Echoendoscopy によるガイド付き穿刺の貢献に関する実現可能性調査 (APOGEE)
18 FDG に対する PET-CT で検出された代謝亢進性リンパ節腫脹縦隔の下部、後部、および中間の評価における超音波内視鏡によるガイド付き穿刺の寄与に関する実現可能性研究 (PET)
がん疾患の管理のさまざまな時点での PET による縦隔リンパ節のスクリーニングの影響は不明のままです。
診断のための PET とエコー内視鏡検査による穿刺の組み合わせの利点は、これらの異なる状況で評価されるべきです。
より侵襲的な診断手順に取って代わり、治療管理の可能な変更に対する穿刺の影響を評価するために、この関連付けの臨床的有用性を実証したいと思います。
これは、単一センターの前向き診断評価です
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目標 ：
新しい癌または癌再発のコンテキストで、PET の代謝亢進縦隔リンパ節の特徴付けにおけるエコー内視鏡検査によるガイド付き穿刺のパフォーマンス (感度の観点から) を評価します。
研究の実施：
患者が PET スキャンを受けて、下部、中部、または後部に代謝亢進または縦隔リンパ節が示された場合、彼の症例は、診断戦略の定義とともに、学際的な会議 (PCR # 1) で提示されます。
承認された適応症は、治療の決定に明らかな影響を与える縦隔リンパ節の組織学的記録を得るために外科的に生検を行うことです。
外科的処置の実現可能性に基づいて、2 つの患者グループを区別します。
- グループAの生検は外科的に可能です
グループ B: その時点で手術による生検を行うことができない (医学的禁忌または麻酔に対して), 組織学的文書がない状態で決定された治療戦略の定義:
- 手術開始
- 化学療法またはその他の腫瘍治療
- 良性疾患が疑われる場合、非腫瘍性をサポート
- 治療なし。
EUS は、全身麻酔および内視鏡制御下で、2 つの患者グループの 2 つの患者グループに対して (PET スキャン後最大 6 週間以内に) 食道によって実行されます。
病理学的所見によると、治療戦略は、穿刺の影響を評価するために、2 番目の PCR (PCR # 2) で定義されます。
- 手術開始
- 化学療法またはその他の腫瘍治療
- 良性の病理が記録されている場合、非腫瘍性をサポートします
- 治療なし
- 別の外科的診断手順を選択する (非拠出収入)。
患者のモニタリングは12か月間実施されます。 患者の標準治療に引き継がれる臨床データおよび放射線データが収集されます。 病気の進行を特徴付けるために 1 年で胸腹部骨盤スキャナー (TAP) を達成することは、患者の研究の終わりを示します。
生検が陰性であった患者の場合、モニタリングには6か月と12か月のスキャナーTAPが含まれ、その後腫瘍専門医と相談します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grionde
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Bordeaux、Grionde、フランス、33076
- Insitut Bergonié
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -中縦隔および/または下部および/または後部に1つ以上の代謝亢進性リンパ節腫脹を示し、サポートのために診断の確実性を必要とするPETを受けた患者。
これらの詳細で実行される PET スキャン :
- 胸部または胸部外の悪性腫瘍（がんの病歴のない患者）の治療前評価。
- 腫瘍学と呼ばれる治療に対する反応の評価。
- 胸部または胸部外の悪性腫瘍の既往歴のある患者における再発の疑い。
PET、結果は陽性です:
- センチメートル以上のリンパ節短軸の場合：バックグラウンド肝ノイズ以上の結果。
- サブセンチメートルのリンパ節小径の場合 : バックグラウンドの肝ノイズよりも大きな結果
- -外科的に診断手順の適応がある患者（実現したかどうかにかかわらず）
- EUS 食道によるリンパ節の穿刺が可能であるため、技術的に食道穿刺が可能です (血管再帰構造なし)
- 年齢は18歳以上。
- EUS前6週間以内に実施されたPETスキャン
- 血小板≧70,000/mm3; TP≧60％。
- -妊娠検査が陰性の妊娠可能年齢の患者および/または避妊。
- 患者はインフォームドコンセントに署名した。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 禁忌（複数可） EUS を達成するためのディレクター（複数可）。
- 不利な麻酔のバランスをとる (全身麻酔を許可しない)。
- 食道狭窄。
- 凝固障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 地理的、社会的または心理的な理由により、医療モニタリング検査を受けることができない。
- 私的な患者の自由であり、法的保護措置の主要な対象であるか、同意できない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PETにおける代謝亢進縦隔リンパ節、
