LALAK 不透明度用
2018年4月4日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
成人における間質混濁に対するOCTガイド下レーザー支援層状前角膜形成術のランダム化臨床試験
このプロトコルの目的は、角膜混濁を治療するための部分厚角膜移植の新しい外科技術を比較および開発することです。 新しく開発された技術である「ダブテール」レーザー支援層状前角膜移植術（LALAK）がテストされ、標準的な全層角膜移植であるイントララーゼ有効角膜移植術（IEK）と比較される予定です。 新しい LALAK 技術は角膜の前部のみを置換するため、従来の IEK に伴うリスクはありません。 さらに、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、移植片の深さとドナーの切開をガイドします。
データは、現在の標準治療である IEK に関連する視覚的結果とリスクと比較して、新しい技術 (LALAK) が手術によるリスクを低く抑えながら良好な視覚的結果を繰り返し達成できるかどうかを理解するために分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼鏡、コンタクトレンズ、またはエキシマレーザーによる表面切除では適切または安全に矯正できない角膜混濁のある眼。 角膜には健康な内皮 (内皮細胞密度 > 1,500/mm2) がなければなりません。
除外基準:
- 術前の角膜厚が400ミクロン未満。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 角膜浮腫
- 中央グッタータ
- OCT イメージングの安定した固定を維持できない。
- 研究を完了するために必要な訪問を約束できない。
- 白内障、網膜疾患、緑内障、または手術後の視覚効果を制限する可能性のあるその他の眼疾患を併発している眼。
- 重度の膠原病または眼表面障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ララック
レーザー支援による層状前角膜形成術。
光干渉断層撮影法、フェムト秒レーザー、局所麻酔、球後ブロックまたは全身麻酔が使用されます。
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ホスト角膜の準備のためにこの研究で使用されるフェムト秒レーザー システムは、Intralase FS システム (iFS、AMO、Inc.、カリフォルニア州サンタアナ) になります。
iFS は、全層およびラメラ角膜形成術を含む角膜手術について FDA の承認を受けています。
アイバンクは、FDA がこの適応症に対して承認した以前のバージョンの Intralase システムを使用しています。
OCT は、移植片の深さとドナーの解剖をガイドするために使用されます。
この研究で使用される OCT システムは、RTVue (Optovue, Inc.、カリフォルニア州フリーモント) または Visante (Carl Zeiss Meditec, Inc.、カリフォルニア州ダブリン) です。
どちらも角膜厚さのマッピングに関して FDA の承認を受けています。
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アクティブコンパレータ：IEK
イントララーゼを利用した角膜移植術。
フェムト秒レーザーと眼球後ブロックまたは全身麻酔が使用されます。
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ホスト角膜の準備のためにこの研究で使用されるフェムト秒レーザー システムは、Intralase FS システム (iFS、AMO、Inc.、カリフォルニア州サンタアナ) になります。
iFS は、全層およびラメラ角膜形成術を含む角膜手術について FDA の承認を受けています。
アイバンクは、FDA がこの適応症に対して承認した以前のバージョンの Intralase システムを使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSCVA (スネレン線図)
時間枠：24ヶ月
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主要評価項目はBSCVA（スネレンチャート）となります。
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24ヶ月
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術中穿孔率
時間枠：24ヶ月
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主要評価項目は術中の穿孔率です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の屈折異常
時間枠：24ヶ月
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副次的結果の測定は術後の屈折異常となります。
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24ヶ月
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地形乱視
時間枠：24ヶ月
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副次的結果の尺度は地形的乱視になります。
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24ヶ月
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インターフェースの明瞭さ
時間枠：24ヶ月
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副次的結果の測定値は界面の明瞭さ (マスクされた OCT および共焦点顕微鏡のグレーディング) になります。
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24ヶ月
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内皮細胞数
時間枠：24ヶ月
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副次的結果の測定値は内皮細胞数 (鏡面顕微鏡検査) となります。
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24ヶ月
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合併症
時間枠：24ヶ月
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副次的な結果の尺度は、合併症 (拒絶反応、界面混濁、その他) になります。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winston Chamberlain, MD, PhD、Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ララックの臨床試験
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Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)終了しました