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脳卒中入院患者のリハビリテーション活動の強化

2013年6月28日 更新者：Dr. Mayowa Owolabi、University of Ibadan

加速度計ベースのフィードバックによる脳卒中入院患者のリハビリテーション活動の強化

入院脳卒中リハビリテーション病棟の患者に提供される積極的な治療の量は、多くの場合不十分であると報告されています。 観察研究によると、脳卒中後最初の 14 日間は、患者はほとんど治療を受けておらず、活動レベルも非常に低いことがわかっています。 しかし、練習の機会が増えると、可動性、持久力、患部の腕と脚の使い方、滞在期間などの短期的な結果が改善される可能性があります。 脳卒中入院患者リハビリテーション活動強化（SIRRACT）試験では、研究室の枠外で患者の活動の種類、量、および質の側面を明らかにするセンサーを利用します。 SIRRACT は、太ももに装着する 3 軸加速度計で構成される安価な個人活動モニター (PAM) を導入します。

研究の目的は次のとおりです。

私。リハビリテーションを受けている脳卒中患者の活動的な練習量、歩行速度、距離に対する個人活動モニター (PAM) からのフィードバックの影響を評価する。

ii. リハビリテーションを受けている脳卒中患者の身体的、精神感情的、認知的および生態社会的健康関連の生活の質に対する PAM からのフィードバックの影響を評価する。

iii. リハビリテーションを受けている脳卒中患者の間で、大腿ストラップに固定された加速度計の使用が受け入れられるかどうかを評価する。

iv. リハビリテーションを受けている脳卒中患者における大腿ストラップ付き加速度計の使用の信頼性と妥当性を評価する。

仮説 入院リハビリテーションを受けている中等度から重度の障害のある被験者において、目的を持った活動についての PAM からの毎日のフィードバックにより、積極的な練習の量が 30% 以上増加し、歩行の自立レベルに達する被験者の割合が増加し、歩行速度が 25% 向上し、入院リハビリテーションからの退院時の平均歩行速度と平均距離が増加します。 歩行速度と距離の増加に関する PAM からの毎日のフィードバックは、健康関連の生活の質の身体的、心理的、認知的、生態社会的領域を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の脳卒中（または以前の一過性脳虚血発作/脳卒中から完全に回復した後の2回目の脳卒中）の急性入院患者の神経リハビリテーションのための入院。
  • 脳卒中の発症からリハビリテーションのための入院までの期間は 35 日未満。
  • 片側麻痺を含む、あらゆる原因（血栓性梗塞、心塞栓症、脳内出血）による脳卒中。 片麻痺とは、英国医学評議会の尺度による、仰臥位でテストされた股関節屈曲、および膝または足首の屈曲および伸展の強度が 4/5 以下であることを意味します (スコア 25/22 以下)。
  • 簡単な指示に従う能力、特に活動に関する口頭での強化を理解する能力。
  • 入学前に移動が自立していること。
  • 少なくとも 3 メートルを 2 人の身体的補助のみで歩行できる。 被験者は必要なあらゆる種類の補助器具や装具を使用できます。
  • インフォームド・コンセントに関連する情報を理解し、繰り返すことができる

除外基準:

  • 重篤な感染症、深部静脈血栓症、起立性低血圧、臀部または脚の>ステージ2の褥瘡、うっ血性心不全、跛行、および脳卒中前のランダム化時に理学療法または制限された歩行を制限する現在の医学的疾患体重をかけたり歩いたりしたときに起こる痛み。 合併症が入院スクリーニングから 7 日以内に解決した場合、被験者は参加できます。
  • 治療上の指示中に 2 段階の指示に従うことができない失語症、または個人の健康状態や症状に関する質問に対して 75% 以上の精度で Yes/No で答えることができない失語症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティビティのフィードバック
フィードバック
行動：フィードバック
介入なし：フィードバックはありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
歩く速度の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、退院、1 か月
ベースライン、2 週間、退院、1 か月
HRQOLISP-26 を使用して測定した健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、退院、1 か月
ベースライン、2 週間、退院、1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ibadan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mayowa O Owolabi、University of Ibadan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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