悪性嚥下障害の緩和のための大径食道ステントと小径食道ステントの前向き比較
悪性嚥下障害の緩和のための大径食道ステントと小径食道ステントのランダム化された前向き比較
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為研究は、ケニアのボメットにある Tenwek 病院で実施され、病院の治験審査委員会 (IRB) およびケニア医学研究所の倫理審査委員会によって承認されました。 嚥下障害のある参加者が募集され、内視鏡検査の前に署名されたインフォームド コンセントが提供されました。 内視鏡検査中、および内視鏡の通過を可能にするのに十分な閉塞性食道腫瘍の拡張後、適格な参加者が登録され、18 mm シャフト/23 mm フランジまたは 23 mm シャフト/28 mm フランジの部分的に覆われた Ultraflex 食道ステント (ボストンサイエンティフィック、ネイティック、マサチューセッツ州、米国）。 ステントの長さは 10 cm または 12 cm で、内視鏡医は悪性狭窄の長さに基づいてステントの長さを選択しました。 各被験者に 1 つのステントが配置されました。 その後、参加者が死亡するまで、ステント留置後予定された間隔で (7 日および 28 日、3 か月、その後は 3 か月ごと) フォローアップが行われました。 参加者が新しい健康上の懸念を報告した場合は、以前のフォローアップ訪問が手配されました。
ブロックのランダム化は、封印された封筒技術を使用して実行され、各ブロックに10人の参加者が含まれていました。テンウェック病院の研究担当者は、無作為化の順序についての知識を持っていませんでした。 割り当ては、内視鏡処置中に無作為化が行われるまで、参加者、介護者、および研究担当者から隠されていました。 無作為化後、ステントの直径は内視鏡スタッフに知られ、医療記録に記載されました。 無作為化されたすべての参加者は、割り当てられた直径のステントを正しく受け取り、受け取ったステントの直径を知らされていませんでした。
ベースライン時およびフォローアップ訪問ごとに、体重、カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア、嚥下障害スコア (0 = 正常、嚥下障害なし、1 = ほとんどの食物を飲み込める、2 = 柔らかい食事を飲み込める、3 = 飲み込める) が記録されました。水分のみ; 4=唾液を飲み込めない)、現在の薬、15 の症状と 9 つの診断の有無 (脱力感、発熱、嘔吐、吐血、下血、声の弱さ、呼吸困難、咳、痰、動悸、胸やけ) 、胸痛、しゃっくり、反復性嚥下障害、腹痛、貧血、消化管出血、食道呼吸瘻、不整脈、肺炎、転移、ステント閉塞、ステント移動、胃食道逆流症）。 さらに、すべての間隔の診療所の訪問、検査結果、内視鏡検査のレポート、および入院が検討されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bomet、ケニア
- Tenwek Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 切除不能な食道癌による嚥下障害
- 参加者はTenwek病院から50km以内に居住しています
- 腫瘍の長さが9cm以下で、上部食道括約筋（UES）から2cm以上離れている
- 食道呼吸瘻（ERF）または穿孔の疑いがない
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：小径ステント
23 mm 自己拡張型金属ステントの留置
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食道への自己拡張型金属ステントの留置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：大径ステント
28 mm 自己拡張型金属ステントの留置
|
食道への自己拡張型金属ステントの留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害の緩和
時間枠：ステント留置後1ヶ月
|
嚥下障害スコアが2未満に改善した参加者の数
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ステント留置後1ヶ月
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合併症
時間枠：ステント留置から死亡または 5 年間の追跡調査のいずれか早い方まで
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ステント留置時から死亡または5年間のフォローアップ。
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ステント留置から死亡または 5 年間の追跡調査のいずれか早い方まで
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死亡
時間枠：ステント留置から死亡または 5 年間の追跡調査のいずれか早い方まで
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Kaplan-Meier 分析によって評価された、ステント留置から死亡までの時間 (日数)
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ステント留置から死亡または 5 年間の追跡調査のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡による再介入
時間枠：ステント留置から死亡または 5 年間の追跡調査のいずれか早い方まで
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ステント留置から死亡または 5 年間のフォローアップまでの任意の時点で、ステント関連の問題を診断または治療するために内視鏡検査を繰り返し受けている参加者の数。
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ステント留置から死亡または 5 年間の追跡調査のいずれか早い方まで
|
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業績状況
時間枠：ステント留置から死亡または 5 年間の追跡調査のいずれか早い方まで
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ステント留置から死亡または5年間のフォローアップまで、カプラン・マイヤー分析によって評価されたカルノフスキーのパフォーマンスステータス。
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ステント留置から死亡または 5 年間の追跡調査のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Russell White, M.D.、Tenwek Hospital, Bomet, Kenya
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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