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手術で切除できない肝がん患者の治療におけるソラフェニブ トシレートとイットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェア

2021年12月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

進行肝細胞癌、BCLC ステージ C に対するソラフェニブおよびイットリウム 90 ガラス マイクロスフェアの第 II 相試験

この第 II 相試験では、ソラフェニブ トシレートとイットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェアが、手術では切除できない肝臓がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ソラフェニブ トシル酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェアは、ガラス ビーズを使用して、正常な細胞を傷つけることなく、放射線を腫瘍細胞に直接運びます。 イットリウム Y 90 ガラス微小球を含むソラフェニブ トシル酸塩の投与は、肝臓がんの効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.無増悪生存期間（PFS）の中央値。

副次的な目的:

I. 全生存期間 (OS)。 Ⅱ． 放射線進行までの時間 (TTRP)。 III. ソラフェニブ（トシル酸ソラフェニブ）とイットリウム-90の併用の安全性を評価すること。有害事象 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 [NCI-CTAE v 4.0])。

その他の目的:

I. 治療への反応および生存の予測バイオマーカー: 上記のように治療前のインスリン様成長因子 1 (IGF-1) の血漿レベルを評価し、進行までの時間 (TTP) および OS の予測能力を評価します。

概要：

患者はソラフェニブ トシレートを 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与されます。 4 週間後、患者はイットリウム Y 90 ガラス微小球を動脈内 (IA) に投与されます。 ソラフェニブ トシル酸塩のコースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名できる必要があります。署名されたインフォームドコンセントフォームは、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります
  • 少なくとも12週間（3か月）の平均余命
  • -組織学的または細胞学的に記録された肝細胞癌（HCC）の患者（腫瘍組織が利用できない場合、診断のための元の生検の文書化は許容されます）または肝硬変患者における米国肝臓病学会（AASLD）基準による臨床診断が必要です。肝硬変のない被験者の場合、組織学的確認が必須です
  • -患者は、次の基準を満たす少なくとも1つの腫瘍病変を持っている必要があります。病変は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、少なくとも1つの次元で正確に測定できます。
  • -標的病変は、以前に局所療法（手術、放射線療法、肝動脈療法、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射または冷凍アブレーションなど）で治療されていません。
  • -手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、凍結アブレーションなどの局所療法を受けた患者は、以前に治療された病変が進行または再発した場合に適格です標的病変; -ベースラインスキャンの少なくとも4週間前に局所療法が完了している必要があります
  • イットリウム90マイクロスフェアを投与された患者は対象外
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）=<1の患者
  • Barcelona-Clınic Liver Cancer (BCLC)-C ステージに分類される患者
  • Child-PughクラスAの肝硬変グレード; Child-Pugh の状態は、スクリーニング期間中の臨床所見と検査結果に基づいて計算する必要があります。
  • 血小板数 >= 60 x 10^9/L
  • ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
  • 総ビリルビン =< 2.5 mg/dl
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 5 x 正常上限
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限
  • -プロトロンビン時間（PT）-国際正規化比（INR）=<2.3またはPT =<コントロールより6秒高い
  • 以前の治療のすべての急性毒性効果は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 grade 1 以下に解決されています。
  • -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の女性（少なくとも1年間月経がないことと定義）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません
  • 出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、ICFの署名から始まり、治験薬の最終投与から少なくとも30日後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。適切な避妊の定義は、治験責任医師または指定された協力者の判断に基づきます。
  • -被験者は経口薬を飲み込んで保持できる必要があります

除外基準:

  • 主な門脈血栓症 (PVT)
  • -根治的治療（アブレーションまたは切除または移植）の対象となる患者
  • -HCC以外の以前または同時のがん エントリー前の5年以上の疾患の証拠がない場合を除き、 in situ の子宮頸がん、治療された基底細胞がん、または表在性膀胱腫瘍を除く
  • -腫瘍置換 > 治験責任医師による視覚的推定に基づく総肝臓体積の70%以上または腫瘍置換 > アルブミン<3 mg/dLの存在下での総肝臓体積の50%
  • 血管造影および選択的内臓動脈カテーテル法の禁忌
  • -アレルギー反応を含むソラフェニブに対する既知の禁忌、ピル嚥下困難、制御されていない高血圧または心疾患の病歴、30日以内の重大な胃腸（GI）出血、転移性脳疾患、透析を必要とする腎不全

