手術で切除できない肝がん患者の治療におけるソラフェニブ トシレートとイットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェア

包含基準:

• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名できる必要があります。署名されたインフォームドコンセントフォームは、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります
• 少なくとも12週間（3か月）の平均余命
• -組織学的または細胞学的に記録された肝細胞癌（HCC）の患者（腫瘍組織が利用できない場合、診断のための元の生検の文書化は許容されます）または肝硬変患者における米国肝臓病学会（AASLD）基準による臨床診断が必要です。肝硬変のない被験者の場合、組織学的確認が必須です
• -患者は、次の基準を満たす少なくとも1つの腫瘍病変を持っている必要があります。病変は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、少なくとも1つの次元で正確に測定できます。
• -標的病変は、以前に局所療法（手術、放射線療法、肝動脈療法、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射または冷凍アブレーションなど）で治療されていません。
• -手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、凍結アブレーションなどの局所療法を受けた患者は、以前に治療された病変が進行または再発した場合に適格です標的病変; -ベースラインスキャンの少なくとも4週間前に局所療法が完了している必要があります
• イットリウム90マイクロスフェアを投与された患者は対象外
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）=<1の患者
• Barcelona-Clınic Liver Cancer (BCLC)-C ステージに分類される患者
• Child-PughクラスAの肝硬変グレード; Child-Pugh の状態は、スクリーニング期間中の臨床所見と検査結果に基づいて計算する必要があります。
• 血小板数 >= 60 x 10^9/L
• ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
• 総ビリルビン =< 2.5 mg/dl
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 5 x 正常上限
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限
• -プロトロンビン時間（PT）-国際正規化比（INR）=<2.3またはPT =<コントロールより6秒高い
• 以前の治療のすべての急性毒性効果は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0 grade 1 以下に解決されています。
• -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の女性（少なくとも1年間月経がないことと定義）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません
• 出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、ICFの署名から始まり、治験薬の最終投与から少なくとも30日後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。適切な避妊の定義は、治験責任医師または指定された協力者の判断に基づきます。
• -被験者は経口薬を飲み込んで保持できる必要があります

除外基準:

• 主な門脈血栓症 (PVT)
• -根治的治療（アブレーションまたは切除または移植）の対象となる患者
• -HCC以外の以前または同時のがん エントリー前の5年以上の疾患の証拠がない場合を除き、 in situ の子宮頸がん、治療された基底細胞がん、または表在性膀胱腫瘍を除く
• -腫瘍置換 > 治験責任医師による視覚的推定に基づく総肝臓体積の70%以上または腫瘍置換 > アルブミン<3 mg/dLの存在下での総肝臓体積の50%
• 血管造影および選択的内臓動脈カテーテル法の禁忌
• -アレルギー反応を含むソラフェニブに対する既知の禁忌、ピル嚥下困難、制御されていない高血圧または心疾患の病歴、30日以内の重大な胃腸（GI）出血、転移性脳疾患、透析を必要とする腎不全

• 併用治療、または以下のいずれかの28日以内：

  • -がん予防に使用される薬剤以外の他の全身性抗がん剤
  • -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）誘導剤（例：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョンズワート[ハイペリカムパーフォラタム]、デキサメタゾンを1日16 mg以上、またはリファンピン[リファンピシン]、および/またはリファブチン) 治療前28日以内
  • UDP グリコシルトランスフェラーゼ 1 ファミリー、ポリペプチド A1 (UGT 1A1) および UDP グリコシルトランスフェラーゼ 1 ファミリー、ポリペプチド A9 (UGT 1A9) 基質 (例、イリノテカン)
  • P-糖タンパク質 (Gp) 基質 (例: ジゴキシン)
• -肝臓への以前の放射線療法
• -ソラフェニブを含むHCCの治療のための以前の全身療法
• -慢性閉塞性肺疾患などの症候性肺障害の病歴
• ファーター膨大部または胆管 - 腸管吻合に対する以前の介入、または進行中の妥協
• 臨床的に明らかな腹水（画像上の微量の腹水は許容されます）
• 妊娠中または授乳中の患者
• -妊娠の可能性のある女性の治療前の14日以内の陽性の血清妊娠検査
• 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mm Hg [NCI-CTCAE v4.0] 繰り返し測定）

• 以下を含む活動性または臨床的に重要な心疾患：

  • うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II
  • 活動性冠動脈疾患
  • -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈
  • 不安定狭心症（安静時の狭心症）、治療前3ヶ月以内の新規狭心症、治療前6ヶ月以内の心筋梗塞
• -出血素因または制御不能な凝固障害の証拠または病歴
• -治療前4週間以内にNCI-CTCAE v4.0グレード2以上の肺出血/出血イベントがある被験者; -治療前4週間以内のNCI-CTCAE v4.0グレード3以上の他の出血/出血イベント
• -インフォームドコンセントから6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）などの血栓症、塞栓症、静脈、または動脈のイベントを起こした被験者
• 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または骨折の存在
• 臓器同種移植の歴史。 （角膜移植含む）
• -治験薬、治験薬クラス、または処方の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症 この試験の過程で与えられた
• 吸収不良状態
• -プロトコルに準拠できない、および/またはフォローアップ評価を望まない、または利用できない