統合失調症における認知的修復と保護された雇用 (RemedRehab)
2019年2月22日 更新者：Nicolas FRANCK, Pr、Hôpital le Vinatier
統合失調症 (RECOS) と保護された雇用のための特定の認知療法: 多施設共同無作為化試験。
統合失調症患者を対象としたこの研究は、次のことを目的としています。
- 統合失調症に苦しむ患者が保護された雇用への統合を改善する能力に関する認知修復プログラム RECOS (統合失調症における認知修復) の効率の測定 (ESAT および EA)。
- 統合失調症に苦しむ患者の保護された雇用への統合に関する認知修復RECOS（RECOSアーム）のプログラムの効率を通常の補償/ケアプログラム（TAUアーム=通常通りの治療）の効率と比較する。
両腕での比較分析の実現:
- 2 つのプログラムに続く 6 か月間に保護された環境で達成された労働時間数 (雇用契約によって計画された労働時間に報告されます)
- 保護された地域でのそのような雇用の期間。
- 神経心理学的変数、症候学、障害の意識（洞察）、生活の質および社会的自律性に対するRECOSの影響を、治療前（M0月）、治療終了時（M3月）に推定し、 6 か月後 (M9 月)、これらのパラメーターの改善と保護された雇用との相関関係を探します。
- 保護された雇用への統合に対する認知的修復の影響の推定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69378
- Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Le Vinatier Pôle Est
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Lille、フランス、59000
- Mental Health Center (MGEN)
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Marseille、フランス、13009
- Hôpital Ste Marguerite
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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Niort、フランス、79000
- Centre Hospitalier de Niort
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Ste Anne
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Rueil-Malmaison、フランス、92500
- Mental Health Center (MGEN)
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Saint-Cyr-au-Mont-d'Or、フランス、69450
- Saint-Cyr Hospital
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Saint-Egrève、フランス、38120
- Centre Hospitalier de St-Egrève
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Sainte-Gemmes-sur-Loire、フランス、49130
- Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
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Tours、フランス、37100
- Tours University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢。
- -DSM-IV-TRの基準による統合失調症。
- 次の 6 週間で ESAT または EA へのエントリのプロジェクト。
- IQ > 70 (F-NART)。
- 含める前の月の安定した症状。
- 含める前の月に変更されていない向精神薬治療（25％以下の薬量の変更）。
- 神経心理学的検査のキットによって推定された 6 つの機能のうちの少なくとも 1 つのパフォーマンスが過大評価されている。
- フランス語の母国語。
- -患者による通知および署名済みの同意。
- 保護者の同意（保護対象の成人向け）。
- 国民健康保険に加入。
除外基準:
- タバコを除く大麻（> 2 /週）または他の物質（DSM-IV-TRの基準による）の依存および最近の乱用。
- 血管、感染または神経変性起源の神経障害;色覚異常。
- 脳または精神に影響を与える体性向性を伴う薬の服用 (例: コルチコイド)。
- 神経認知障害を対象とする他の修復プログラムへの同時参加。
- 神経遮断薬に対する耐性。
- 読み書きが身につかない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レコス
RECOS プログラム (統合失調症の認知的修復) は、SBT Company によって設計され、Vianin ら (2007) によって統合失調症での特定の使用のために適応されました。
これには、MATRICS コンセンサスで推奨されている 6 つの主要な認知機能 (選択的注意、言語記憶、視空間注意と記憶、作業記憶、推論、実行速度) を対象としたコンピューター ベースの演習と紙と鉛筆の演習が含まれます。
各演習には 10 の難易度レベルがあります。
RECOS でのトレーニング モジュールの割り当ては、総合的な神経心理学的評価で得られた標準スコアに従って決定されます。
各患者は、最も変化した認知領域に対応するモジュールに参加します。
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すべての RECOS 患者は、セラピストと一緒に、14 週間 (M1 から M3) にわたって週に 1 時間のトレーニングの 2 つのセッションに加えて、自宅で実現する週に 1 時間のタスクから恩恵を受けます。 全体として、42 時間のトレーニング期間に相当します。 修復後、患者のフォローアップは、セラピストが主導し、6 か月 (M4 から M9) の間、毎月の予定が立てられます。 並行して、神経心理学的および臨床的スコアは、トレーニング期間の前（M0）とトレーニング期間後（M3）、および研究の終了時（M9）に評価されます。 作業能力と関係能力は、作業期間の開始時と終了時に評価されます (M4 および M9)。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TAU（通常通りの治療）
グループTAU（通常の治療）の治療は、関与するさまざまな調査センターのすべてのサービスによって提案される通常のケアで構成されます.
