心筋梗塞後の集中予防プログラム (IPP)
ドイツ北西部における心筋梗塞後の長期集中予防プログラム
看護師と連携した集中的な教育セッション、定期的な電話連絡、12か月間にわたる電話ホットラインなどの最新の予防プログラムが、通常のケアと比較して心筋梗塞患者の心血管危険因子、臨床事象、生活の質を大幅に低下させるかどうかは不明です。 さらに、実際には、心血管危険因子の長期遠隔測定ケアの追加効果や実現可能性に関するデータは存在しません。
検証される主な仮説は、標準的な医療と比較して集中的な長期予防プログラムにより、より良い危険因子制御が達成され、心筋梗塞後の患者における臨床有害事象が連続的に減少するというものである。 研究のエンドポイントは、12 か月後および長期コース中 (24 か月後 = 予防プログラム終了後 1 年後) に評価されます。
サブ研究では、長期コース中の短期間の再介入(「予防ブースト」)の効果がテストされます(IPP 予防ブースト研究)。 24 か月の来院時に少なくとも 1 つの危険因子の管理が不十分な患者は、短期間(2 か月)の再介入を行う群と再介入を行わない群に無作為に割り当てられます。 危険因子制御に対する再介入の効果は、36 か月後に評価されます。
MI発症時の年齢が45歳以下の若年患者(IPP-Y = 若年期のIPP)に焦点を当てたさらなるサブ研究が、パイロットIPP研究の完了後に追加されました。 この研究では、若いMI患者の予防プログラムに焦点を当てています。 このサブ研究には、若年患者における個々の遺伝的リスク(遺伝的リスクスコアによって評価)の遡及的分析が含まれています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bremen、ドイツ、28277
- Herzzentrum Bremen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
心筋梗塞による入院(ST上昇または非ST上昇心筋梗塞)
除外基準:
i) 血行力学的に重大な心臓弁膜症(> NYHA クラス II)または先天性心臓奇形。
ii) 血行力学的閉塞、妊娠、または心筋炎を伴う心筋症。
iii) CAD に関係のない臨床症状による運動制限。 iv) 研究期間中の生存に悪影響を与える可能性のある主要な非心臓疾患。
v) 患者が治験治療およびフォローアップ来院に応じる可能性が低い。 vi) 妊娠 (すべての閉経前の女性は血清妊娠検査が陰性である必要があります)。
vii) 長期の追跡調査を含め、プロトコルとの協力ができない。 viii) 患者がインフォームド・コンセントを拒否するか、または与えることができない。 ix) 患者の治験参加に関する患者の医師の拒否。
x) 慢性的な薬物またはアルコールの乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集中予防プログラム
医学的および介入的治療に関する標準治療に加え、「研究看護師」が調整する教育セッション、定期的な電話、電話ホットライン、心血管危険因子の遠隔測定によるケア(患者のインターネット接続が利用可能な場合)を含む集中予防プログラム。
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「スタディナース」は、教育セッション、電話、電話ホットライン、心臓血管危険因子の遠隔測定ケア (患者のインターネット接続が利用可能な場合) を調整します。
標準治療に従った医学的および介入的治療。
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他の:普段のお手入れ
医学的および介入的治療に関する標準治療。
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標準治療に従った医学的および介入的治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防スコア(心血管危険因子のポイントスコア)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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予防の成功
時間枠:24ヶ月
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危険因子の 1 つである LDL コレステロール、運動不足、喫煙を、他の危険因子を悪化させることなく改善すること(IPP-Y の主要評価項目 = 45 歳以下の若い MI 患者を対象としたサブ研究で、パイロット研究の完了後に追加された)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床有害事象の総合エンドポイント
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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心筋梗塞後の予後に関連する薬剤の遵守
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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