アルツハイマー病と睡眠の質に対するrTMS治療の効果 (rTMS)
アルツハイマー病の治療法としての反復経頭蓋磁気刺激と睡眠の質への影響の研究
調査の概要
詳細な説明
参加基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した後、各参加者はリバービューヘルスセンターのTMSラボで一連の認知評価とrTMS治療を完了します。 各治療セッションには rTMS の実装が含まれ、患者は物体や動作に名前を付けるなどの認知訓練に参加します。 研究セッションは次のようにスケジュールされます。 ブロック 1: 週 5 日で 2 週間、その後週に 2 日で 1 週間、その後週に 1 回で 1 週間 (合計 13 回の治療)。一時停止: 4 週間治療を行わない。ブロック 2: ブロック 1 と同じパターンでさらに 13 回の治療セッション。 これら 2 セットの治療 (ブロック 1 またはブロック 2) のうち 1 つは偽物で、もう 1 つは本物になります。 偽の治療セッションは、磁気刺激がないことを除いて、実際の治療セッションと同じです。 患者は、最初に偽の治療を受けるか本物の治療を受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。 偽治療の目的は、rTMS の結果としてのもっともらしい改善を比較できる対照群のデータを取得することです。 2 セットの偽-本物または本物-偽治療セッションを設計することにより、すべての参加者が本物の治療を受けると同時に、対照データも得られます。
認知評価はベースラインで行われ、その後は毎週行われます。 研究対象集団のサブグループは、2 番目の目的である睡眠の質に対する rTMS の影響を調査するために募集されます。 それらの患者は二度目の同意に署名する必要があります。その後、患者はミゼリコルディア健康センターで認知評価と同じ時間間隔で終夜睡眠検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1A2
- Misericordia Health Center
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
- Riverview Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 個人は、軽度の認知障害または認知症を示す MoCA スコアが 5 ～ 26 でなければなりません。
- 参加者は、治療を担当する神経内科医または精神科医、および/または共同研究者によって確認された、おそらく初期または中等度のアルツハイマー病を患っている必要があります。
除外基準:
- 最近（過去3か月）の脳卒中の病歴、最近（過去3か月）の頭部外傷および意識喪失、てんかん、発作、多発性硬化症（MS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または自閉症の病歴。
- 最近の薬の変更（つまり、 患者は病気が比較的安定した段階にあるはずです）。
- 体内の金属物の存在。歯科インプラントは問題ありませんが、ペースメーカーを装着している人は除外されます。基本的に、MRI の下で安全でないものはすべて、TMS アプリケーションでも安全ではないと考えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：rTMS 擬似コイル付き
rTMS 本物の偽介入と rTMS 偽本物の介入。
各患者は、2 つの異なる時間ブロックで本物の治療と偽の治療の両方を受けます。
偽の治療後の評価は、実際の治療後の評価と比較したプラセボ効果として機能します。
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この介入では、患者は本物のコイルによる rTMS 治療を 4 週間受け、その後、偽コイルによる治療を 4 週間受けます。 2つの治療ブロックの間には4週間の休憩があります。
この介入では、患者は偽コイルによる rTMS 治療を 4 週間受け、その後本物のコイルによる治療を 4 週間受けます。 2つの治療ブロックの間には4週間の休憩があります。
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アクティブコンパレータ：本物のコイルを備えたrTMS
rTMS 本物の偽介入と rTMS 偽本物の介入。
各患者は、2 つの異なる時間ブロックで本物の治療と偽の治療の両方を受けます。
偽の治療後の評価は、実際の治療後の評価と比較したプラセボ効果として機能します。
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この介入では、患者は本物のコイルによる rTMS 治療を 4 週間受け、その後、偽コイルによる治療を 4 週間受けます。 2つの治療ブロックの間には4週間の休憩があります。
この介入では、患者は偽コイルによる rTMS 治療を 4 週間受け、その後本物のコイルによる治療を 4 週間受けます。 2つの治療ブロックの間には4週間の休憩があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定された認知改善
時間枠：ベースラインと治療開始後2週間の間の変化
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RTMS を適用して 2 週間後には、モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される認知の改善が見られると予想されます。
この評価ツールは 0 から 30 ポイントのスコアを与え、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
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ベースラインと治療開始後2週間の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の改善
時間枠：治療開始から4週間後
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4週間のrTMS治療後に患者の睡眠の質が改善されることが期待されます（睡眠中のEEG波によって評価）。
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治療開始から4週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。