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AZD 5069による4週間の治療前後の喘息患者の気管支粘膜組織における好中球の分布

2016年1月28日 更新者：AstraZeneca

中程度の持続性好中球性喘息患者に 45 mg BD AZD 5069 を 4 週間投与した後の気管支粘膜組織、誘発喀痰および血液における好中球の関係および分布を研究する探索的調査

AZD 5069による4週間の治療前後の喘息患者の気管支粘膜組織における好中球の分布

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、AZD 5069による4週間の経口治療後の喘息患者の気管支組織の好中球数と分布を調査することです

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Grosshansdorf、ドイツ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントが得られた時点で18〜65歳の白人出身の男性または女性の患者。
  2. -インフォームドコンセントが取得され、CSPに記載されている詳細な呼吸基準の1つによって確認される日付の少なくとも6か月前の、医師による（GINA 2011による）喘息の診断
  3. -朝の前気管支拡張薬（すなわち、短時間作用型および長時間作用型β-アゴニスト治療をそれぞれ6時間以上および12時間以上中止した後） 登録時の年齢、性別および身長の予測正常値（PN）の70％以上のFEV1
  4. ベースラインで誘発喀痰サンプル中の好中球数が増加し、相対好中球数は総喀痰細胞数の 50% 以上
  5. 医師は、中用量または高用量の ICS (GINA 2011 で定義されているように、フルチカゾン 250 μg から 1.000 μg 以下、または同等の量を毎日使用するように処方されています。CSP の付録 E を参照してください) と LABA を毎日使用するように処方されています。

除外基準:

  1. -AZD5069または他の治験中のCXCR2アンタゴニストに対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異性の履歴、またはIMPの不活性成分、またはこの研究の目的で使用されるツール物質（サルブタモール、局所麻酔薬など）
  2. -スクリーニング前の過去12か月以内の入院を必要とする重度の喘息増悪の病歴。
  3. -スクリーニング前の3か月以内の全身（すなわち、経口または非経口）コルチコステロイドの治療コースを必要とする喘息の増悪、またはスクリーニング前の過去12か月以内の3コース以上。
  4. 中程度から重度の気流制限 (FEV1 <70% PN)

  5. -喘息以外の慢性下気道疾患（詳細についてはCSPを参照）、治験責任医師またはメディカルモニターが判断した場合、IMPの評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
45 mg AZD5069 の経口 BD 投与
薬：AZD5069
45 mg AZD5069 の経口 BD 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支生検における好中球の平均グローバル半定量的スコア値のベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースラインと 4 週目

ベースラインからの変化は、第 4 週の値からベースライン値を差し引いた値を反映しています。 ベースライン値は 14 日目の測定値です。

半定量的スコアの場合、1 = 少数の好中球、2 = 中程度の数の好中球、3 = 豊富な好中球。 このエンドポイントでは、半定量的 (任意) スコアの平均の減少は、より良い結果、つまり好中球の数が少ないことを示します。

スクリーニング時および治療終了時に採取された生検に与えられたスコアは、上皮内、上皮下、および粘膜下の 3 つのコンパートメントの平均グローバル半定量スコアです。
ベースラインと 4 週目
喀痰中のベースライン好中球からの変化のまとめ
時間枠：ベースライン、8日目、22日目、29日目
ベースラインからの変化は、8 日目、22 日目、29 日目からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
ベースライン、8日目、22日目、29日目
血液中の好中球細胞数のベースラインからの変化のまとめ
時間枠：ベースライン、2 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、34 日目
ベースラインからの変化は、2 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、34 日目からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
ベースライン、2 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、34 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルの種類ごとの IL-8 のベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースラインと 29 日目
ベースラインからの変化は、29 日目の値からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
ベースラインと 29 日目
サンプルの種類ごとの GRO-alpha のベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースラインと 29 日目
ベースラインからの変化は、29 日目の値からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
ベースラインと 29 日目
サンプルの種類ごとの MMP-9 のベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースラインと 29 日目
ベースラインからの変化は、29 日目の値からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
ベースラインと 29 日目
29日目/訪問T7のAUC0-4時間の要約統計（PK分析セット）
時間枠：29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）

29 日目の AUC0-4 時間の幾何平均と標準誤差を含む要約統計量/T7 を訪問 (PK 分析セット)。

29 日目の投与後 0.5 時間を超える血漿濃度データは、1 人の患者で欠落していました。 この患者については、Cmin 値のみが報告され、AUC0-4hrs および Cmax 値は報告されませんでした。
29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）
29日目/訪問T7のCminの要約統計（PK分析セット）
時間枠：29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）

29日目のCminの幾何平均と標準誤差を含む要約統計/訪問T7（PK分析セット）。

29 日目の投与後 0.5 時間を超える血漿濃度データは、1 人の患者で欠落していました。 この患者については、Cmin 値のみが報告され、AUC0-4hrs および Cmax 値は報告されませんでした。
29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）
29日目/訪問T7のCmaxの要約統計（PK分析セット）
時間枠：29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）

29 日目/T7 訪問時の Cmax の幾何平均と標準誤差を含む統計の要約 (PK 分析セット)。

29 日目の投与後 0.5 時間を超える血漿濃度データは、1 人の患者で欠落していました。 この患者については、Cmin 値のみが報告され、AUC0-4hrs および Cmax 値は報告されませんでした。
29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）
有害事象の数
時間枠：最大40日
有害事象数のまとめ（セーフティセット）
最大40日
有害事象のある参加者の数
時間枠：最大40日
有害事象（セーフティセット）のある参加者数の概要
最大40日
患者日誌変数の要約統計量 (日中)
時間枠：最大44日

患者日誌変数、喘息症状のない観察 (日中)、期間別 (安全設定) の要約統計量。

スクリーニング期間は-14日目から-1日目まで。 期間 1 は、治療期間の前半、Day 1 から昼間の記録 Day 15 でした。 期間 2 は治療期間の後半、夜間記録の 15 日目から夜間記録の 29+1 日目まででした。

1 人の参加者は、有害事象のために 2 日目に研究をやめました。
最大44日
患者日誌変数の要約統計量 (夜間)
時間枠：最大44日

患者日誌変数、喘息症状のない観察 (夜間)、期間別 (安全設定) の要約統計量。

スクリーニング期間は-14日目から-1日目まで。 期間 1 は、治療期間の前半、Day 1 から昼間の記録 Day 15 でした。 期間 2 は治療期間の後半、夜間記録の 15 日目から夜間記録の 29+1 日目まででした。

1 人の参加者は、有害事象のために 2 日目に研究をやめました。
最大44日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kai Richter, MSD、AstraZeneca Sweden
  • 主任研究者：Klaus F Rabe, MD、Lung Clinic Grosshansdorf Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3551C00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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