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進行性非血液悪性腫瘍の成人参加者におけるTAK-117と組み合わせたTAK-228の安全性および薬物動態研究

2019年10月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

進行性非血液悪性腫瘍の成人患者におけるMLN1117（経口PI3Kα阻害剤）と組み合わせたMLN0128（経口mTORC1 / 2阻害剤）の多施設非盲検第1b相試験

この試験の目的は、経口TAK-228+TAK-117の安全性を評価し、用量制限毒性（DLT）、最大耐量（MTD）および/または推奨第2相用量（RP2D）、および投与スケジュールを決定することでした。 . また、進行した非血液悪性腫瘍の参加者におけるTAK-228 + TAK-117の単回および複数回投与の血漿薬物動態（PK）も評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬はTAK-228でした。 TAK-228 は、TAK-117 と組み合わせた TAK-228 の安全性、薬物動態および有効性を評価するために試験され、進行した非血液悪性腫瘍の成人参加者に投与されました。

この研究には101人の患者が登録されました。 この研究は、エスカレーション段階とそれに続く拡大段階の 2 つのフェーズで構成されていました。 エスカレーション段階の参加者は、次の治療群に割り当てられました。

  • 用量漸増治療アーム A：TAK-228 2 または 4 mg カプセル
  • 用量漸増治療群 B: TAK-228 3、4、6 または 8 mg カプセル
  • 用量漸増治療群 C：TAK-228 3mgカプセル

エスカレーション段階の完了時に、拡張段階でのさらなる安全性、忍容性、薬物動態、および薬物間相互作用の特性評価のために、1 つの併用療法レジメンが選択されました。 治療中、両段階の参加者は、TAK-228 および TAK-117 カプセルを事前に指定された用量で 28 日間のサイクルで繰り返し投与されました。

この多施設試験は、米国、英国、スペインで実施されました。 この研究に参加するための全体の時間は、約 68 週間でした。 参加者はクリニックを複数回訪問し、治験薬の最終投与から 30 日後に最後の訪問を行いました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • イギリス
      • Sutton、イギリス
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の参加者
  • -参加者は、標準的、治癒的、または延命治療が存在しないか、もはや効果的でない原発性脳腫瘍を除く、固形腫瘍悪性腫瘍の診断と文書化された疾患進行を持っている必要があります
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -スクリーニング前の少なくとも1年間閉経後の女性参加者。 出産の可能性のある女性の場合、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、真の禁欲を実践することに同意します
  • 男性参加者は、研究治療期間全体および研究薬の最終投与後30日まで、効果的なバリア避妊を実践するか、真の禁欲を実践することに同意する必要があります
  • 自発的な書面による同意
  • 適切な静脈アクセス
  • 参加者は、バンクされた腫瘍組織および/または新鮮な腫瘍組織のブロック、または中央検査室に送信できる未染色のスライドを少なくとも 10 枚持っている必要があります。
  • プロトコルで指定されている臨床検査値
  • -参加者は、放射線学的または臨床的に評価可能な腫瘍を持っている必要があります

除外基準:

