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Temperatura corporea in persone con tetraplegia quando esposte al calore

4 febbraio 2016 aggiornato da: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Temperatura interna durante l'esposizione al calore nelle persone con tetraplegia

Gli effetti deleteri dell'ipertermia sono ben apprezzati nelle persone sane. Tuttavia, le conseguenze della regolazione alterata della normale temperatura corporea sulle prestazioni cognitive delle persone con tetraplegia non sono note. Questo studio fornirà i risultati preliminari necessari per il lavoro futuro per progettare ed esplorare interventi fisici e medici per migliorare la regolazione della temperatura nei soggetti con tetraplegia con l'obiettivo di migliorare l'assistenza clinica, la salute e la qualità della vita.

Lo studio proposto consiste in 1 visita durante la quale 20 soggetti (10 con tetraplegia, 10 controlli) saranno esposti a 81°F per 40 minuti e poi a 95°F per un massimo di 2 ore. I processi fisiologici e psicologici saranno monitorati in tutti i soggetti durante lo studio per la sicurezza e per determinare le differenze nelle risposte all'esposizione a temperature ambiente calde

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo una lesione del midollo spinale cervicale (SCI) i deficit motori, sensoriali e autonomici causano, tra gli altri danni, una ridotta capacità di mantenere una temperatura interna costante. La termoregolazione compromessa lascia le persone con tetraplegia più suscettibili all'ipertermia rispetto alle persone normodotate (AB). C'è stata una scarsità di lavoro per affrontare le risposte termoregolatrici delle persone con LM a temperature ambientali calde, e ancora meno studi per affrontare l'effetto di queste temperature sulle prestazioni cognitive. Gli obiettivi di questo studio pilota sono: migliorare la nostra comprensione dei meccanismi di termoregolazione degli individui con tetraplegia quando esposti al calore e determinare l'effetto dei meccanismi di termoregolazione alterati sulle prestazioni cognitive durante l'esposizione a 35°C per un massimo di 2 ore. Al fine di raggiungere i nostri obiettivi abbiamo progettato una metodologia di studio che consiste nel confrontare le risposte fisiologiche e psicologiche dei due gruppi di studio (tetraplegia rispetto ai controlli AB) da ambienti termoneutri (27°C) a caldi (35°C).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno accettati per la partecipazione 10 soggetti con tetraplegia (SCI, C4-T1), di età compresa tra 18 e 65 anni e 10 controlli normodotati di pari età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Durata della lesione ≥ 1 anno;
  3. Livello di SIC C4-T1;
  4. Euidratazione (i soggetti saranno istruiti a evitare caffeina e alcol, mantenere il normale apporto di sale e acqua ed evitare esercizi faticosi per 24 ore prima dello studio); E
  5. Età (± 5 anni) e gruppo di controllo AB abbinato al sesso.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia nota del cuore e/o dei vasi sanguigni;
  2. Ipertensione;
  3. Nefropatia;
  4. Diabete mellito;
  5. malattia acuta o infezione;
  6. Disidratazione;
  7. Donne incinte;
  8. Malattia della tiroide non trattata e
  9. Pelle rotta, infiammata o comunque fragile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tetraplegia
Persone con lesione del midollo spinale, livello di lesione C4-T1, livelli di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) A-B e durata della lesione superiore a 1 anno. Età 18-65 anni.
Altro: Esposizione al calore
Esposizione al calore di 95 gradi F per un massimo di 2 ore.
Altri nomi:
  • 95 gradi F per un massimo di 2 ore.
Controllo
Controlli normodotati abbinati per età e sesso. Età 18-65 anni.
Altro: Esposizione al calore
Esposizione al calore di 95 gradi F per un massimo di 2 ore.
Altri nomi:
  • 95 gradi F per un massimo di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 2 ore
Per determinare il cambiamento della temperatura corporea interna nella posizione seduta da 79 gradi F per 30 minuti a 95 gradi F per un massimo di 2 ore. Ipotesi: le persone con tetraplegia avranno un maggiore aumento della temperatura corporea rispetto ai soggetti di controllo normodotati (AB). Verrà mantenuta la temperatura corporea interna nelle persone AB.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive - Punteggi T di Stroop Interference
Lasso di tempo: 2 ore
Per determinare il cambiamento nelle prestazioni cognitive misurate dai punteggi T di Stroop Color e Word Interference, misurati dopo 30 minuti a 79 gradi F e dopo fino a 2 ore a 95 gradi F. I punteggi T di interferenza derivano dalla differenza tra i punteggio Colore-Parola grezzo e il punteggio Colore-Parola previsto (che, a sua volta, è basato sui punteggi grezzi ottenuti nelle parti Parola e Colore del Test). I punteggi più bassi indicano prestazioni inferiori e una variazione percentuale positiva nei punteggi T indica prestazioni migliori. Ipotesi: le persone con tetraplegia rispetto agli AB avranno un cambiamento maggiore nelle prestazioni cognitive dal basale (79 gradi) all'esposizione al caldo (95 gradi).
2 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sudore
Lasso di tempo: 2 ore
Per determinare la variazione del tasso di sudorazione utilizzando la metodologia QSweat (WR TestWorks) da 30 minuti a 79 gradi F rispetto a dopo un massimo di 2 ore a 95 gradi F. Le capsule di raccolta del sudore verranno posizionate sulla spalla laterale anteriore sinistra, aspetto volare del avambraccio distale, parte anteriore prossimale della coscia e polpaccio medio-laterale (dermatomi C5, T1, L3, L5) per la misurazione del tasso di sudorazione. Ipotesi: le persone con tetraplegia rispetto a AB avranno meno di un cambiamento percentuale nel tasso medio di sudorazione dopo l'esposizione al calore.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAN-12-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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