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進行性固形腫瘍またはリンパ腫の参加者におけるアリセルチブ（MLN8237）の食事効果研究

2019年3月26日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるMLN8237（アリセルチブ）の薬物動態に対する食物の影響に関する非盲検、第1相、双方向、クロスオーバー研究

この研究の目的は、進行性固形腫瘍またはリンパ腫の参加者に腸溶錠 (ECT) 製剤として投与されたアリセルチブの単回投与薬物動態 (PK) に対する食物の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、アリセルチブと呼ばれます。 Alisertib は、進行性固形腫瘍またはリンパ腫の成人参加者で試験されています。

この研究には26人の参加者が登録されました。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • Alisertib 50 mg 摂食 + 絶食
  • Alisertib 50 mg 絶食 + 摂食

すべての参加者は、標準的な高脂肪の朝食の有無にかかわらず、1つのアリセルチブタブレット（ECT）を経口で服用するよう求められます サイクル1、1日目、サイクル2でそれぞれの代替食物摂取条件（絶食から摂食または摂食から絶食） 、1 日目、それぞれ 14 日間の休息期間が続きます。 参加者は、サイクル 1 および 2 の 4 ～ 10 日目にアリセルチブ、ECT、経口 BID を服用し、それぞれに 14 日間の休薬期間が続きます。 サイクル 3 以降、参加者はアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、BID を 1 日目から 7 日目に継続して服用し、その後、疾患の進行、許容できないアリセルチブ関連毒性の発生まで、21 日サイクルで 14 日間の休薬期間を置きます。

この多施設試験は、米国の 3 か所で実施されました。 参加者は、クリニックを複数回訪問し、さらにフォローアップ評価のために最後の投薬を受けてから30日後に最後の訪問を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性腫瘍またはリンパ腫で、標準的な治癒または延命治療が存在しないか、もはや効果的または忍容性がない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 参加者は、プロトコルで指定された検査値を満たす必要があります
  • 適切な静脈アクセス
  • -少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌である女性参加者、または出産の可能性がある場合は、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、真の禁欲を実践することに同意します
  • -研究全体を通して効果的なバリア避妊を実践することに同意し、治験薬の最後の投与から4か月後までに同意する男性参加者または真の禁欲を実践することに同意する男性参加者

除外基準:

  • -アリセルチブの初回投与前4週間以内の以前または現在の治験治療
  • 授乳中または妊娠中の女性参加者
  • -酵素誘導抗てんかん薬フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール、またはリファンピン、リファブチン、リファペンチン、またはセントジョンズワートなどの臨床的に重要な酵素誘導剤による治療を必要とする参加者 アリセルチブの初回投与前14日以内および研究中
  • -アリセルチブまたはヒスタミン（H2）受容体拮抗薬の初回投与前7日以内にプロトンポンプ阻害薬（PPI）を毎日、慢性、または定期的に使用する必要がある病状
  • -全身抗凝固療法を必要とする参加者
  • グレード2以上の悪心または嘔吐が続いている
  • -アリセルチブの経口吸収、排泄、または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患またはGI処置
  • 制御されていない睡眠時無呼吸症候群の病歴、および重度の慢性閉塞性肺疾患などの日中の過度の眠気を引き起こす可能性のあるその他の状態の病歴
  • -既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはB型肝炎表面抗原陽性の状態、または活動性C型肝炎感染が既知または疑われる
  • -乳糖不耐症であるか、プロトコルで指定された標準化された高脂肪の朝食を消費したくない/できない参加者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Alisertib 50 mg 摂食 + 絶食
アリセルチブ 50 mg、腸溶錠 (ECT)、摂食状態で経口、1 日目に 1 回、続いてアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、1 日 2 回 (BID)、4 日目から 10 日目に、その後 14 日間サイクル 1 の休薬期間 (24 日サイクル)、続いて絶食状態でアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、1 日目に 1 回、続いてアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、4 日目から 10 日目に BID、続いてサイクル 2 で 14 日間の休薬期間、続いて 1 ～ 7 日目にアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、BID、続いてサイクル 3 で 14 日間の休薬期間 (21 日サイクル)、疾患の進行まで、容認できないアリセルチブ関連毒性の発生。
薬：アリセルチブ
アリセルチブECT
他の名前：
  • MLN8237
実験的：Alisertib 50 mg 絶食 + 摂食
アリセルチブ 50 mg、ECT、経口、絶食状態で 1 日目に 1 回、続いてアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、4 日目から 10 日目に BID、その後サイクル 1 で 14 日間の休薬期間 (24 日サイクル) )、続いてアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、摂食状態で、1 日目に 1 回、続いてアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、4 日目から 10 日目に BID、続いてサイクル 2 で 14 日間の休息期間、その後、アリセルチブ 50 mg、ECT、経口、1 日目から 7 日目に BID、続いてサイクル 3 で 14 日間の休息期間、その後 (21 日サイクル) 疾患の進行、許容できないアリセルチブ関連毒性の発生まで。
薬：アリセルチブ
アリセルチブECT
他の名前：
  • MLN8237

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Cmax: Alisertib の最大血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
AUC(Last): 時刻 0 からアリセルチブの最後の定量可能な濃度の時刻までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
AUC∞: Alisertib の時間 0 から無限大までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）

AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患と考えられます。 研究中に悪化した既存の状態は、有害事象として報告されました。

SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）
臨床検査パラメータに臨床的に有意な変化があり、AE として報告された参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）
研究を通じて収集された安全性検査値に臨床的に有意な変化があった参加者の数。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）
AEとして報告されたバイタルサインの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）
バイタルサイン（拡張期および収縮期の血圧、心拍数、および体温）に臨床的に有意な変化があった参加者の数を、研究全体で収集しました。
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C14017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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