  • -授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性である、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陽性である女性参加者
  • -調査官の意見では、潜在的に治療の完了を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
  • -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療
  • TAK-117および/またはTAK-228による以前の治療; -デュアルmTORC1 / 2またはデュアルPI3K-mTOR阻害剤による以前の治療
  • 以前の抗がん療法の可逆的効果から回復できなかった
  • -治験薬の最初の投与前7日以内に全身性コルチコステロイド（吸入器は許可されています）を受け取った
  • -研究薬の経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順
  • 糖尿病の診断
  • コントロールされていない肺疾患、活動性CNS疾患、活動性感染症など、その他の臨床的に重要な併存疾患
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • プロトコルで定義されている心血管状態
  • -スクリーニング前の1年以内の陽性強心サポート（ジゴキシンを除く）または重篤な制御不能な不整脈（心房粗動/細動を含む）の要件
  • -初回投与から7日以内にプロトンポンプ阻害剤を服用している参加者、または治験中にプロトンポンプ阻害剤による治療が必要な参加者または初回投与から24時間以内にヒスタミン-2（H2）受容体拮抗薬を服用している参加者
  • -PI3K阻害剤またはラパログによる以前の治療を受けた参加者は、他のすべての包含/除外基準が満たされている場合、研究で許可されます
  • 原発性脳腫瘍または症候性脳転移の診断。 脳転移のある参加者は、神経学的およびその他の有害事象 (AE) の評価を混乱させるような神経学的機能障害がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増治療アームA
TAK-228 2 または 4 mg、カプセル (粉砕または非粉砕)、経口、1 日 1 回 (QD)、および TAK-117 100、200、または 300 mg、カプセル、経口、毎週月曜日、水曜日、金曜日に 1 回 ( MWF QW) を最大 13 サイクル (各サイクルは 28 日)、最大約 52 週間。
薬：TAK-228
TAK-228カプセル
他の名前：
  • MLN0128、INK128 またはサパニセルチブ
薬：TAK-117
TAK-117カプセル
他の名前：
  • MLN1117
実験的：用量漸増治療群 B
TAK-228 3、4、6 または 8 mg、カプセル（粉砕または非粉砕）、経口、毎週月曜日、火曜日、および水曜日に 1 回（MTuW QW）、および TAK-117 100 または 200 mg、カプセル、経口、1 回MTuW QW は最大 9 サイクル (各サイクルは 28 日)、最大約 38.7 週間。
薬：TAK-228
TAK-228カプセル
他の名前：
  • MLN0128、INK128 またはサパニセルチブ
薬：TAK-117
TAK-117カプセル
他の名前：
  • MLN1117
実験的：用量漸増治療群 C
TAK-228 3 mg、カプセル (粉砕または非粉砕)、経口、MTuW QW で 1 回、および TAK-117 300 または 400 mg、カプセル、経口、MTuW QW で 1 回、最大 17 サイクル (各サイクルは 28 日)、約 64.3 週間まで。
薬：TAK-228
TAK-228カプセル
他の名前：
  • MLN0128、INK128 またはサパニセルチブ
薬：TAK-117
TAK-117カプセル
他の名前：
  • MLN1117
実験的：薬物間相互作用 (DDI) 拡張コホート
TAK-228 4 mg、カプセル（粉砕）、経口、MTuW QW で 1 回（サイクル 1 の 15、16、17 日を除く）、および TAK-117 200 mg、カプセル、経口、MTuW QW で 1 回（1、2 日を除く）最大 8 サイクル (各サイクルは 28 日)、最大約 31.4 週間のサイクル 1 の 3 つ。
薬：TAK-228
TAK-228カプセル
他の名前：
  • MLN0128、INK128 またはサパニセルチブ
薬：TAK-117
TAK-117カプセル
他の名前：
  • MLN1117

