AZD 5069による4週間の治療前後の喘息患者の気管支粘膜組織における好中球の分布
中程度の持続性好中球性喘息患者に 45 mg BD AZD 5069 を 4 週間投与した後の気管支粘膜組織、誘発喀痰および血液における好中球の関係および分布を研究する探索的調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Grosshansdorf、ドイツ
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントが得られた時点で18〜65歳の白人出身の男性または女性の患者。
- -インフォームドコンセントが取得され、CSPに記載されている詳細な呼吸基準の1つによって確認される日付の少なくとも6か月前の、医師による（GINA 2011による）喘息の診断
- -朝の前気管支拡張薬（すなわち、短時間作用型および長時間作用型β-アゴニスト治療をそれぞれ6時間以上および12時間以上中止した後） 登録時の年齢、性別および身長の予測正常値（PN）の70％以上のFEV1
- ベースラインで誘発喀痰サンプル中の好中球数が増加し、相対好中球数は総喀痰細胞数の 50% 以上
- 医師は、中用量または高用量の ICS (GINA 2011 で定義されているように、フルチカゾン 250 μg から 1.000 μg 以下、または同等の量を毎日使用するように処方されています。CSP の付録 E を参照してください) と LABA を毎日使用するように処方されています。
除外基準:
- -AZD5069または他の治験中のCXCR2アンタゴニストに対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異性の履歴、またはIMPの不活性成分、またはこの研究の目的で使用されるツール物質（サルブタモール、局所麻酔薬など）
- -スクリーニング前の過去12か月以内の入院を必要とする重度の喘息増悪の病歴。
- -スクリーニング前の3か月以内の全身（すなわち、経口または非経口）コルチコステロイドの治療コースを必要とする喘息の増悪、またはスクリーニング前の過去12か月以内の3コース以上。
- 中程度から重度の気流制限 (FEV1 <70% PN)
-喘息以外の慢性下気道疾患（詳細についてはCSPを参照）、治験責任医師またはメディカルモニターが判断した場合、IMPの評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
45 mg AZD5069 の経口 BD 投与
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45 mg AZD5069 の経口 BD 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支生検における好中球の平均グローバル半定量的スコア値のベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインからの変化は、第 4 週の値からベースライン値を差し引いた値を反映しています。 ベースライン値は 14 日目の測定値です。 半定量的スコアの場合、1 = 少数の好中球、2 = 中程度の数の好中球、3 = 豊富な好中球。 このエンドポイントでは、半定量的 (任意) スコアの平均の減少は、より良い結果、つまり好中球の数が少ないことを示します。 スクリーニング時および治療終了時に採取された生検に与えられたスコアは、上皮内、上皮下、および粘膜下の 3 つのコンパートメントの平均グローバル半定量スコアです。 |
ベースラインと 4 週目
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喀痰中のベースライン好中球からの変化のまとめ
時間枠：ベースライン、8日目、22日目、29日目
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ベースラインからの変化は、8 日目、22 日目、29 日目からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
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ベースライン、8日目、22日目、29日目
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血液中の好中球細胞数のベースラインからの変化のまとめ
時間枠：ベースライン、2 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、34 日目
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ベースラインからの変化は、2 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、34 日目からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
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ベースライン、2 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目、34 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプルの種類ごとの IL-8 のベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインからの変化は、29 日目の値からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
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ベースラインと 29 日目
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サンプルの種類ごとの GRO-alpha のベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインからの変化は、29 日目の値からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
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ベースラインと 29 日目
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サンプルの種類ごとの MMP-9 のベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインからの変化は、29 日目の値からベースライン値を差し引いた値を反映しています。
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ベースラインと 29 日目
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29日目/訪問T7のAUC0-4時間の要約統計（PK分析セット）
時間枠：29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）
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29 日目の AUC0-4 時間の幾何平均と標準誤差を含む要約統計量/T7 を訪問 (PK 分析セット)。 29 日目の投与後 0.5 時間を超える血漿濃度データは、1 人の患者で欠落していました。 この患者については、Cmin 値のみが報告され、AUC0-4hrs および Cmax 値は報告されませんでした。 |
29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）
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29日目/訪問T7のCminの要約統計（PK分析セット）
時間枠：29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）
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29日目のCminの幾何平均と標準誤差を含む要約統計/訪問T7（PK分析セット）。 29 日目の投与後 0.5 時間を超える血漿濃度データは、1 人の患者で欠落していました。 この患者については、Cmin 値のみが報告され、AUC0-4hrs および Cmax 値は報告されませんでした。 |
29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）
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29日目/訪問T7のCmaxの要約統計（PK分析セット）
時間枠：29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）
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29 日目/T7 訪問時の Cmax の幾何平均と標準誤差を含む統計の要約 (PK 分析セット)。 29 日目の投与後 0.5 時間を超える血漿濃度データは、1 人の患者で欠落していました。 この患者については、Cmin 値のみが報告され、AUC0-4hrs および Cmax 値は報告されませんでした。 |
29日目の投与の0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4時間後（訪問T7）
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有害事象の数
時間枠：最大40日
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有害事象数のまとめ（セーフティセット）
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最大40日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大40日
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有害事象（セーフティセット）のある参加者数の概要
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最大40日
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患者日誌変数の要約統計量 (日中)
時間枠：最大44日
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患者日誌変数、喘息症状のない観察 (日中)、期間別 (安全設定) の要約統計量。 スクリーニング期間は-14日目から-1日目まで。 期間 1 は、治療期間の前半、Day 1 から昼間の記録 Day 15 でした。 期間 2 は治療期間の後半、夜間記録の 15 日目から夜間記録の 29+1 日目まででした。 1 人の参加者は、有害事象のために 2 日目に研究をやめました。 |
最大44日
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患者日誌変数の要約統計量 (夜間)
時間枠：最大44日
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患者日誌変数、喘息症状のない観察 (夜間)、期間別 (安全設定) の要約統計量。 スクリーニング期間は-14日目から-1日目まで。 期間 1 は、治療期間の前半、Day 1 から昼間の記録 Day 15 でした。 期間 2 は治療期間の後半、夜間記録の 15 日目から夜間記録の 29+1 日目まででした。 1 人の参加者は、有害事象のために 2 日目に研究をやめました。 |
最大44日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kai Richter, MSD、AstraZeneca Sweden
- 主任研究者：Klaus F Rabe, MD、Lung Clinic Grosshansdorf Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD5069の臨床試験
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AstraZeneca完了科学用語 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) | 一般用語 慢性気管支炎と肺気腫ブルガリア, ドイツ, ハンガリー, ウクライナ
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AstraZenecaQuintiles, Inc.完了
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AstraZeneca完了喘息ブルガリア, チェコ共和国, メキシコ, ポーランド, ロシア連邦, 南アフリカ, イギリス, ドイツ, ルーマニア, ウクライナ, カナダ, ハンガリー, スロバキア
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Institute of Cancer Research, United KingdomAstraZeneca; Astellas Pharma Inc; Prostate Cancer UK終了しました
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AstraZenecaMedImmune LLC積極的、募集していない頭頸部の進行性固形腫瘍および転移性扁平上皮がんスペイン, アメリカ, ベルギー, ドイツ, イギリス, イタリア