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Echoendoscopy によるガイド付き穿刺の貢献に関する実現可能性調査 (APOGEE)

2025年8月22日 更新者：Institut Bergonié

18 FDG に対する PET-CT で検出された代謝亢進性リンパ節腫脹縦隔の下部、後部、および中間の評価における超音波内視鏡によるガイド付き穿刺の寄与に関する実現可能性研究 (PET)

がん疾患の管理のさまざまな時点での PET による縦隔リンパ節のスクリーニングの影響は不明のままです。

診断のための PET とエコー内視鏡検査による穿刺の組み合わせの利点は、これらの異なる状況で評価されるべきです。

より侵襲的な診断手順に取って代わり、治療管理の可能な変更に対する穿刺の影響を評価するために、この関連付けの臨床的有用性を実証したいと思います。

これは、単一センターの前向き診断評価です

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目標 ：

新しい癌または癌再発のコンテキストで、PET の代謝亢進縦隔リンパ節の特徴付けにおけるエコー内視鏡検査によるガイド付き穿刺のパフォーマンス (感度の観点から) を評価します。

研究の実施：

患者が PET スキャンを受けて、下部、中部、または後部に代謝亢進または縦隔リンパ節が示された場合、彼の症例は、診断戦略の定義とともに、学際的な会議 (PCR # 1) で提示されます。

承認された適応症は、治療の決定に明らかな影響を与える縦隔リンパ節の組織学的記録を得るために外科的に生検を行うことです。

外科的処置の実現可能性に基づいて、2 つの患者グループを区別します。

  1. グループAの生検は外科的に可能です

  2. グループ B: その時点で手術による生検を行うことができない (医学的禁忌または麻酔に対して), 組織学的文書がない状態で決定された治療戦略の定義:

    • 手術開始
    • 化学療法またはその他の腫瘍治療
    • 良性疾患が疑われる場合、非腫瘍性をサポート
    • 治療なし。

EUS は、全身麻酔および内視鏡制御下で、2 つの患者グループの 2 つの患者グループに対して (PET スキャン後最大 6 週間以内に) 食道によって実行されます。

病理学的所見によると、治療戦略は、穿刺の影響を評価するために、2 番目の PCR (PCR # 2) で定義されます。

  • 手術開始
  • 化学療法またはその他の腫瘍治療
  • 良性の病理が記録されている場合、非腫瘍性をサポートします
  • 治療なし
  • 別の外科的診断手順を選択する (非拠出収入)。

患者のモニタリングは12か月間実施されます。 患者の標準治療に引き継がれる臨床データおよび放射線データが収集されます。 病気の進行を特徴付けるために 1 年で胸腹部骨盤スキャナー (TAP) を達成することは、患者の研究の終わりを示します。

生検が陰性であった患者の場合、モニタリングには6か月と12か月のスキャナーTAPが含まれ、その後腫瘍専門医と相談します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Grionde
      • Bordeaux、Grionde、フランス、33076
        • Insitut Bergonié

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -中縦隔および/または下部および/または後部に1つ以上の代謝亢進性リンパ節腫脹を示し、サポートのために診断の確実性を必要とするPETを受けた患者。

  2. これらの詳細で実行される PET スキャン :

    • 胸部または胸部外の悪性腫瘍（がんの病歴のない患者）の治療前評価。
    • 腫瘍学と呼ばれる治療に対する反応の評価。
    • 胸部または胸部外の悪性腫瘍の既往歴のある患者における再発の疑い。

