Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daylight-PDT AK:ille: Kahden valoherkistimen (BF-200 ALA ja MAL) vertailu (2013-002108-15)

sunnuntai 29. toukokuuta 2016 päivittänyt: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

AK:iden hoito Daylight-PDT:llä: Kahden valoherkistimen (BF-200 ALA ja MAL) vertailu

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden valoherkistäjäaineen, metyyliaminolevulinaatin (MAL) ja 5-aminolevuliinin nanoemulsion (BF-200 ALA) tehokkuutta kasvojen aktiinisen keratoosin hoidossa. Käytämme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua prospektiivista tutkimussuunnitelmaa. Teho arvioidaan kliinisesti, histopatologisesti ja immunohistokemiallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiiniset keratoosit (AK:t) ovat pinnallisia esipahanlaatuisia ihovaurioita, jotka voivat edetä invasiiviseksi tai metastaattiseksi levyepiteelikarsinoomaksi. AK:ita voidaan hoitaa fotodynaamisella terapialla (PDT), jonka paranemisnopeus on verrattavissa kryokirurgiaan, jonka kosmetiikka on erinomainen. PDT:ssä AK-leesiot ensin kuretoidaan, sitten iholle levitetään valolle herkistävää ainetta ja annetaan imeytyä 3 tuntia. Ihoa valaistaan ​​sinisellä tai punaisella valonlähteellä valoherkistäjästä riippuen, mikä saa aikaan protoporfyriini IX:n (PpIX) aktivoitumisen ja syöpäsoluja tuhoavan fototoksisen reaktion.

Euroopassa hyväksytyt valoherkistimet ovat metyyliaminolevuliinihappovoide (MAL, Metvix™, Galderma), laastari, joka sisältää 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA, Alacare®, Spirig AG) ja 5-aminolevuliinihappogeeliä (BF-200 ALA). , Ameluz®, Biofrontera AG) käytettäväksi punaisen LED-valon kanssa (630-635 nm). Pohjois-Amerikassa 5-aminolevuliinihappopuikkoa (5-ALA, Levulan® Kerastick) voidaan käyttää myös sinisen valonlähteen (417 nm) kanssa.

PpIX-absorptiohuiput ovat valon visuaalisen spektrin sisällä, mikä mahdollistaa PpIX-päivänvalon aktivoinnin. Luonnollisen päivänvalon PDT (NDL-PDT) -protokollan aikana PpIX aktivoituu jatkuvasti kehityksensä aikana, kun taas perinteisessä PDT:ssä (LED-PDT), jossa käytetään punaisia ​​LED-lamppuja, suuria määriä kertynyttä PpIX:tä aktivoituu hetkellisesti.

Koska ihokentän syöpäsairaudella tarkoitetaan eriasteisia näkyviä ja näkymättömiä dysplastisia muutoksia, koko alue tulee hoitaa ei-melanoomaisten ihosyöpien (NMSC) kehittymisen estämiseksi. NDL-PDT mahdollistaa kenttäsyöpäsairauden hoidon yhdeltä istumalta, kun taas LED-PDT saattaa tarvita toistuvia valaistuksia kattaakseen koko alueen. NDL-PDT parantaa kustannustehokkuutta alentuneiden henkilöstökulujen ansiosta, koska herkistimen imeytymistä ja valaistusta ei tarvita.

Tällä hetkellä Suomessa on myyntilupa kahdella valoherkistäjällä, ALA (Ameluz®) ja MAL (Metvix™). Olemme pilotoimassa tutkimusta, jossa verrataan näiden kahden valoherkistimen tehokkuutta NDL-PDT:ssä. Hoitojen tehokkuutta arvioidaan kliinisesti, histopatologisesti ja immunohistokemiallisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiiniset keratoosit symmetrisesti kasvoissa tai päänahassa
  • ikä yli 18 vuotta
  • molemmilla puolilla on oltava vähintään yksi ak-kokoinen 6mm2 symmetrisesti
  • potilaiden on voitava tehdä hoitopäätös itsenäisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • imetys
  • noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: BF-200 ALA vs MAL
BF-200 ALA-voide ja MAL (Metvix, Galderma) käytetty satunnaistetussa jaetussa kasvosuunnittelussa
Lääke: BF-200 ALA-voide
Symmetriset hoitoalueet satunnaistetaan hoitoja varten. Ensin hoitoalue pyyhitään etanolilla. Sen jälkeen aurinkosuojakerroin (SPF) 20 voidetta levitetään kaikille auringolle altistuville ihoalueille. Sitten levitetään alueelle 0,25 mm kerros Ameluz-voidetta. Sopivan 30 minuutin absorptioajan jälkeen potilaat viedään sairaalan parvekkeelle 2 tunnin ajaksi päivänvalossa valotoksisen reaktion aikaansaamiseksi. Enimmäisannos on 2 grammaa. Hoito toistetaan 2 viikon kuluttua paksumpien gr II-III leesioiden kohdalla samalla protokollalla.
Muut nimet:
  • Ameluz
  • 5-aminolevuleenihapponanoemulsio
Lääke: MAL kerma
Symmetriset hoitoalueet satunnaistetaan hoitoja varten. Ensin hoitoalue pyyhitään etanolilla. Sitten aurinkosuojavoide SPF20 levitetään kaikille auringonvalolle alttiille ihoalueille. Sitten levitetään alueelle 0,25 mm kerros Metvix-voidetta. Sopivan 30 minuutin absorptioajan jälkeen potilaat viedään sairaalan parvekkeelle 2 tunnin ajaksi päivänvalossa valotoksisen reaktion aikaansaamiseksi. Enimmäisannos on 2 grammaa. Hoito toistetaan 2 viikon kuluttua paksumpien gr II-III leesioiden kohdalla samalla protokollalla.
Muut nimet:
  • Metvix
  • metyyliaminolevuliinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen vaurion puhdistuma
Aikaikkuna: 0 (perustaso) ja 3 kuukautta
Punch-biopsiat otettiin symmetrisesti molemmilta hoitokentiltä yhtä arvostetuilta > 6 mm:n AK:ilta ennen hoitoa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua sokkoutetusta tarkkailijasta (patologi). HE- ja p53-värjäykset. Näytteet, jotka eivät täytä AK:n kriteerejä, määriteltiin terveiksi tai täysin selviytyneiksi. p53-reaktiivisuus ilmaistuna positiivisten ytimien keskimääräisenä prosenttiosuutena kolmessa peräkkäisessä suuritehoisessa kentässä korkeimman reaktiivisuuden alueelta (<10 % normaalia)
0 (perustaso) ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia

Kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) molemmilla hoitopuolilla 30 minuutin välein 2 tunnin auringolle altistumisen aikana ja sen jälkeen kerran kahdessa tunnissa klo 21 asti.

(hoitopäivä). Näistä arvoista arvioidaan keskimääräinen maksimikipu.
12 tuntia
Kliinisen leesion puhdistuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sokea tarkkailija tarkkailee kliinisen leesion puhdistumaa
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
Sokkoutunut tarkkailija arvioi haittavaikutukset viikon kuluttua hoidosta. Ihotautilääkäri arvioi, kummalla puolella kasvoja tai päänahkaa on voimakkaampi reaktio.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Noora E Neittaanmäki-Perttu, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Päätutkija: Toni T Karppinen, MD, Päijät-Häme Central Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Taneli Tani, PhD, Päijät-Häme Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R13073 / Q257
  • 2013-002108-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 25109244

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia