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職業性手湿疹患者に対する集団教育の効果に関するランダム化臨床試験 (PREVEX)

2015年11月30日 更新者：Tove Agner、University of Copenhagen

新たに職業性手湿疹を報告された個人に対する、皮膚保護行動と通常の治療に対する集団教育の効果に関するランダム化臨床試験

職業性手湿疹 (OHE) は頻繁に発生する病気であり、多くの場合慢性的な経過をたどります。 この病気の負担は個人的にも社会経済的にも大きいです。 OHE 患者の予後を改善するための新しい戦略を評価する必要があります。 研究の目的は、新たにOHEを報告された個人の疾病、健康関連の生活の質、疾患の重症度に対する集団教育の効果を評価することである。

試験対象者は、デンマーク国立産業傷害委員会（DNBII）に通知された皮膚関連の産業傷害の疑いのあるデンマーク首都地域およびニュージーランド地域出身の個人で構成されています。 募集は 2012 年 7 月に開始され、予定の参加者数が揃うまで継続されます。

すべての参加者は、T=0 時点で、自己評価された疾患の重症度、健康関連の生活の質、皮膚保護行動、皮膚保護に関する知識、自己効力感、仕事上の役割機能、および活動的かどうかに関してアンケートで評価されます。労働力。 その後、参加者はランダムに割り当てられます。 介入グループは教育コースへの参加が招待され、職場訪問も提供されます。 介入グループでは、これらのトピックに関するさらなる質問のために電話ホットラインを利用できます。 対照グループはこれらの介入にはアクセスできません。 介入グループと対照グループの両方に、病気休暇/職場欠勤の日数について 8 週間ごとに連絡されます。 両方のグループを、T=12 か月後にアンケートを使用して再評価します。 合計742名の参加者が含まれます。

。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PREVEX 試験の仮説は次のとおりです。

  • 科学的根拠に基づいた皮膚保護プログラムに基づく早期の情報収集と、スキンケアに関するカウンセリングを伴う職場訪問、その後の電話ホットラインにより、参加者はOHEの治療と予防に関する知識レベルを高めることができます。
  • 予防に関する知識レベルが向上し、スキンケアに重点を置くことで、皮膚保護行動にプラスの影響があり、HE の重症度が低下し、慢性湿疹の発症が防止されます。
  • HE の重症度が低下すると、病気休暇が減り、参加者の仕事が維持されたり、失業が防止されたり、職場への再就職が容易になったりします。
  • 全体として、この介入は健康関連の生活の質にプラスの影響を与えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

770

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自己申告の HE、つまり、「手湿疹がありますか?または経験したことがありますか?」という質問に対するアンケートで「はい」と答えた個人。
  • アンケートは「HEの重症度」と「職業」に関して十分に記入されています。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満、または65歳以上。
  • 労働力から永久に排除される。
  • デンマーク語を十分に理解できないため、コースを受講することができません。
  • 研究者が結果の評価を妨げる可能性があると判断した重篤な病状。
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スキンケアの教育

実験的介入は以下から構成されます。

A. 一般的な皮膚保護行動に関するグループ教育。 B. 仕事に関連した皮膚保護行動に関するグループ教育とカウンセリング。これは職場訪問にまで及ぶ可能性があります。

C. OE に関連する社会的指導。 D. 仕事や事件関連の問題については、看護師が担当する電話ホットライン。
行動：集団教育

実験的介入は以下から構成されます。

A. 一般的な皮膚保護行動に関するグループ教育。 B. 仕事に関連した皮膚保護行動に関するグループ教育とカウンセリング。これは職場訪問にまで及ぶ可能性があります。

C. OE に関連する社会的指導。 D. 仕事や事件関連の問題については、看護師が担当する電話ホットライン。
介入なし：介入なし
対照群は、集団教育、職業特有の情報、社会的指導、電話ホットラインにアクセスできません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気休暇
時間枠：1年
• 合計病気休暇。試用期間中の病気休暇の自己申告日数として測定されます。
1年
健康関連の生活の質
時間枠：1年

健康関連の生活の質。参加後 12 か月の皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) のスコアとして測定されます。

•
1年
病気の重症度
時間枠：1年
手湿疹の重症度の主観的評価。封入後 12 か月目に写真ガイドを使用して測定。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹関連の病気休暇
時間枠：1年

検出力の計算を行うには情報が不十分であるため、次の結果は探索的として評価されます。

  • 湿疹関連の病気休暇。試用期間中に湿疹関連の病気休暇をとった自己申告日数として測定されます。
  • DREAM 登録によって登録された欠席。 28 日を超えて職場を欠席した場合のみ、ここに登録されます。 これは T=12 か月で行われます。 21 日を超える病気休暇による欠勤を「はい」または「いいえ」で評価します。
  • 行動は、T=12 時点での職業上およびプライベートの両方のリスク行動に関するアンケートで達成されたポイント数として測定されます。
  • 皮膚保護に関する知識は、T=12 か月の時点での多肢選択式アンケートで達成されたポイント数として測定されます。

  • 参加者の T=12 か月時点でのパフォーマンス管理は、次の期間で達成されたポイント数によって測定されます。

    • 自己効力感。と
    • セルフケア能力を自己評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-1-2012-053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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