追加のセッションは提案されません。
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グループTAU（通常の治療）の治療は、関与するさまざまな調査センターのすべてのサービスによって提案される通常のケアで構成されます. 追加のセッションは提案されません。 並行して、神経心理学的および臨床的スコアは、トレーニング期間の前（M0）とトレーニング期間後（M3）、および研究の終了時（M9）に評価されます。 作業能力と関係能力は、作業期間の開始時と終了時に評価されます (M4 および M9)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雇用契約の最初の6か月間の労働時間数
時間枠：アウトカム指標は、6 か月間 (M4 から M9) の間、毎日評価されます。
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雇用契約で計画された時間数に関して、保護された労働環境（すなわち、外部の、検証された強力な専門的に適合する患者の能力の尺度）。
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アウトカム指標は、6 か月間 (M4 から M9) の間、毎日評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知修復期間の開始時と終了時（またはTAUアームの「通常の治療」期間の終了時）の神経心理学的および臨床的バランスシートの進化の比較
時間枠：スコアは 3 回評価されます: M0 (包含)、M3 (認知修復または通常の治療後)、および M9 (治療終了後 6 か月)。
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異なる神経心理学的テストで得られたスコアの両方のアーム (RECOS および TAU) と、臨床症状学のスケール (PANSS、洞察、自尊心、幸福、社会的自律性、および認知的苦情のアンケート) で比較された進化。包含の瞬間（M0月）、認知修復または通常の治療のトレーニング期間の直後（M3）、および6か月後（M9）。
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スコアは 3 回評価されます: M0 (包含)、M3 (認知修復または通常の治療後)、および M9 (治療終了後 6 か月)。
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作業契約の最初の 6 か月間の神経心理学的および臨床的バランス シートの進化を比較しました (つまり、トレーニング認知修復期間の終了後、または TAU アームの「通常の治療」期間の後)。
時間枠：神経心理学的および臨床的スコアは、M3 (認知修復または通常の治療後) と M9 (6 か月の作業期間後) の 2 回評価されます。職業統合 (EATR) は、同時に 2 回評価されます (M3 & M9)。
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異なる神経心理学的テストで得られたスコアの両方のアーム (RECOS および TAU) と、職業的統合 (EATR)、臨床症状 (PANSS、洞察、自尊心、幸福、社会的自律性のアンケート) のスケールで比較された進化、および認知的愁訴）は、修復の訓練期間後、保護された作業環境に入った瞬間（M3 月）、および 6 か月後（M9 月）に発生します。
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神経心理学的および臨床的スコアは、M3 (認知修復または通常の治療後) と M9 (6 か月の作業期間後) の 2 回評価されます。職業統合 (EATR) は、同時に 2 回評価されます (M3 & M9)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas FRANCK, Professor、University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- スタディディレクター：Brice MARTIN, Doctor、University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- スタディディレクター：Isabelle AMADO, Doctor、Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- スタディディレクター：Corinne LAUNAY, Doctor、Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- スタディディレクター：Marie-Cécile BRALET, Doctor、Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
- スタディディレクター：Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor、Saint-Egrève's Hospital
- スタディディレクター：Julien DUBREUCQ, Doctor、Saint-Egrève's Hospital
- スタディディレクター：Pascal BLOCH, Doctor、Niort's Hopsital
- スタディディレクター：Christophe LANCON, Professor、Sainte Marguerite Hospital
- スタディディレクター：Eric FAKRA, Doctor、Sainte Marguerite Hospital
- スタディチェア：Jean-Michel ZAKOIAN, Professor、Ecole Nationale de la statistique
- スタディチェア：Christian FRANCQ, Professor、Ecole Nationale de la statistique
- スタディチェア：Pascal VIANIN, Doctor、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- スタディディレクター：Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor、Henri Laborit Hospital
- スタディディレクター：Muriel BONAÏTI, Doctor、Saint Cyr Hospital
- スタディディレクター：Jérome GRAUX, Doctor、Tours University Hospital
- スタディディレクター：Bernard DUBOUIS, Doctor、Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- スタディディレクター：Vincent SCHAER, Doctor、Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- スタディディレクター：Jérome SETTON, Doctor、Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- スタディディレクター：Vincent DELAUNAY, Doctor、Nantes University Hospital
- スタディディレクター：Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor、Nantes University Hospital
- スタディディレクター：Ingrid DUR, Doctor、Mental Health Center MGEN (Lille)
- スタディディレクター：Sophie DELILLE, Doctor、Mental Health Center MGEN (Lille)
- スタディディレクター：Olivier MAZAS, Doctor、Mental Health Center MGEN (Lille)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deppen P, Sarrasin Bruchez P, Dukes R, Pellanda V, Vianin P. [Cognitive remediation program for individuals living with schizophrenia (Recos): preliminary results]. Encephale. 2011 Sep;37(4):314-21. doi: 10.1016/j.encep.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9. French.
- Franck N, Duboc C, Sundby C, Amado I, Wykes T, Demily C, Launay C, Le Roy V, Bloch P, Willard D, Todd A, Petitjean F, Foullu S, Briant P, Grillon ML, Deppen P, Verdoux H, Bralet MC, Januel D, Riche B, Roy P; Other members of the Cognitive Remediation Network; Vianin P. Specific vs general cognitive remediation for executive functioning in schizophrenia: a multicenter randomized trial. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):68-74. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.009. Epub 2013 Apr 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年10月22日
研究の完了 (実際)
2018年10月22日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-A01676-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
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いいえ
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