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LALAK 不透明度用

2018年4月4日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University

成人における間質混濁に対するOCTガイド下レーザー支援層状前角膜形成術のランダム化臨床試験

このプロトコルの目的は、角膜混濁を治療するための部分厚角膜移植の新しい外科技術を比較および開発することです。 新しく開発された技術である「ダブテール」レーザー支援層状前角膜移植術（LALAK）がテストされ、標準的な全層角膜移植であるイントララーゼ有効角膜移植術（IEK）と比較される予定です。 新しい LALAK 技術は角膜の前部のみを置換するため、従来の IEK に伴うリスクはありません。 さらに、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、移植片の深さとドナーの切開をガイドします。

データは、現在の標準治療である IEK に関連する視覚的結果とリスクと比較して、新しい技術 (LALAK) が手術によるリスクを低く抑えながら良好な視覚的結果を繰り返し達成できるかどうかを理解するために分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼鏡、コンタクトレンズ、またはエキシマレーザーによる表面切除では適切または安全に矯正できない角膜混濁のある眼。 角膜には健康な内皮 (内皮細胞密度 > 1,500/mm2) がなければなりません。

除外基準:

  1. 術前の角膜厚が400ミクロン未満。
  2. インフォームドコンセントを与えることができない。
  3. 角膜浮腫
  4. 中央グッタータ
  5. OCT イメージングの安定した固定を維持できない。
  6. 研究を完了するために必要な訪問を約束できない。
  7. 白内障、網膜疾患、緑内障、または手術後の視覚効果を制限する可能性のあるその他の眼疾患を併発している眼。
  8. 重度の膠原病または眼表面障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ララック
レーザー支援による層状前角膜形成術。 光干渉断層撮影法、フェムト秒レーザー、局所麻酔、球後ブロックまたは全身麻酔が使用されます。
手順：ララック
  1. アイバンクでフェムト秒レーザーを使用して、移植片に「アリ」形状のカットを行います。 カットの深さは、移植片の中心間質の厚さに比例します。 この移植片は、切断面の検査のためにアイバンクの担当者によって間質床から分離されます。 高品質の移植片は保存液に交換され、手術前に外科医に発送されます。
  2. ホスト角膜は、浅いラメラ カットと傾斜したサイド カットで構成されるフェムト秒レーザー カットを受け、アリ型移植片にさねはぎ方式で一致します。 フェムト秒レーザー治療は、レーザースイートで局所麻酔下で行われます。 フェムト秒レーザーは、この適応症（層状角膜形成術を含む角膜移植）で使用するための FDA 承認済みのデバイスです。 保護用のアイシールドが目の上に置かれます。 移植片はホストベッドに縫合されます。
薬：局所麻酔
デバイス：フェムト秒レーザー
ホスト角膜の準備のためにこの研究で使用されるフェムト秒レーザー システムは、Intralase FS システム (iFS、AMO、Inc.、カリフォルニア州サンタアナ) になります。 iFS は、全層およびラメラ角膜形成術を含む角膜手術について FDA の承認を受けています。 アイバンクは、FDA がこの適応症に対して承認した以前のバージョンの Intralase システムを使用しています。
薬：球後ブロックまたは全身麻酔
デバイス：光干渉断層撮影法 (OCT)
OCT は、移植片の深さとドナーの解剖をガイドするために使用されます。 この研究で使用される OCT システムは、RTVue (Optovue, Inc.、カリフォルニア州フリーモント) または Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc.、カリフォルニア州ダブリン) です。 どちらも角膜厚さのマッピングに関して FDA の承認を受けています。
アクティブコンパレータ：IEK
イントララーゼを利用した角膜移植術。 フェムト秒レーザーと眼球後ブロックまたは全身麻酔が使用されます。
デバイス：フェムト秒レーザー
ホスト角膜の準備のためにこの研究で使用されるフェムト秒レーザー システムは、Intralase FS システム (iFS、AMO、Inc.、カリフォルニア州サンタアナ) になります。 iFS は、全層およびラメラ角膜形成術を含む角膜手術について FDA の承認を受けています。 アイバンクは、FDA がこの適応症に対して承認した以前のバージョンの Intralase システムを使用しています。
手順：IEK
  1. フェムト秒レーザーでジグザグにサイドカットを施した全層移植片をアイバンクに作成します。 移植片はリムから分離され、保存液に入れられ、手術前に外科医に送られます。
  2. レーザー スイートでは、フェムト秒レーザーでホスト角膜をジグザグ サイド カットで切断し、70 ～ 100 ミクロンのブリッジを残します。 保護用のアイシールドが目の上に置かれます。 移植片はホストベッドに縫合されます。
薬：球後ブロックまたは全身麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BSCVA (スネレン線図)
時間枠：24ヶ月
主要評価項目はBSCVA（スネレンチャート）となります。
24ヶ月
術中穿孔率
時間枠：24ヶ月
主要評価項目は術中の穿孔率です。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の屈折異常
時間枠：24ヶ月
副次的結果の測定は術後の屈折異常となります。
24ヶ月
地形乱視
時間枠：24ヶ月
副次的結果の尺度は地形的乱視になります。
24ヶ月
インターフェースの明瞭さ
時間枠：24ヶ月
副次的結果の測定値は界面の明瞭さ (マスクされた OCT および共焦点顕微鏡のグレーディング) になります。
24ヶ月
内皮細胞数
時間枠：24ヶ月
副次的結果の測定値は内皮細胞数 (鏡面顕微鏡検査) となります。
24ヶ月
合併症
時間枠：24ヶ月
副次的な結果の尺度は、合併症 (拒絶反応、界面混濁、その他) になります。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Winston Chamberlain, MD, PhD、Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OHSU IRB#00009282
  • R01EY018184 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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