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統合失調症における認知的修復と保護された雇用 (RemedRehab)

2019年2月22日 更新者：Nicolas FRANCK, Pr、Hôpital le Vinatier

統合失調症 (RECOS) と保護された雇用のための特定の認知療法: 多施設共同無作為化試験。

統合失調症患者を対象としたこの研究は、次のことを目的としています。

  1. 統合失調症に苦しむ患者が保護された雇用への統合を改善する能力に関する認知修復プログラム RECOS (統合失調症における認知修復) の効率の測定 (ESAT および EA)。
  2. 統合失調症に苦しむ患者の保護された雇用への統合に関する認知修復RECOS（RECOSアーム）のプログラムの効率を通常の補償/ケアプログラム（TAUアーム=通常通りの治療）の効率と比較する。

  3. 両腕での比較分析の実現:

    1. 2 つのプログラムに続く 6 か月間に保護された環境で達成された労働時間数 (雇用契約によって計画された労働時間に報告されます)
    2. 保護された地域でのそのような雇用の期間。
  4. 神経心理学的変数、症候学、障害の意識（洞察）、生活の質および社会的自律性に対するRECOSの影響を、治療前（M0月）、治療終了時（M3月）に推定し、 6 か月後 (M9 月)、これらのパラメーターの改善と保護された雇用との相関関係を探します。
  5. 保護された雇用への統合に対する認知的修復の影響の推定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille、フランス、59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille、フランス、13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital
      • Niort、フランス、79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison、フランス、92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or、フランス、69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève、フランス、38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire、フランス、49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours、フランス、37100
        • Tours University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • -DSM-IV-TRの基準による統合失調症。
  • 次の 6 週間で ESAT または EA へのエントリのプロジェクト。
  • IQ > 70 (F-NART)。
  • 含める前の月の安定した症状。
  • 含める前の月に変更されていない向精神薬治療（25％以下の薬量の変更）。
  • 神経心理学的検査のキットによって推定された 6 つの機能のうちの少なくとも 1 つのパフォーマンスが過大評価されている。
  • フランス語の母国語。
  • -患者による通知および署名済みの同意。
  • 保護者の同意（保護対象の成人向け）。
  • 国民健康保険に加入。

除外基準:

  • タバコを除く大麻（> 2 /週）または他の物質（DSM-IV-TRの基準による）の依存および最近の乱用。
  • 血管、感染または神経変性起源の神経障害;色覚異常。
  • 脳または精神に影響を与える体性向性を伴う薬の服用 (例: コルチコイド)。
  • 神経認知障害を対象とする他の修復プログラムへの同時参加。
  • 神経遮断薬に対する耐性。
  • 読み書きが身につかない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レコス
RECOS プログラム (統合失調症の認知的修復) は、SBT Company によって設計され、Vianin ら (2007) によって統合失調症での特定の使用のために適応されました。 これには、MATRICS コンセンサスで推奨されている 6 つの主要な認知機能 (選択的注意、言語記憶、視空間注意と記憶、作業記憶、推論、実行速度) を対象としたコンピューター ベースの演習と紙と鉛筆の演習が含まれます。 各演習には 10 の難易度レベルがあります。 RECOS でのトレーニング モジュールの割り当ては、総合的な神経心理学的評価で得られた標準スコアに従って決定されます。 各患者は、最も変化した認知領域に対応するモジュールに参加します。
行動：RECOS（統合失調症の認知療法）

すべての RECOS 患者は、セラピストと一緒に、14 週間 (M1 から M3) にわたって週に 1 時間のトレーニングの 2 つのセッションに加えて、自宅で実現する週に 1 時間のタスクから恩恵を受けます。 全体として、42 時間のトレーニング期間に相当します。

修復後、患者のフォローアップは、セラピストが主導し、6 か月 (M4 から M9) の間、毎月の予定が立てられます。

並行して、神経心理学的および臨床的スコアは、トレーニング期間の前（M0）とトレーニング期間後（M3）、および研究の終了時（M9）に評価されます。 作業能力と関係能力は、作業期間の開始時と終了時に評価されます (M4 および M9)。
ACTIVE_COMPARATOR：TAU（通常通りの治療）
グループTAU（通常の治療）の治療は、関与するさまざまな調査センターのすべてのサービスによって提案される通常のケアで構成されます. 追加のセッションは提案されません。
行動：TAU（通常通りの治療）

グループTAU（通常の治療）の治療は、関与するさまざまな調査センターのすべてのサービスによって提案される通常のケアで構成されます. 追加のセッションは提案されません。

