AK の昼光 PDT: 2 つの光増感剤 (BF-200 ALA と MAL) の比較 (2013-002108-15)
2016年5月29日 更新者：Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Daylight-PDT による AK の治療: 2 つの光増感剤 (BF-200 ALA および MAL) の比較
この研究の目的は、顔面光線性角化症の治療における 2 つの光増感剤、メチルアミノレブリン酸 (MAL) と 5-アミノレブリン ナノエマルジョン (BF-200 ALA) の有効性を比較することです。
無作為化二重盲検前向き研究デザインを使用します。
有効性は、臨床的、組織病理学的および免疫組織化学的に評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
光線性角化症 (AKs) は、浸潤性または転移性扁平上皮癌に進行する可能性がある表在性前癌性皮膚病変です。 AK は光線力学療法 (PDT) で治療することができ、その治癒率は凍結手術に匹敵し、優れた美容効果があります。 PDT では、最初に AK 病変を掻爬し、次に光増感剤を皮膚に塗布して 3 時間吸収させます。 皮膚は、光増感剤に応じて青色または赤色の光源光源を使用して照明され、プロトポルフィリン IX (PpIX) の活性化と癌細胞を破壊する光毒性反応を誘発します。
ヨーロッパで承認されている光増感剤は、メチルアミノレブリン酸クリーム (MAL、Metvix™、Galderma)、5-アミノレブリン酸を含むパッチ (5-ALA、Alacare®、Spirig AG)、および 5-アミノレブリン酸ゲル (BF-200 ALA) です。 、Ameluz®、Biofrontera AG) を赤色 LED ライト (630-635 nm) と共に使用します。 北米では、5-アミノレブリン酸スティック (5-ALA、Levulan® Kerastick) も青色光源 (417 nm) で使用できます。
PpIX 吸収ピークは、光の可視スペクトル内にあり、PpIX 昼光活性化を可能にします。 自然光 PDT (NDL-PDT) プロトコルでは、PpIX は発生中に継続的に活性化されますが、赤色 LED ランプを使用する従来の PDT (LED-PDT) では、蓄積された大量の PpIX が一時的に活性化されます。
皮膚領域の癌化は、目に見えるおよび目に見えないさまざまな程度の異形成変化の存在を指すため、非黒色腫皮膚癌 (NMSC) の発生を防ぐために領域全体を治療する必要があります。 NDL-PDT では 1 回の治療でフィールドがん化の治療が可能ですが、LED-PDT では領域全体をカバーするために繰り返し照明が必要になる場合があります。 NDL-PDT では、増感剤の吸収や照射が不要なため、人件費が削減され、費用対効果が向上します。
現在、フィンランドでは、ALA (Ameluz®) と MAL (Metvix™) の 2 つの光増感剤が販売承認を取得しています。 私たちは、NDL-PDT におけるこれら 2 つの光増感剤の有効性を比較する試験を行っています。 治療の有効性は、臨床的、組織病理学的および免疫組織化学的に評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
14
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lahti、フィンランド、15850
- Päijät-Häme Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔または頭皮の対称的な日光角化症
- 18歳以上
- 少なくとも 1 つの ak サイズの 6 mm2 が両側に対称的に存在する必要があります
- 患者は独立して参加する決定を下すことができなければなりません
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- コンプライアンスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：BF-200 ALA vs MAL
BF-200 ALA クリームと MAL (Metvix、Galderma) をランダムなスプリットフェイス デザインで使用
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対称的な治療領域は、治療のためにランダム化されます。
最初に治療部位をエタノールで拭きます。
次に、日焼け防止指数 (SPF) 20 のクリームを、肌のすべての日光にさらされた部分に塗ります。
次に、その領域にアメルズ クリームを 0.25mm の層で塗布します。
30分間の適切な吸収時間の後、患者は病院のバルコニーに連れて行かれ、光毒性反応を達成するために日光で2時間照らされます。
最大投与量は2グラムです。
治療は、同じプロトコルでより厚い gr II-III 病変に対して 2 週間後に繰り返されます。
他の名前：
対称的な治療領域は、治療のためにランダム化されます。
最初に治療部位をエタノールで拭きます。
次に、SPF20 の日焼け止めクリームを、日光にさらされた肌のすべての部分に塗ります。
次に、メトヴィックス クリームを 0.25mm の層で塗布します。
30分間の適切な吸収時間の後、患者は病院のバルコニーに連れて行かれ、光毒性反応を達成するために日光で2時間照らされます。
最大投与量は2グラムです。
治療は、同じプロトコルでより厚い gr II-III 病変に対して 2 週間後に繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的病変クリアランス
時間枠：0 (ベースライン) および 3 か月
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パンチ生検は、治療前に等級付けされた 6 mm 以上の AK から両方の治療野で対称的に採取され、3 か月後に再び盲目の観察者 (病理学者) によって採取されました。
HE および p53 染色。
AK の基準を満たさないサンプルは、正常または完全にクリアされたと定義されました。
p53 の反応性は、反応性が最も高い領域からの 3 つの連続した高倍率視野における陽性核の平均パーセンテージとして表されます (<10 % 正常)
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0 (ベースライン) および 3 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：12時間
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視覚的アナログ スケール (VAS 0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み) を使用して、2 時間の日光曝露中は 30 分ごとに評価され、その後は午後 9 時まで 2 時間に 1 回評価されます。 （治療日）。 これらの値のうち、最大の痛みの平均が評価されます。 |
12時間
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臨床病変クリアランス
時間枠：3ヶ月
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臨床的病変クリアランスは、盲目の観察者によって観察されます
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3ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応
時間枠：1週間
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有害反応は、盲検化された観察者によって、治療後 1 週間で評価されます。
皮膚科医は、顔または頭皮のどちら側がより強い反応を示すかを評価します.
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD、Helsinki University Central Hospital
- 主任研究者：Toni T Karppinen, MD、Päijät-Häme Central Hospital
- スタディチェア：Taneli Tani, PhD、Päijät-Häme Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月29日
最終確認日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。