  3. PET、結果は陽性です:

    • センチメートル以上のリンパ節短軸の場合：バックグラウンド肝ノイズ以上の結果。
    • サブセンチメートルのリンパ節小径の場合 : バックグラウンドの肝ノイズよりも大きな結果
  4. -外科的に診断手順の適応がある患者（実現したかどうかにかかわらず）
  5. EUS 食道によるリンパ節の穿刺が可能であるため、技術的に食道穿刺が可能です (血管再帰構造なし)
  6. 年齢は18歳以上。
  7. EUS前6週間以内に実施されたPETスキャン
  8. 血小板≧70,000/mm3; TP≧60％。
  9. -妊娠検査が陰性の妊娠可能年齢の患者および/または避妊。
  10. 患者はインフォームドコンセントに署名した。
  11. 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • 禁忌（複数可） EUS を達成するためのディレクター（複数可）。
  • 不利な麻酔のバランスをとる (全身麻酔を許可しない)。
  • 食道狭窄。
  • 凝固障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 地理的、社会的または心理的な理由により、医療モニタリング検査を受けることができない。
  • 私的な患者の自由であり、法的保護措置の主要な対象であるか、同意できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PETにおける代謝亢進縦隔リンパ節、
新しい癌または癌の再発の文脈における、PETにおける代謝亢進縦隔リンパ節。
手順：エコー内視鏡検査による縦隔リンパ節腫脹の誘導穿刺

EUS (食道による) は、PET スキャン後最大 6 週間以内に、全身麻酔と内視鏡制御下で、使い捨ての 19 ゲージ針 (EchoTip、Cook Endoscopy) と針神経節の 3 回のパスで実行されます。

病理学的サンプルが採取されます :

ノードごとに 3 本のチューブが収集されます (針が通過するたびに 1 本のチューブ)。ほとんどの場合、1 つのノードのみが採取されます。

デバイス：PETスキャン
診断とその後の治療管理のための PET と穿刺 EUS の組み合わせの利点は、これらのさまざまな状況で評価する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡超音波ガイド (EUS ガイド) 穿刺の感度
時間枠：12ヶ月

EUS ガイド下生検のパフォーマンスは、感度の面で評価されています。 陽電子放出断層撮影法（PET）でリンパ節を検出した後、EUSガイド下を実施しました。 ほとんどの場合、1 つのリンパ節のみが採取され、パフォーマンス分析は損傷ではなく患者によって行われます。

参照技術（ゴールド スタンダード）である PET を 12 か月間追跡します。 感度は、ゴールド リファレンスによる腫瘍性疾患の全被験者のうち、EUS の結果に従って悪性と診断された被験者の割合です (非定型/疑わしいまたは非寄与の結果を除く)。

つまり、参考PET検査（12ヶ月評価）で「悪性」と判定された患者のうち、新手法（EUS-guided）で「悪性」と判定された患者の割合に相当します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性適中率
時間枠：12ヶ月
EUSガイド下生検の陰性適中率は、EUSが良性病理を明らかにするすべての被験者のうち、ゴールドスタンダード（PET）に従って良性病理と診断された被験者の割合によって評価されています（非定型/疑わしい所見または寄与しないものを除く）
12ヶ月
治療戦略 RCP1/RCP2 のマッチング
時間枠：12ヶ月

患者の管理の影響 :

適格かつ評価可能な集団に対する内視鏡検査の結果の前（文書化されていない集学的コンサルテーション会議1（RCP1））と内視鏡検査の結果後（集学的コンサルテーション会議2（RCP2）の文書化後）の治療戦略の一致
12ヶ月
臨床的有用性（より侵襲的な処置を避ける）
時間枠：12ヶ月

エコー内視鏡穿刺下での穿刺の臨床的有用性は、患者がより侵襲的な診断手順（縦隔鏡検査または胸腔鏡検査）を回避できる場合、または患者が適切な治療の恩恵を受けることができる場合（検査の結果）、臨床的有用性があると考えられています。悪性生検）または不当な治療を受けることを避けるために（良性生検の結果）：エコー内視鏡下の穿刺により悪性/良性に分類された患者のケース。

エコー内視鏡下の穿刺の結果が参照検査によって無効になった場合、または穿刺の結果から診断を下すことができない場合、その穿刺は臨床的有用性がないと見なされます。
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用 - DINDO分類に従って宣言された有害事象の数
時間枠：12ヶ月

すべての場合において、ガイド付き穿刺 EUS の実施に伴う副作用が収集され、Clavien-Dindo の外科的合併症の分類に従って分類されています [P Clavien および al.アン・サーグ 2009, 250: 187-96].

Clavien-Dindo の外科的合併症の分類は、グレード 1 (通常の術後経過からの逸脱) からグレード 5 (患者の死亡) までの範囲です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Bergonié

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IB 2012-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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