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職業性手湿疹患者に対する集団教育の効果に関するランダム化臨床試験 (PREVEX)

2015年11月30日 更新者：Tove Agner、University of Copenhagen

新たに職業性手湿疹を報告された個人に対する、皮膚保護行動と通常の治療に対する集団教育の効果に関するランダム化臨床試験

職業性手湿疹 (OHE) は頻繁に発生する病気であり、多くの場合慢性的な経過をたどります。 この病気の負担は個人的にも社会経済的にも大きいです。 OHE 患者の予後を改善するための新しい戦略を評価する必要があります。 研究の目的は、新たにOHEを報告された個人の疾病、健康関連の生活の質、疾患の重症度に対する集団教育の効果を評価することである。

試験対象者は、デンマーク国立産業傷害委員会（DNBII）に通知された皮膚関連の産業傷害の疑いのあるデンマーク首都地域およびニュージーランド地域出身の個人で構成されています。 募集は 2012 年 7 月に開始され、予定の参加者数が揃うまで継続されます。

すべての参加者は、T=0 時点で、自己評価された疾患の重症度、健康関連の生活の質、皮膚保護行動、皮膚保護に関する知識、自己効力感、仕事上の役割機能、および活動的かどうかに関してアンケートで評価されます。労働力。 その後、参加者はランダムに割り当てられます。 介入グループは教育コースへの参加が招待され、職場訪問も提供されます。 介入グループでは、これらのトピックに関するさらなる質問のために電話ホットラインを利用できます。 対照グループはこれらの介入にはアクセスできません。 介入グループと対照グループの両方に、病気休暇/職場欠勤の日数について 8 週間ごとに連絡されます。 両方のグループを、T=12 か月後にアンケートを使用して再評価します。 合計742名の参加者が含まれます。

。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PREVEX 試験の仮説は次のとおりです。

  • 科学的根拠に基づいた皮膚保護プログラムに基づく早期の情報収集と、スキンケアに関するカウンセリングを伴う職場訪問、その後の電話ホットラインにより、参加者はOHEの治療と予防に関する知識レベルを高めることができます。
  • 予防に関する知識レベルが向上し、スキンケアに重点を置くことで、皮膚保護行動にプラスの影響があり、HE の重症度が低下し、慢性湿疹の発症が防止されます。
  • HE の重症度が低下すると、病気休暇が減り、参加者の仕事が維持されたり、失業が防止されたり、職場への再就職が容易になったりします。
  • 全体として、この介入は健康関連の生活の質にプラスの影響を与えるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
770

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自己申告の HE、つまり、「手湿疹がありますか?または経験したことがありますか?」という質問に対するアンケートで「はい」と答えた個人。
  • アンケートは「HEの重症度」と「職業」に関して十分に記入されています。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満、または65歳以上。
  • 労働力から永久に排除される。
  • デンマーク語を十分に理解できないため、コースを受講することができません。
  • 研究者が結果の評価を妨げる可能性があると判断した重篤な病状。
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スキンケアの教育

実験的介入は以下から構成されます。

A. 一般的な皮膚保護行動に関するグループ教育。 B. 仕事に関連した皮膚保護行動に関するグループ教育とカウンセリング。これは職場訪問にまで及ぶ可能性があります。

C. OE に関連する社会的指導。 D. 仕事や事件関連の問題については、看護師が担当する電話ホットライン。
行動：集団教育

実験的介入は以下から構成されます。

A. 一般的な皮膚保護行動に関するグループ教育。 B. 仕事に関連した皮膚保護行動に関するグループ教育とカウンセリング。これは職場訪問にまで及ぶ可能性があります。

C. OE に関連する社会的指導。 D. 仕事や事件関連の問題については、看護師が担当する電話ホットライン。
介入なし：介入なし
対照群は、集団教育、職業特有の情報、社会的指導、電話ホットラインにアクセスできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気休暇
時間枠：1年
• 合計病気休暇。試用期間中の病気休暇の自己申告日数として測定されます。
1年
健康関連の生活の質
時間枠：1年

健康関連の生活の質。参加後 12 か月の皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) のスコアとして測定されます。

•
1年
病気の重症度
時間枠：1年
手湿疹の重症度の主観的評価。封入後 12 か月目に写真ガイドを使用して測定。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹関連の病気休暇
時間枠：1年

検出力の計算を行うには情報が不十分であるため、次の結果は探索的として評価されます。

  • 湿疹関連の病気休暇。試用期間中に湿疹関連の病気休暇をとった自己申告日数として測定されます。
  • DREAM 登録によって登録された欠席。 28 日を超えて職場を欠席した場合のみ、ここに登録されます。 これは T=12 か月で行われます。 21 日を超える病気休暇による欠勤を「はい」または「いいえ」で評価します。
  • 行動は、T=12 時点での職業上およびプライベートの両方のリスク行動に関するアンケートで達成されたポイント数として測定されます。
  • 皮膚保護に関する知識は、T=12 か月の時点での多肢選択式アンケートで達成されたポイント数として測定されます。

  • 参加者の T=12 か月時点でのパフォーマンス管理は、次の期間で達成されたポイント数によって測定されます。

    • 自己効力感。と
    • セルフケア能力を自己評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-1-2012-053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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