新しい癌または癌の再発の文脈における、PETにおける代謝亢進縦隔リンパ節。
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EUS (食道による) は、PET スキャン後最大 6 週間以内に、全身麻酔と内視鏡制御下で、使い捨ての 19 ゲージ針 (EchoTip、Cook Endoscopy) と針神経節の 3 回のパスで実行されます。 病理学的サンプルが採取されます : ノードごとに 3 本のチューブが収集されます (針が通過するたびに 1 本のチューブ)。ほとんどの場合、1 つのノードのみが採取されます。
診断とその後の治療管理のための PET と穿刺 EUS の組み合わせの利点は、これらのさまざまな状況で評価する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡超音波ガイド (EUS ガイド) 穿刺の感度
時間枠：12ヶ月
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EUS ガイド下生検のパフォーマンスは、感度の面で評価されています。 陽電子放出断層撮影法（PET）でリンパ節を検出した後、EUSガイド下を実施しました。 ほとんどの場合、1 つのリンパ節のみが採取され、パフォーマンス分析は損傷ではなく患者によって行われます。 参照技術（ゴールド スタンダード）である PET を 12 か月間追跡します。 感度は、ゴールド リファレンスによる腫瘍性疾患の全被験者のうち、EUS の結果に従って悪性と診断された被験者の割合です (非定型/疑わしいまたは非寄与の結果を除く)。 つまり、参考PET検査（12ヶ月評価）で「悪性」と判定された患者のうち、新手法（EUS-guided）で「悪性」と判定された患者の割合に相当します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性適中率
時間枠：12ヶ月
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EUSガイド下生検の陰性適中率は、EUSが良性病理を明らかにするすべての被験者のうち、ゴールドスタンダード（PET）に従って良性病理と診断された被験者の割合によって評価されています（非定型/疑わしい所見または寄与しないものを除く）
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12ヶ月
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治療戦略 RCP1/RCP2 のマッチング
時間枠：12ヶ月
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患者の管理の影響 : 適格かつ評価可能な集団に対する内視鏡検査の結果の前（文書化されていない集学的コンサルテーション会議1（RCP1））と内視鏡検査の結果後（集学的コンサルテーション会議2（RCP2）の文書化後）の治療戦略の一致 |
12ヶ月
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臨床的有用性（より侵襲的な処置を避ける）
時間枠：12ヶ月
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エコー内視鏡穿刺下での穿刺の臨床的有用性は、患者がより侵襲的な診断手順（縦隔鏡検査または胸腔鏡検査）を回避できる場合、または患者が適切な治療の恩恵を受けることができる場合（検査の結果）、臨床的有用性があると考えられています。悪性生検）または不当な治療を受けることを避けるために（良性生検の結果）：エコー内視鏡下の穿刺により悪性/良性に分類された患者のケース。 エコー内視鏡下の穿刺の結果が参照検査によって無効になった場合、または穿刺の結果から診断を下すことができない場合、その穿刺は臨床的有用性がないと見なされます。 |
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用 - DINDO分類に従って宣言された有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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すべての場合において、ガイド付き穿刺 EUS の実施に伴う副作用が収集され、Clavien-Dindo の外科的合併症の分類に従って分類されています [P Clavien および al.アン・サーグ 2009, 250: 187-96]. Clavien-Dindo の外科的合併症の分類は、グレード 1 (通常の術後経過からの逸脱) からグレード 5 (患者の死亡) までの範囲です。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IB 2012-01
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