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与30日後まで（最長約68週間）
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 TEAE は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。 SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害 / 無能力をもたらす、先天性異常 / 先天性欠損症である、または医学的に上記の基準以外の理由により、重要です。
ベースラインから治験薬最終投与30日後まで（最長約68週間）
Tmax：用量漸増コホートにおけるTAK-228の単回投与および複数回投与後に観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
Cmax：用量漸増コホートにおけるTAK-228の単回投与および複数回投与後に観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
AUClast: 用量漸増コホートにおけるTAK-228の単回投与および複数回投与後の0時間から最後に観察された定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
用量漸増コホートにおけるTAK-228の単回投与および複数回投与後の終末期消失半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
CL/F: 用量漸増コホートにおけるTAK-228の単回投与および複数回投与後の定量可能な最終濃度の観測値を使用して計算された、血管外投与後の見かけのクリアランス
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
RAC: 用量漸増コホートにおけるTAK-228の蓄積率
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
蓄積率は、サイクル 1 の 24 日目とサイクル 1 の 1 日目の間の AUC(0-24) に基づいています (例: AUC(0-24) [サイクル 1 24 日目]/AUC(0-24) [サイクル 1 日 1]。
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
用量漸増コホートにおけるTAK-228の単回投与および複数回投与後のTAK-228のピーク対トラフ比
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
Tmax：用量漸増コホートにおけるTAK-117の単回投与および複数回投与後の最大血漿濃度（Cmax）に到達する時間
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
Cmax：用量漸増コホートにおけるTAK-117の単回投与および複数回投与後の最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
AUClast：用量漸増コホートにおけるTAK-117の単回投与および複数回投与後の0時間から最後に観察された定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
用量漸増コホートにおけるTAK-117の単回投与および複数回投与後の終末期消失半減期（T1 / 2）
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
CL/F: 用量漸増コホートにおけるTAK-117の単回投与および複数回投与後の定量可能な最終濃度の観測値を使用して計算された、血管外投与後の見かけのクリアランス
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
RAC: 用量漸増コホートにおけるTAK-117の蓄積率
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
蓄積率は、サイクル 1 の 24 日目とサイクル 1 の 1 日目の間の AUC(0-24) に基づいています (例: AUC(0-24) [サイクル 1 24 日目]/AUC(0-24) [サイクル 1 日 1]。
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
用量漸増コホートにおけるTAK-117の単回投与および複数回投与後のピーク対トラフ比
時間枠：サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1: 1 日目と 24 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
Tmax: DDI拡大コホートでTAK-228が観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
Cmax: DDI拡大コホートにおけるTAK-228の最大観察血漿濃度
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
AUClast: DDI拡大コホートにおけるTAK-228の時間0から最後に観察された定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
DDI拡大コホートにおけるTAK-228の終末相消失半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
CL/F: 血管外投与後の見かけのクリアランス、DDI 拡張コホートにおける TAK-228 の最後の定量可能な濃度の観測値を使用して計算
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
DDI拡張コホートにおけるTAK-228のピーク対トラフ比
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、10 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
Tmax: DDI拡大コホートでTAK-117が観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
Cmax: DDI拡大コホートにおけるTAK-117の最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
AUClast: DDI拡大コホートにおけるTAK-117の時間0から最後に観察された定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
DDI拡大コホートにおけるTAK-117の終末相消失半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
CL/F: 血管外投与後の見かけのクリアランス、DDI 拡張コホートにおける TAK-117 の最後の定量可能な濃度の観測値を使用して計算
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
DDI拡張コホートにおけるTAK-117のピーク対トラフ比
時間枠：サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)
サイクル 1、3 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 1、17 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく治験責任医師の評価に基づく客観的反応率（ORR）
時間枠：ベースライン、サイクルの 22 日目から 28 日目まで、および疾患の進行または EOS までのすべての偶数サイクル (最大約 68 週間)
ORR は、標的病変に対する固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準 1.1 に従って治験責任医師が評価し、CT または MRI で評価した、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。 CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の最長直径 (LD) の合計の 30% 減少として定義されます。 安定した疾患 (SD) は、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、治療開始以降の最小合計 LD を参照として取ります。
ベースライン、サイクルの 22 日目から 28 日目まで、および疾患の進行または EOS までのすべての偶数サイクル (最大約 68 週間)
応答期間 (DOR)
時間枠：ベースライン、サイクルの 22 日目から 28 日目まで、および疾患の進行または EOS までのすべての偶数サイクル (最大約 68 週間)
DOR は、CR/PR の最初の文書化された応答日から最初に文書化された進行性疾患 (PD) までの時間として定義されるか、または進行していない参加者の SD またはそれ以上の最後の応答評価日で打ち切られます。 CRは、すべての標的病変の消失と定義され、非標的病変については、すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化と定義されました。 PR は、ベースラインの合計 LD と非標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。
ベースライン、サイクルの 22 日目から 28 日目まで、および疾患の進行または EOS までのすべての偶数サイクル (最大約 68 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C32001
  • 2013-000466-11 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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