移植患者におけるタクロリムスの薬物動態研究 (PK)

包含基準:

1. 18歳以上、男性または女性
2. -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査の訪問と制限を順守します。
3. -一次または二次腎臓または肝臓移植を受けた被験者。
4. -移植後少なくとも6か月で、医師によって定義されたタクロリムスの安定した用量を使用している被験者、過去6か月以内の医師が定義した目標範囲内の1つのタクロリムストラフレベル、およびスクリーニング期間中の1つの追加のトラフレベルの30％以内医師が定義した目標範囲。
5. BMIが19以上40以下。
6. 血液サンプルを提供するために毎日フィンガースティックを実行する能力

除外基準:

1. 急性拒絶反応の証拠
2. -研究に参加する前の6か月以内に透析が必要な被験者
3. 多臓器移植のレシピエント
4. -HBsAGまたはHIV陽性であることが判明した被験者、またはHBsAGまたはHIV陽性であることが知られているドナーからの臓器のレシピエント。 移植時のウイルススクリーニング。
5. -肝生検で再発性疾患が証明されたHep C陽性の被験者は、医師の監督によって関連すると見なされます。
6. -急性または慢性の治療を必要とする重度の病状のある被験者 研究者の意見では研究への参加を妨げる
7. -過去2年間の治療済みまたは未治療の悪性腫瘍の病歴、上皮内癌または切除された基底細胞癌、または移植前の肝細胞癌を除く。
8. -MDRD4式を使用して推定されるように測定されたGFR ≤ 35 ml /分
9. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン≧3 X正常上限（ULN）または重度の肝疾患の他の証拠を持つ被験者
10. -白血球（WBC）数≤2,000 / mm3または血小板減少症（血小板数≤75,000 / mm3）の被験者、絶対好中球数≤1,500 / mm3またはヘモグロビン<8g / dL）
11. -治験責任医師の意見では、研究の目的を妨げる治療を必要とする、臨床的に重大な感染症を患っている被験者
12. -調査官の意見では、臨床的に重要と見なされるその他の精神的または身体的状態
13. 難治性の免疫抑制剤の合併症や副作用があり、タクロリムスの用量調整が必要な場合
14. -登録前の30日以内に治験療法にさらされた被験者、または治験薬の5半減期のいずれか大きい方。
15. -プロトコルで要求されている以外の被験者参加中の免疫抑制レジメンの予想される変更
16. -タクロリムスの吸収を妨げる可能性のある重度のGI障害または下痢のある被験者
17. 重度の糖尿病性胃不全麻痺
18. OTC薬、ハーブサプリメント、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを含む、タクロリムスの血中濃度を妨げる可能性のある薬の開始。
19. -妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（BhCG）臨床検査によって確認されます（> 5 mIU / mL）

20. 出産の可能性のある女性。生理的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。

    1. キャリア、ライフスタイル、または性的指向が男性パートナーとの性交を妨げる女性;パートナーが精管切除または不妊手術を受けた女性
    2. 非常に効果的な避妊法（つまり、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具（IUD）など、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満になる方法）の使用、定期的な禁欲（例えば カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）は受け入れられません。