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アルツハイマー病と睡眠の質に対するrTMS治療の効果 (rTMS)

2021年2月22日 更新者：Dr. Zahra Kazem-Moussavi

アルツハイマー病の治療法としての反復経頭蓋磁気刺激と睡眠の質への影響の研究

この研究は、rTMS (反復経頭蓋磁気刺激) がアルツハイマー病の治療法として使用できる可能性があるかどうかを研究するために行われています。 rTMS は、頭の上に置かれたコイル内の磁場を急速に切り替えることによって脳を刺激する技術です。 rTMS の前に、シングル パルス TMS を使用して、関心のある特定の脳領域の位置を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した後、各参加者はリバービューヘルスセンターのTMSラボで一連の認知評価とrTMS治療を完了します。 各治療セッションには rTMS の実装が含まれ、患者は物体や動作に名前を付けるなどの認知訓練に参加します。 研究セッションは次のようにスケジュールされます。 ブロック 1: 週 5 日で 2 週間、その後週に 2 日で 1 週間、その後週に 1 回で 1 週間 (合計 13 回の治療)。一時停止: 4 週間治療を行わない。ブロック 2: ブロック 1 と同じパターンでさらに 13 回の治療セッション。 これら 2 セットの治療 (ブロック 1 またはブロック 2) のうち 1 つは偽物で、もう 1 つは本物になります。 偽の治療セッションは、磁気刺激がないことを除いて、実際の治療セッションと同じです。 患者は、最初に偽の治療を受けるか本物の治療を受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。 偽治療の目的は、rTMS の結果としてのもっともらしい改善を比較できる対照群のデータを取得することです。 2 セットの偽-本物または本物-偽治療セッションを設計することにより、すべての参加者が本物の治療を受けると同時に、対照データも得られます。

認知評価はベースラインで行われ、その後は毎週行われます。 研究対象集団のサブグループは、2 番目の目的である睡眠の質に対する rTMS の影響を調査するために募集されます。 それらの患者は二度目の同意に署名する必要があります。その後、患者はミゼリコルディア健康センターで認知評価と同じ時間間隔で終夜睡眠検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1A2
        • Misericordia Health Center
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
        • Riverview Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人は、軽度の認知障害または認知症を示す MoCA スコアが 5 ～ 26 でなければなりません。
  • 参加者は、治療を担当する神経内科医または精神科医、および/または共同研究者によって確認された、おそらく初期または中等度のアルツハイマー病を患っている必要があります。

除外基準:

  • 最近（過去3か月）の脳卒中の病歴、最近（過去3か月）の頭部外傷および意識喪失、てんかん、発作、多発性硬化症（MS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または自閉症の病歴。
  • 最近の薬の変更（つまり、 患者は病気が比較的安定した段階にあるはずです）。
  • 体内の金属物の存在。歯科インプラントは問題ありませんが、ペースメーカーを装着している人は除外されます。基本的に、MRI の下で安全でないものはすべて、TMS アプリケーションでも安全ではないと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：rTMS 擬似コイル付き
rTMS 本物の偽介入と rTMS 偽本物の介入。 各患者は、2 つの異なる時間ブロックで本物の治療と偽の治療の両方を受けます。 偽の治療後の評価は、実際の治療後の評価と比較したプラセボ効果として機能します。
デバイス：rTMS 本物の偽装
この介入では、患者は本物のコイルによる rTMS 治療を 4 週間受け、その後、偽コイルによる治療を 4 週間受けます。 2つの治療ブロックの間には4週間の休憩があります。
デバイス：rTMS 偽本物
この介入では、患者は偽コイルによる rTMS 治療を 4 週間受け、その後本物のコイルによる治療を 4 週間受けます。 2つの治療ブロックの間には4週間の休憩があります。
アクティブコンパレータ：本物のコイルを備えたrTMS
rTMS 本物の偽介入と rTMS 偽本物の介入。 各患者は、2 つの異なる時間ブロックで本物の治療と偽の治療の両方を受けます。 偽の治療後の評価は、実際の治療後の評価と比較したプラセボ効果として機能します。
デバイス：rTMS 本物の偽装
この介入では、患者は本物のコイルによる rTMS 治療を 4 週間受け、その後、偽コイルによる治療を 4 週間受けます。 2つの治療ブロックの間には4週間の休憩があります。
デバイス：rTMS 偽本物
この介入では、患者は偽コイルによる rTMS 治療を 4 週間受け、その後本物のコイルによる治療を 4 週間受けます。 2つの治療ブロックの間には4週間の休憩があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定された認知改善
時間枠：ベースラインと治療開始後2週間の間の変化
RTMS を適用して 2 週間後には、モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される認知の改善が見られると予想されます。 この評価ツールは 0 から 30 ポイントのスコアを与え、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
ベースラインと治療開始後2週間の間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の改善
時間枠：治療開始から4週間後
4週間のrTMS治療後に患者の睡眠の質が改善されることが期待されます（睡眠中のEEG波によって評価）。
治療開始から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Zahra Kazem-Moussavi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2012:76

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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