  • 併用治療、または以下のいずれかの28日以内：

    • -がん予防に使用される薬剤以外の他の全身性抗がん剤
    • -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）誘導剤（例：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョンズワート[ハイペリカムパーフォラタム]、デキサメタゾンを1日16 mg以上、またはリファンピン[リファンピシン]、および/またはリファブチン) 治療前28日以内
    • UDP グリコシルトランスフェラーゼ 1 ファミリー、ポリペプチド A1 (UGT 1A1) および UDP グリコシルトランスフェラーゼ 1 ファミリー、ポリペプチド A9 (UGT 1A9) 基質 (例、イリノテカン)
    • P-糖タンパク質 (Gp) 基質 (例: ジゴキシン)
  • -肝臓への以前の放射線療法
  • -ソラフェニブを含むHCCの治療のための以前の全身療法
  • -慢性閉塞性肺疾患などの症候性肺障害の病歴
  • ファーター膨大部または胆管 - 腸管吻合に対する以前の介入、または進行中の妥協
  • 臨床的に明らかな腹水（画像上の微量の腹水は許容されます）
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -妊娠の可能性のある女性の治療前の14日以内の陽性の血清妊娠検査
  • 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0] 繰り返し測定）

  • 以下を含む活動性または臨床的に重要な心疾患：

    • うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II
    • 活動性冠動脈疾患
    • -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈
    • 不安定狭心症（安静時の狭心症）、治療前3ヶ月以内の新規狭心症、治療前6ヶ月以内の心筋梗塞
  • -出血素因または制御不能な凝固障害の証拠または病歴
  • -治療前4週間以内にNCI-CTCAE v4.0グレード2以上の肺出血/出血イベントがある被験者; -治療前4週間以内のNCI-CTCAE v4.0グレード3以上の他の出血/出血イベント
  • -インフォームドコンセントから6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）などの血栓症、塞栓症、静脈、または動脈のイベントを起こした被験者
  • 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または骨折の存在
  • 臓器同種移植の歴史。 （角膜移植含む）
  • -治験薬、治験薬クラス、または処方の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症 この試験の過程で与えられた
  • 吸収不良状態
  • -プロトコルに準拠できない、および/またはフォローアップ評価を望まない、または利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（トシル酸ソラフェニブ、TheraSphere）
患者は、ソラフェニブ トシレート PO BID を受け取ります。 4 週間後、患者はイットリウム Y 90 ガラス微小球 IA を受け取ります。 ソラフェニブ トシル酸塩のコースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：ソラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ベイ 43-9006
薬：トシル酸ソラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ベイ 54-9085
  • ネクサバール
  • BAY 43-9006 トシレート
  • ソラフェニブ
放射線：イットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェア
与えられた IA
他の名前：
  • セラスフィア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：治療の開始から、疾患の進行または死亡に至る失敗まで、最大 4 年間評価
Thall らの方法を使用して監視されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、無増悪生存期間の中央値 (PFS) と 95% 信頼区間を推定します。 ログランク検定、単変量および多変量 Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、無増悪生存期間 (PFS) の予後因子を特定します。
治療の開始から、疾患の進行または死亡に至る失敗まで、最大 4 年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間の中央値 (TTP)
時間枠：4年まで
95% 信頼区間が推定されます。 これは、カプラン・マイヤー法、ログランク検定、Cox 比例ハザード回帰モデリングを使用して分析されます。
4年まで
有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 に従って等級付け
時間枠：4年まで
ソラフェニブ（トシル酸ソラフェニブ）とイットリウム-90の併用の安全性を評価すること。有害事象 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 [NCI-CTAE v 4.0])。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-0870 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01667 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Y-90

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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