並行して、神経心理学的および臨床的スコアは、トレーニング期間の前（M0）とトレーニング期間後（M3）、および研究の終了時（M9）に評価されます。 作業能力と関係能力は、作業期間の開始時と終了時に評価されます (M4 および M9)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
雇用契約の最初の6か月間の労働時間数
時間枠：アウトカム指標は、6 か月間 (M4 から M9) の間、毎日評価されます。
雇用契約で計画された時間数に関して、保護された労働環境（すなわち、外部の、検証された強力な専門的に適合する患者の能力の尺度）。
アウトカム指標は、6 か月間 (M4 から M9) の間、毎日評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知修復期間の開始時と終了時（またはTAUアームの「通常の治療」期間の終了時）の神経心理学的および臨床的バランスシートの進化の比較
時間枠：スコアは 3 回評価されます: M0 (包含)、M3 (認知修復または通常の治療後)、および M9 (治療終了後 6 か月)。
異なる神経心理学的テストで得られたスコアの両方のアーム (RECOS および TAU) と、臨床症状学のスケール (PANSS、洞察、自尊心、幸福、社会的自律性、および認知的苦情のアンケート) で比較された進化。包含の瞬間（M0月）、認知修復または通常の治療のトレーニング期間の直後（M3）、および6か月後（M9）。
スコアは 3 回評価されます: M0 (包含)、M3 (認知修復または通常の治療後)、および M9 (治療終了後 6 か月)。
作業契約の最初の 6 か月間の神経心理学的および臨床的バランス シートの進化を比較しました (つまり、トレーニング認知修復期間の終了後、または TAU アームの「通常の治療」期間の後)。
時間枠：神経心理学的および臨床的スコアは、M3 (認知修復または通常の治療後) と M9 (6 か月の作業期間後) の 2 回評価されます。職業統合 (EATR) は、同時に 2 回評価されます (M3 & M9)。
異なる神経心理学的テストで得られたスコアの両方のアーム (RECOS および TAU) と、職業的統合 (EATR)、臨床症状 (PANSS、洞察、自尊心、幸福、社会的自律性のアンケート) のスケールで比較された進化、および認知的愁訴）は、修復の訓練期間後、保護された作業環境に入った瞬間（M3 月）、および 6 か月後（M9 月）に発生します。
神経心理学的および臨床的スコアは、M3 (認知修復または通常の治療後) と M9 (6 か月の作業期間後) の 2 回評価されます。職業統合 (EATR) は、同時に 2 回評価されます (M3 & M9)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital le Vinatier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas FRANCK, Professor、University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • スタディディレクター：Brice MARTIN, Doctor、University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • スタディディレクター：Isabelle AMADO, Doctor、Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • スタディディレクター：Corinne LAUNAY, Doctor、Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • スタディディレクター：Marie-Cécile BRALET, Doctor、Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • スタディディレクター：Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor、Saint-Egrève's Hospital
  • スタディディレクター：Julien DUBREUCQ, Doctor、Saint-Egrève's Hospital
  • スタディディレクター：Pascal BLOCH, Doctor、Niort's Hopsital
  • スタディディレクター：Christophe LANCON, Professor、Sainte Marguerite Hospital
  • スタディディレクター：Eric FAKRA, Doctor、Sainte Marguerite Hospital
  • スタディチェア：Jean-Michel ZAKOIAN, Professor、Ecole Nationale de la statistique
  • スタディチェア：Christian FRANCQ, Professor、Ecole Nationale de la statistique
  • スタディチェア：Pascal VIANIN, Doctor、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スタディディレクター：Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor、Henri Laborit Hospital
  • スタディディレクター：Muriel BONAÏTI, Doctor、Saint Cyr Hospital
  • スタディディレクター：Jérome GRAUX, Doctor、Tours University Hospital
  • スタディディレクター：Bernard DUBOUIS, Doctor、Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • スタディディレクター：Vincent SCHAER, Doctor、Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • スタディディレクター：Jérome SETTON, Doctor、Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • スタディディレクター：Vincent DELAUNAY, Doctor、Nantes university hospital
  • スタディディレクター：Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor、Nantes university hospital
  • スタディディレクター：Ingrid DUR, Doctor、Mental Health Center MGEN (Lille)
  • スタディディレクター：Sophie DELILLE, Doctor、Mental Health Center MGEN (Lille)
  • スタディディレクター：Olivier MAZAS, Doctor、Mental Health Center MGEN (Lille)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-A01676-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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