進行性固形腫瘍またはリンパ腫の参加者におけるアリセルチブ（MLN8237）の食事効果研究
進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるMLN8237（アリセルチブ）の薬物動態に対する食物の影響に関する非盲検、第1相、双方向、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、アリセルチブと呼ばれます。 Alisertib は、進行性固形腫瘍またはリンパ腫の成人参加者で試験されています。
この研究には26人の参加者が登録されました。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- Alisertib 50 mg 摂食 + 絶食
- Alisertib 50 mg 絶食 + 摂食
すべての参加者は、標準的な高脂肪の朝食の有無にかかわらず、1つのアリセルチブタブレット（ECT）を経口で服用するよう求められます サイクル1、1日目、サイクル2でそれぞれの代替食物摂取条件（絶食から摂食または摂食から絶食） 、1 日目、それぞれ 14 日間の休息期間が続きます。 参加者は、サイクル 1 および 2 の 4 ～ 10 日目にアリセルチブ、ECT、経口 BID を服用し、それぞれに 14 日間の休薬期間が続きます。 サイクル 3 以降、参加者はアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、BID を 1 日目から 7 日目に継続して服用し、その後、疾患の進行、許容できないアリセルチブ関連毒性の発生まで、21 日サイクルで 14 日間の休薬期間を置きます。
この多施設試験は、米国の 3 か所で実施されました。 参加者は、クリニックを複数回訪問し、さらにフォローアップ評価のために最後の投薬を受けてから30日後に最後の訪問を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性腫瘍またはリンパ腫で、標準的な治癒または延命治療が存在しないか、もはや効果的または忍容性がない
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 参加者は、プロトコルで指定された検査値を満たす必要があります
- 適切な静脈アクセス
- -少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌である女性参加者、または出産の可能性がある場合は、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、真の禁欲を実践することに同意します
- -研究全体を通して効果的なバリア避妊を実践することに同意し、治験薬の最後の投与から4か月後までに同意する男性参加者または真の禁欲を実践することに同意する男性参加者
除外基準:
- -アリセルチブの初回投与前4週間以内の以前または現在の治験治療
- 授乳中または妊娠中の女性参加者
- -酵素誘導抗てんかん薬フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール、またはリファンピン、リファブチン、リファペンチン、またはセントジョンズワートなどの臨床的に重要な酵素誘導剤による治療を必要とする参加者 アリセルチブの初回投与前14日以内および研究中
- -アリセルチブまたはヒスタミン（H2）受容体拮抗薬の初回投与前7日以内にプロトンポンプ阻害薬（PPI）を毎日、慢性、または定期的に使用する必要がある病状
- -全身抗凝固療法を必要とする参加者
- グレード2以上の悪心または嘔吐が続いている
- -アリセルチブの経口吸収、排泄、または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患またはGI処置
- 制御されていない睡眠時無呼吸症候群の病歴、および重度の慢性閉塞性肺疾患などの日中の過度の眠気を引き起こす可能性のあるその他の状態の病歴
- -既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはB型肝炎表面抗原陽性の状態、または活動性C型肝炎感染が既知または疑われる
- -乳糖不耐症であるか、プロトコルで指定された標準化された高脂肪の朝食を消費したくない/できない参加者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Alisertib 50 mg 摂食 + 絶食
アリセルチブ 50 mg、腸溶錠 (ECT)、摂食状態で経口、1 日目に 1 回、続いてアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、1 日 2 回 (BID)、4 日目から 10 日目に、その後 14 日間サイクル 1 の休薬期間 (24 日サイクル)、続いて絶食状態でアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、1 日目に 1 回、続いてアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、4 日目から 10 日目に BID、続いてサイクル 2 で 14 日間の休薬期間、続いて 1 ～ 7 日目にアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、BID、続いてサイクル 3 で 14 日間の休薬期間 (21 日サイクル)、疾患の進行まで、容認できないアリセルチブ関連毒性の発生。
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アリセルチブECT
他の名前：
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実験的：Alisertib 50 mg 絶食 + 摂食
アリセルチブ 50 mg、ECT、経口、絶食状態で 1 日目に 1 回、続いてアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、4 日目から 10 日目に BID、その後サイクル 1 で 14 日間の休薬期間 (24 日サイクル) )、続いてアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、摂食状態で、1 日目に 1 回、続いてアリセルチブ 50 mg、ECT、経口、4 日目から 10 日目に BID、続いてサイクル 2 で 14 日間の休息期間、その後、アリセルチブ 50 mg、ECT、経口、1 日目から 7 日目に BID、続いてサイクル 3 で 14 日間の休息期間、その後 (21 日サイクル) 疾患の進行、許容できないアリセルチブ関連毒性の発生まで。
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アリセルチブECT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: Alisertib の最大血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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AUC(Last): 時刻 0 からアリセルチブの最後の定量可能な濃度の時刻までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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AUC∞: Alisertib の時間 0 から無限大までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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サイクル 1 および 2、1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患と考えられます。 研究中に悪化した既存の状態は、有害事象として報告されました。 SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。 |
初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）
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臨床検査パラメータに臨床的に有意な変化があり、AE として報告された参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）
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研究を通じて収集された安全性検査値に臨床的に有意な変化があった参加者の数。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）
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AEとして報告されたバイタルサインの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）
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バイタルサイン（拡張期および収縮期の血圧、心拍数、および体温）に臨床的に有意な変化があった参加者の数を、研究全体で収集しました。
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初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長225日）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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