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心筋梗塞後の集中予防プログラム (IPP)

2020年6月20日 更新者：Herzzentrum Bremen

ドイツ北西部における心筋梗塞後の長期集中予防プログラム

看護師と連携した集中的な教育セッション、定期的な電話連絡、12か月間にわたる電話ホットラインなどの最新の予防プログラムが、通常のケアと比較して心筋梗塞患者の心血管危険因子、臨床事象、生活の質を大幅に低下させるかどうかは不明です。 さらに、実際には、心血管危険因子の長期遠隔測定ケアの追加効果や実現可能性に関するデータは存在しません。

検証される主な仮説は、標準的な医療と比較して集中的な長期予防プログラムにより、より良い危険因子制御が達成され、心筋梗塞後の患者における臨床有害事象が連続的に減少するというものである。 研究のエンドポイントは、12 か月後および長期コース中 (24 か月後 = 予防プログラム終了後 1 年後) に評価されます。

サブ研究では、長期コース中の短期間の再介入（「予防ブースト」）の効果がテストされます（IPP 予防ブースト研究）。 24 か月の来院時に少なくとも 1 つの危険因子の管理が不十分な患者は、短期間（2 か月）の再介入を行う群と再介入を行わない群に無作為に割り当てられます。 危険因子制御に対する再介入の効果は、36 か月後に評価されます。

MI発症時の年齢が45歳以下の若年患者（IPP-Y = 若年期のIPP）に焦点を当てたさらなるサブ研究が、パイロットIPP研究の完了後に追加されました。 この研究では、若いMI患者の予防プログラムに焦点を当てています。 このサブ研究には、若年患者における個々の遺伝的リスク（遺伝的リスクスコアによって評価）の遡及的分析が含まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Herzzentrum Bremen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

心筋梗塞による入院（ST上昇または非ST上昇心筋梗塞）

除外基準:

i) 血行力学的に重大な心臓弁膜症（> NYHA クラス II）または先天性心臓奇形。

ii) 血行力学的閉塞、妊娠、または心筋炎を伴う心筋症。

iii) CAD に関係のない臨床症状による運動制限。 iv) 研究期間中の生存に悪影響を与える可能性のある主要な非心臓疾患。

v) 患者が治験治療およびフォローアップ来院に応じる可能性が低い。 vi) 妊娠 (すべての閉経前の女性は血清妊娠検査が陰性である必要があります)。

vii) 長期の追跡調査を含め、プロトコルとの協力ができない。 viii) 患者がインフォームド・コンセントを拒否するか、または与えることができない。 ix) 患者の治験参加に関する患者の医師の拒否。

x) 慢性的な薬物またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集中予防プログラム
医学的および介入的治療に関する標準治療に加え、「研究看護師」が調整する教育セッション、定期的な電話、電話ホットライン、心血管危険因子の遠隔測定によるケア（患者のインターネット接続が利用可能な場合）を含む集中予防プログラム。
行動：集中予防プログラム
「スタディナース」は、教育セッション、電話、電話ホットライン、心臓血管危険因子の遠隔測定ケア (患者のインターネット接続が利用可能な場合) を調整します。
他の：標準的な内科療法および介入療法
標準治療に従った医学的および介入的治療。
他の：普段のお手入れ
医学的および介入的治療に関する標準治療。
他の：標準的な内科療法および介入療法
標準治療に従った医学的および介入的治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防スコア（心血管危険因子のポイントスコア）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
予防の成功
時間枠：24ヶ月
危険因子の 1 つである LDL コレステロール、運動不足、喫煙を、他の危険因子を悪化させることなく改善すること（IPP-Y の主要評価項目 = 45 歳以下の若い MI 患者を対象としたサブ研究で、パイロット研究の完了後に追加された）
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
臨床有害事象の総合エンドポイント
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
心筋梗塞後の予後に関連する薬剤の遵守
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herzzentrum Bremen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Luebeck
Klinikum Oldenburg gGmbH
Oldenburger Forschungs- und Entwicklungsinstitut für Informatik (OFFIS).

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIHKF-7161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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