熱にさらされたときの四肢麻痺者の体温
2016年2月4日 更新者：John Handrakis, PT, DPT, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
四肢麻痺者の熱曝露中の深部体温
温熱療法の有害な影響は、健常者によく知られています。 しかし、正常体温の調節障害が四肢麻痺者の認知能力に与える影響は知られていません。 この研究は、臨床ケア、健康、および生活の質の改善を目的として、四肢麻痺患者の体温調節を改善するための身体的および医学的介入を設計および調査するための将来の作業に必要な予備的調査結果を提供します。
提案された研究は、20人の被験者（四肢麻痺の10人、対照10人）が81°Fに40分間さらされ、その後95°Fに最大2時間さらされる1回の訪問で構成されています. 生理学的および心理的プロセスは、安全のために研究中にすべての被験者で監視され、高温の周囲温度への曝露に対する反応の違いを判断します
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
頸髄損傷 (SCI) の後、運動、感覚、および自律神経の障害により、一定の深部体温を維持する能力が鈍くなります。
体温調節障害により、四肢麻痺の人は、健常者 (AB) よりも高体温になりやすくなります。
高温の周囲温度に対するSCI患者の体温調節反応に対処する研究は少なく、これらの温度が認知能力に及ぼす影響に対処する研究はさらに少ない.
このパイロット研究の目的は、熱にさらされたときの四肢マヒ者の体温調節メカニズムの理解を深めること、および体温調節メカニズムの障害が35°Cに最大2時間さらされたときの認知能力への影響を判断することです。
私たちの目標に取り組むために、熱中性環境 (27°C) から高温環境 (35°C) までの 2 つの研究グループ (四肢麻痺と AB コントロール) の生理学的および心理的反応を比較する研究方法論を設計しました。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
四肢麻痺 (SCI、C4-T1) の 10 人の被験者、年齢 18 ～ 65 歳、および年齢と性別が一致した 10 人の健常者が参加を受け入れます。
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで;
- 怪我の期間が1年以上;
- SCI C4-T1のレベル;
- 水分補給（被験者は、カフェインとアルコールを避け、通常の塩分と水分摂取量を維持し、研究の24時間前から激しい運動を避けるように指示されます）;と
- 年齢 (± 5 歳) と性別が一致した AB コントロール グループ。
除外基準:
- -既知の心臓および/または血管疾患;
- 高血圧;
- 腎臓病;
- 真性糖尿病;
- 急性疾患または感染;
- 脱水;
- 妊娠中の女性;
- 未治療の甲状腺疾患、および
- 壊れた、炎症を起こした、またはその他の脆弱な皮膚。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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四肢麻痺
脊髄損傷、損傷レベル C4 ～ T1、米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害レベル A ～ B、損傷期間が 1 年を超える人。
年齢は 18 歳から 65 歳です。
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最大 2 時間、華氏 95 度の熱にさらす。
他の名前：
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コントロール
年齢と性別が一致した健常者のコントロール。
年齢は 18 歳から 65 歳です。
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最大 2 時間、華氏 95 度の熱にさらす。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中核体温
時間枠：2時間
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座位で 30 分間の 79°F から最大 2 時間の 95°F までの深部体温の変化を測定します。
仮説: 四肢麻痺の人は、健常者 (AB) の被験者よりも深部体温が大きく上昇します。
AB 型の人の深部体温は維持されます。
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2時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力 - ストループ干渉の T スコア
時間枠：2時間
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79°Fで30分後、95°Fで最大2時間後に測定されたStroop Color and Word Interference T-Scoresによって測定される認知能力の変化を決定する.干渉T-Scoresは、生の Color-Word スコアと予測された Color-Word スコア (これは、テストの Word 部分と Color 部分で得られた生のスコアに基づいています)。
スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示し、T スコアの正の変化率はパフォーマンスが向上していることを示します。
仮説: AB と比較して四肢麻痺の人は、ベースライン (79 度) から暖かい露出 (95 度) までの認知能力の変化が大きくなります。
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2時間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発汗率
時間枠：2時間
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QSweat 方法論 (WR TestWorks) を使用して、華氏 79 度で 30 分間と、華氏 95 度で最大 2 時間後の発汗量の変化を決定する。発汗量の測定のための遠位前腕、近位前大腿部、および中央外側ふくらはぎ (皮膚分節 C5、T1、L3、L5)。
仮説: 四肢麻痺の人は、熱にさらされた後の平均発汗量の変化率が、AB に比べてわずかです。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：John P Handrakis, PT, DPT, EdD、Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。