話番号：443-287-7848

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 主任研究者：
          • Damon Cooney, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Richard Redett, MD
        • コンタクト：
          • TBD TBD
          • 電話番号：443-287-7848
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最近（6か月以上）またはリモート（つまり、数十年）の頭蓋顎顔面損傷
  • 男性でも女性でも、人種、肌の色、民族を問わず。
  • 18～65歳。
  • 頭蓋顎顔面移植を受ける強い希望。
  • プロトコルのインフォームド コンセント フォームに記入します。
  • 非喫煙者は、一度も喫煙したことがないか、スクリーニング前に 6 か月以上連続して禁煙したことによって定義されます。
  • -研究チームの意見では、免疫調節プロトコル、外科的処置、または機能的結果に影響を与える可能性のある併存する病状はありません（以下の除外基準を参照してください. 状態が治療に適している場合、研究チームは、その状態が完全または部分的な頭蓋顎顔面移植の外科的リスクを大幅に高めるべきではないことに同意する必要があります.)
  • 共存する心理社会的問題はありません (すなわち、アルコール依存症、薬物乱用)。
  • 過去5年間悪性腫瘍陰性。
  • 移植時のHIV陰性。
  • ドナーとのネガティブクロスマッチ。
  • 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性。
  • 出産の可能性のある女性の場合は、移植後少なくとも 1 年間は確実な避妊法を使用することに同意してください。
  • -治療計画の一環として、細胞の収集、保存、および骨髄注入に同意します。
  • 米国市民または同等の人物。
  • 患者はプロトコルを遵守することに同意し、免疫調節療法への献身を表明します。

除外基準:

  • 次の条件のいずれかに肯定的です。

    • 未治療の敗血症。
    • HIV（活動性または血清陽性）。
    • 活動性結核。
    • 活動性のB型肝炎感染。
    • C型肝炎。
    • ウイルス性脳炎。
    • トキソプラズマ症。
    • 悪性（過去5年以内）。
    • -現在/最近（寄付/スクリーニングの同意から3か月以内）のIV薬物乱用。
    • 虚血性、外傷性、または先天性の麻痺。
    • 感染性、感染後、または炎症性（軸索または脱髄性）神経障害。
    • 中毒性神経障害（すなわち 重金属中毒、薬物中毒、工業用薬剤暴露)。
    • 混合性結合組織病。
  • 研究チームの意見では、免疫調節プロトコルに影響を与える可能性のある状態は、免疫抑制治療下でレシピエントを許容できないリスクにさらす可能性があります。
  • 医療不遵守の歴史。
  • 高レベル (50%) のパネル反応性ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体を持つ感作レシピエント。
  • 外科手術の成功に影響を与えたり、血友病、フォン・ヴィレブランド病、プロテイン C および S 欠乏症、血小板血症、サラセミア、鎌状赤血球症などの遺伝性凝固障害を含む術後合併症のリスクを高める可能性のある状態。
  • 結合組織病と膠原病が混在していると、手術後の創傷治癒が不十分になる可能性があります。
  • リポ多糖症やアミロイドーシス (神経再生に影響を与える可能性があります)、または大理石骨病のようなまれな骨治癒障害など、機能的転帰に影響を与える可能性のある状態。
  • -移植後のフラップ障害の場合に、自家再建のためのドナー部位が不十分な被験者。
  • -相談された精神医学的/心理学的評価ごとに不適切と見なされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（移植）
新規のドナー骨髄細胞ベースの治療と組み合わせた顔面移植と、その後の単剤免疫抑制による離脱の可能性。
薬：骨髄細胞ベースの治療と 1 剤による免疫抑制。
このプロトコルは、従来の三剤併用免疫抑制ではなく、複合組織同種移植 (CTA) に新規の骨髄細胞ベースの治療法を使用して、低用量維持免疫抑制下で死亡したドナーの人間の顔の長期移植生存を促進します。 alemtuzumab による最初の T 細胞枯渇に続いて、上肢移植とタクロリムス維持療法が行われます。 移植後１０日目（±４日）にドナー骨髄細胞を注入して、それぞれの宿主（抗ドナー）リンパ球クローンの枯渇および欠失を誘発する宿主同種免疫応答を誘発する。 その後、タクロリムス療法を少なくとも 6 か月間行った後、安定したレシピエントでは離乳間隔を考慮します。
他の名前：
  • 故人の顔面移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植生存
時間枠：研究期間終了までの移植（最大5年）
術後の移植片の生存率は、月 1 ～ 12 および四半期 (3 ヶ月ごと) 年 2 ～ 5 で記録されます。
研究期間終了までの移植（最大5年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植された参加者が移植片を維持するために必要とする免疫抑制の記録。
時間枠：移植から研究期間終了まで（最長5年）
術後の血清トラフレベルは、毎日1〜28日、隔週で5〜12週、毎週13〜25週、隔週で26〜38週、毎月10〜12か月、および四半期ごと（3か月ごと）に記録されます2〜5年.
移植から研究期間終了まで（最長5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Damon Cooney, MD, PHD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2036年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2041年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA_00067257

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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