悪性嚥下障害の緩和のための大径食道ステントと小径食道ステントの前向き比較

この前向き無作為研究は、ケニアのボメットにある Tenwek 病院で実施され、病院の治験審査委員会 (IRB) およびケニア医学研究所の倫理審査委員会によって承認されました。 嚥下障害のある参加者が募集され、内視鏡検査の前に署名されたインフォームド コンセントが提供されました。 内視鏡検査中、および内視鏡の通過を可能にするのに十分な閉塞性食道腫瘍の拡張後、適格な参加者が登録され、18 mm シャフト/23 mm フランジまたは 23 mm シャフト/28 mm フランジの部分的に覆われた Ultraflex 食道ステント (ボストンサイエンティフィック、ネイティック、マサチューセッツ州、米国）。 ステントの長さは 10 cm または 12 cm で、内視鏡医は悪性狭窄の長さに基づいてステントの長さを選択しました。 各被験者に 1 つのステントが配置されました。 その後、参加者が死亡するまで、ステント留置後予定された間隔で (7 日および 28 日、3 か月、その後は 3 か月ごと) フォローアップが行われました。 参加者が新しい健康上の懸念を報告した場合は、以前のフォローアップ訪問が手配されました。

ブロックのランダム化は、封印された封筒技術を使用して実行され、各ブロックに10人の参加者が含まれていました。テンウェック病院の研究担当者は、無作為化の順序についての知識を持っていませんでした。 割り当ては、内視鏡処置中に無作為化が行われるまで、参加者、介護者、および研究担当者から隠されていました。 無作為化後、ステントの直径は内視鏡スタッフに知られ、医療記録に記載されました。 無作為化されたすべての参加者は、割り当てられた直径のステントを正しく受け取り、受け取ったステントの直径を知らされていませんでした。

ベースライン時およびフォローアップ訪問ごとに、体重、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア、嚥下障害スコア (0 = 正常、嚥下障害なし、1 = ほとんどの食物を飲み込める、2 = 柔らかい食事を飲み込める、3 = 飲み込める) が記録されました。水分のみ; 4=唾液を飲み込めない)、現在の薬、15 の症状と 9 つの診断の有無 (脱力感、発熱、嘔吐、吐血、下血、声の弱さ、呼吸困難、咳、痰、動悸、胸やけ) 、胸痛、しゃっくり、反復性嚥下障害、腹痛、貧血、消化管出血、食道呼吸瘻、不整脈、肺炎、転移、ステント閉塞、ステント移動、胃食道逆流症）。 さらに、すべての間隔の診療所の訪問、検査結果、内視鏡検査のレポート、および入院が検討されました。