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KCN の OCT ガイド付き LALAK

2019年1月16日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University

円錐角膜の成人における10月誘導レーザー支援層状前角膜形成術の無作為化臨床試験

この研究の目的は、レーザー支援層状前角膜形成術 (LALAK) と呼ばれる新しい手順が、別の角膜移植手順と比較して、手術後の潜在的な合併症のリスクが低く、同じレベルの視力を達成できるかどうかを判断することです。 現在の手順は、Intralase-enabled keratoplasty (IEK) と呼ばれ、角膜全体を置き換えます。

LALAK 手術では、角膜全体ではなく、角膜の最上層のみを移植します。 この実験手順が実行されるのは片目だけです。 両眼に手術が必要な場合、医師は、もう一方の眼に最適な非研究オプションを決定するのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

角膜移植（角膜形成術）は最も一般的な臓器移植であり、2009 年に米国で 42,606 件の手術が行われました。 多くの外科医は、拒絶反応、不規則な乱視、創傷裂開などのリスクがあるため、全層角膜移植術 (PK) とも呼ばれる全層角膜移植から遠ざかりつつあります。 彼らは、これらのリスクを軽減できる、前層または後層 (内皮) の部分的な厚さ (ラメラ) 移植に向かって進んでいます。

フェムト秒レーザーは、移植片と宿主の間に優れたタングイングルーブ接合部を全層 PK で作成するために使用されています 1。 移植片とホストの円周縁で達成されるさねはぎ接合部は、連続した滑らかな前面と強力な創傷治癒につながります。

新しい技術はダブテイル LALAK と呼ばれます。 この技術では、フェムト秒レーザーを使用して、31% の前方ラメラ移植片を鳩尾状のサイド カットで作成します。 また、ダブテール移植片と一致するように、レシピエント角膜に浅い前層ラメラ切開と面取りされたサイドカットを作成するためにも使用されます。

新しい技術では、移植片とドナー解剖の深さはOCT測定によって導かれます。 提案された試験では、新しい技術が拒絶のリスクなしに良好な視覚的結果を再現可能に達成できるかどうかをテストします。 LALAK 手順の結果は、IEK の結果と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼鏡、コンタクトレンズ、またはエキシマレーザー表面アブレーションで適切または安全に矯正できない円錐角膜のある眼。 角膜には健康な内皮が必要です (内皮細胞密度 > 1,500/mm2)。

除外基準:

  1. -術前の角膜の厚さが400ミクロン未満。
  2. 角膜浮腫
  3. 中央グッタータ
  4. -インフォームドコンセントを与えることができない。
  5. OCT イメージングの安定した凝視を維持できない。
  6. -研究を完了するために必要な訪問にコミットできない。
  7. 白内障、網膜疾患、緑内障、または手術後の視覚的結果を制限する可能性のあるその他の眼の状態を併発している眼。
  8. 重度のコラーゲン血管疾患または眼表面障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ララック
レーザー支援ラメラ前角膜形成術。 光コヒーレンストモグラフィー、フェムト秒レーザー、局所麻酔、球後ブロックまたは全身麻酔が使用されます。
手順：ララック
  1. アイバンクでフェムト秒レーザーを使用して、移植片に「アリ」形状のカットを行います。 カットの深さは、移植片の中心間質の厚さに比例します。 この移植片は、切断面の検査のためにアイバンクの担当者によって間質床から分離されます。 高品質の移植片は保存液に交換され、手術前に外科医に発送されます。
  2. ホスト角膜は、浅いラメラ カットと傾斜したサイド カットで構成されるフェムト秒レーザー カットを受け、アリ型移植片にさねはぎ方式で一致します。 フェムト秒レーザー治療は、レーザースイートで局所麻酔下で行われます。 フェムト秒レーザーは、この適応症（層状角膜形成術を含む角膜移植）で使用するための FDA 承認済みのデバイスです。 保護用のアイシールドが目の上に置かれます。 移植片はホストベッドに縫合されます。
デバイス：光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
OCT は、移植片とドナー解剖の深さをガイドするために使用されます。
薬：局所麻酔
デバイス：フェムト秒レーザー
ホスト角膜の準備のためにこの研究で使用されるフェムト秒レーザー システムは、Intralase FS システム (iFS、AMO、Inc.、カリフォルニア州サンタアナ) になります。 iFS は、全層およびラメラ角膜形成術を含む角膜手術について FDA の承認を受けています。 アイバンクは、FDA がこの適応症に対して承認した以前のバージョンの Intralase システムを使用しています。
ACTIVE_COMPARATOR：IEK
イントララーゼ対応の角膜形成術。 フェムト秒レーザーと眼球後ブロックまたは全身麻酔が使用されます。
デバイス：フェムト秒レーザー
ホスト角膜の準備のためにこの研究で使用されるフェムト秒レーザー システムは、Intralase FS システム (iFS、AMO、Inc.、カリフォルニア州サンタアナ) になります。 iFS は、全層およびラメラ角膜形成術を含む角膜手術について FDA の承認を受けています。 アイバンクは、FDA がこの適応症に対して承認した以前のバージョンの Intralase システムを使用しています。
手順：IEK
  1. フェムト秒レーザーでジグザグにサイドカットを施した全層移植片をアイバンクに作成します。 移植片はリムから分離され、保存液に入れられ、手術前に外科医に送られます。
  2. レーザー スイートでは、フェムト秒レーザーでホスト角膜をジグザグ サイド カットで切断し、70 ～ 100 ミクロンのブリッジを残します。 保護用のアイシールドが目の上に置かれます。 移植片はホストベッドに縫合されます。
薬：球後ブロックまたは全身麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LALAK は IEK と同じレベルの術後 BSCVA を達成しますか?
時間枠：24ヶ月
この試験の主な目的は、LALAK が IEK と同じレベルの OCT による術後最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) を達成できるかどうかを判断することです。 BSCVA は、診療所のスネレン チャートを使用して測定され、典型的なスネレン分数 (20/xx) でフィート単位で記録されます。 これは、統計分析のために logMAR 形式に変換されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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