このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AZD5363 の 2 つの製剤の比較、および薬物動態暴露、安全性、忍容性に対する食品の影響 (OAK)

2016年4月19日 更新者：AstraZeneca

AZD5363 の 2 つの用量製剤を比較し、進行性固形悪性腫瘍患者における AZD5363 の薬物動態曝露、安全性および忍容性に対する食品の影響を確立するための第 I 相非盲検多施設共同研究

AZD5363 の 2 つの製剤の比較、および薬物動態暴露、安全性、忍容性に対する食品の影響

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、進行がん患者における新薬 AZD5363 の安全性、忍容性、薬物動態を調査することを目的としています。 この研究では、身体が AZD5363 をどのように処理するか (つまり、身体が薬物を吸収および除去する速さ)、カプセルと錠剤製剤の比較、および AZD5363 錠剤製剤に対する食品の影響を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: -

  • 18歳以上
  • 標準治療に耐性がある、または標準治療が存在しない固形悪性腫瘍（リンパ腫を除く）の存在
  • コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または単純 X 線によってベースラインで正確に評価でき、繰り返しの評価に適した少なくとも 1 つの病変の存在
  • 推定余命は12週間以上

除外基準: -

  • 臨床的に重大なグルコース代謝異常
  • 脊髄圧迫または脳転移（無症候性、治療済み、安定している場合を除く）（ステロイドを必要としない）
  • 活動性出血素因やB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症など、重度または制御不能な全身性疾患の証拠
  • 臨床的に重大な心臓異常の証拠、制御されていない低血圧、部位の正常下限を下回る左心室駆出率または重要な心臓インターベンション処置の経験
  • AZD5363、または構造またはクラスが類似した薬物に対する悪い反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート A: 配合スイッチ
AZD5363 錠剤を 1 日 2 回、続いて AZD5363 カプセルを 1 日 2 回、断続的なレジメンで投与します (4 日間服用、3 日間休薬)。
薬：AZD5363
AZD5363 を 1 日 2 回、4 日間 3 日間休薬する経口投与: 錠剤製剤で 1 週間、続いてカプセル製剤で 2 週間。
薬：AZD5363
AZD5363を1日2回、4日間3日間休薬する経口錠剤。 4日目、食事なしのAZD5363錠剤。 11日目にAZD5363錠剤を食事と一緒に服用。
実験的：パート B: 食品の影響
AZD5363 錠剤を 1 日 2 回、断続的レジメン (4 日間投与、3 日間休薬) で 1 回食事ありまたは食事なしで投与
薬：AZD5363
AZD5363 を 1 日 2 回、4 日間 3 日間休薬する経口投与: 錠剤製剤で 1 週間、続いてカプセル製剤で 2 週間。
薬：AZD5363
AZD5363を1日2回、4日間3日間休薬する経口錠剤。 4日目、食事なしのAZD5363錠剤。 11日目にAZD5363錠剤を食事と一緒に服用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日目から11日目までのCss,Maxの比率
時間枠：4日目と11日目

実際のサンプリング時間は薬物動態 (PK) パラメーターの計算に使用され、PK パラメーターは標準的なノンコンパートメント法を使用して導出されました。

サイクル 1 の 4 日目と 11 日目の 1 日 2 回の投与後、製剤切り替えと食品影響調査の両方で、以下の PK パラメーターが決定されました。

定常状態での最大血漿濃度 (Css max)、Css,max までの時間 (tss max)、定常状態での最小血漿濃度 (Css min)、ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積 ( AUCss）および見かけのクリアランス（CLss/F）。

Css max 、tss max は、濃度-時間プロファイルの検査によって決定されました。 AUCss は、線形アップ/ログダウン台形則を使用して計算されました。 CLss/Fは、用量/AUCssの比から決定した。

4日目から11日目までのCss,maxの比率が導出されました。
4日目と11日目
4日目と11日目のAUCssの比率
時間枠：4日目と11日目

実際のサンプリング時間はパラメーターの計算に使用され、PK パラメーターは標準的な非コンパートメント法を使用して導出されました。

サイクル 1 の 4 日目と 11 日目の 1 日 2 回の投与後、製剤切り替えと食品影響調査の両方で、以下の PK パラメーターが決定されました。

Css max、tss max、Css min、ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCss)、および CLss/F。

Css max 、tss max は、濃度-時間プロファイルの検査によって決定されました。 AUCss は、線形アップ/ログダウン台形則を使用して計算されました。 CLss/Fは、用量/AUCssの比から決定した。

4日目から11日目までのAUCssの比率が導出されました。
4日目と11日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 最良の客観的反応 (BOR)
時間枠：6 週間ごと、最長 36 週間評価

固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1 の測定可能、測定不可能、標的病変（TL）および非標的病変（NTL）に関するガイドライン、および客観的な腫瘍反応基準を使用しました。

客観的な腫瘍反応評価の分類は、反応に関する RECIST 1.1 ガイドラインに基づいて行われました: CR (完全奏効、すべての標的病変の消失として定義)、PR (部分奏効、腫瘍の最長直径の合計の 30% 以上の減少として定義) SD（疾患の安定、PRの対象となるのに十分な縮小も疾患の進行の対象となるのに十分な増加でもないと定義）、PD（疾患の進行、対象病変の最長直径の合計の20％増加として定義） 、または非標的病変の測定可能な増加）。 BOR は、研究全体および 36 週間までに観察された全体的な反応の中で最も良好でした。 反応（CRまたはPR）があった被験者の数が記載されています。
6 週間ごと、最長 36 週間評価
有効性: 12 週目の疾病管理
時間枠：第12週
疾患制御 = 確認された完全寛解 + 確認された部分寛解 + 12 週間での疾患の安定
第12週
有効性: 目標病変サイズ、12週目のベースラインからの変化率
時間枠：第12週

腫瘍サイズは、標的病変の最長直径の合計です。 標的病変は測定可能な腫瘍病変です。

データが利用可能な各週 12 での標的病変の腫瘍サイズの変化率は、各被験者について、各週 12 での標的病変の合計とベースラインでの標的病変の合計との差を次の合計で割って得られました。ベースラインでの標的病変に 100 を掛けた値 (つまり、 (12 週目) - ベースライン)/ベースライン * 100)。
第12週
有効性: ターゲット病変サイズ、ベースラインからの最良の変化率
時間枠：6週間ごとに36週間まで評価

腫瘍サイズは、標的病変の最長直径の合計です。 標的病変は測定可能な腫瘍病変です。

ベースラインからの腫瘍サイズの最良の変化率は、すべてのベースライン後の評価に基づくベースラインからの最大減少、またはベースラインからの減少がない場合のベースラインからの最小増加です。
6週間ごとに36週間まで評価
有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6週間ごとに36週間まで評価
PFSは、被験者が無作為化治療から離脱するか、または進行前に別の抗がん療法を受けるかどうかに関係なく、無作為化から客観的疾患の進行または死亡（進行が存在しない場合の何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。 分析時に進行も死亡もしていない被験者は、評価可能な最後のRECIST評価から最新の評価日の時点で打ち切られた。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
6週間ごとに36週間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Udai Banerji, MD, PhD、Institute of Cancer Research, United Kingdom
  • スタディディレクター：Justin Lindemann, MSD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3610C00007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理