KCN の OCT ガイド付き LALAK
円錐角膜の成人における10月誘導レーザー支援層状前角膜形成術の無作為化臨床試験
この研究の目的は、レーザー支援層状前角膜形成術 (LALAK) と呼ばれる新しい手順が、別の角膜移植手順と比較して、手術後の潜在的な合併症のリスクが低く、同じレベルの視力を達成できるかどうかを判断することです。 現在の手順は、Intralase-enabled keratoplasty (IEK) と呼ばれ、角膜全体を置き換えます。
LALAK 手術では、角膜全体ではなく、角膜の最上層のみを移植します。 この実験手順が実行されるのは片目だけです。 両眼に手術が必要な場合、医師は、もう一方の眼に最適な非研究オプションを決定するのに役立ちます.
調査の概要
状態
詳細な説明
角膜移植（角膜形成術）は最も一般的な臓器移植であり、2009 年に米国で 42,606 件の手術が行われました。 多くの外科医は、拒絶反応、不規則な乱視、創傷裂開などのリスクがあるため、全層角膜移植術 (PK) とも呼ばれる全層角膜移植から遠ざかりつつあります。 彼らは、これらのリスクを軽減できる、前層または後層 (内皮) の部分的な厚さ (ラメラ) 移植に向かって進んでいます。
フェムト秒レーザーは、移植片と宿主の間に優れたタングイングルーブ接合部を全層 PK で作成するために使用されています 1。 移植片とホストの円周縁で達成されるさねはぎ接合部は、連続した滑らかな前面と強力な創傷治癒につながります。
新しい技術はダブテイル LALAK と呼ばれます。 この技術では、フェムト秒レーザーを使用して、31% の前方ラメラ移植片を鳩尾状のサイド カットで作成します。 また、ダブテール移植片と一致するように、レシピエント角膜に浅い前層ラメラ切開と面取りされたサイドカットを作成するためにも使用されます。
新しい技術では、移植片とドナー解剖の深さはOCT測定によって導かれます。 提案された試験では、新しい技術が拒絶のリスクなしに良好な視覚的結果を再現可能に達成できるかどうかをテストします。 LALAK 手順の結果は、IEK の結果と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 眼鏡、コンタクトレンズ、またはエキシマレーザー表面アブレーションで適切または安全に矯正できない円錐角膜のある眼。 角膜には健康な内皮が必要です (内皮細胞密度 > 1,500/mm2)。
除外基準:
- -術前の角膜の厚さが400ミクロン未満。
- 角膜浮腫
- 中央グッタータ
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- OCT イメージングの安定した凝視を維持できない。
- -研究を完了するために必要な訪問にコミットできない。
- 白内障、網膜疾患、緑内障、または手術後の視覚的結果を制限する可能性のあるその他の眼の状態を併発している眼。
- 重度のコラーゲン血管疾患または眼表面障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ララック
レーザー支援ラメラ前角膜形成術。
光コヒーレンストモグラフィー、フェムト秒レーザー、局所麻酔、球後ブロックまたは全身麻酔が使用されます。
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OCT は、移植片とドナー解剖の深さをガイドするために使用されます。
ホスト角膜の準備のためにこの研究で使用されるフェムト秒レーザー システムは、Intralase FS システム (iFS、AMO、Inc.、カリフォルニア州サンタアナ) になります。
iFS は、全層およびラメラ角膜形成術を含む角膜手術について FDA の承認を受けています。
アイバンクは、FDA がこの適応症に対して承認した以前のバージョンの Intralase システムを使用しています。
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ACTIVE_COMPARATOR：IEK
イントララーゼ対応の角膜形成術。
フェムト秒レーザーと眼球後ブロックまたは全身麻酔が使用されます。
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ホスト角膜の準備のためにこの研究で使用されるフェムト秒レーザー システムは、Intralase FS システム (iFS、AMO、Inc.、カリフォルニア州サンタアナ) になります。
iFS は、全層およびラメラ角膜形成術を含む角膜手術について FDA の承認を受けています。
アイバンクは、FDA がこの適応症に対して承認した以前のバージョンの Intralase システムを使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LALAK は IEK と同じレベルの術後 BSCVA を達成しますか?
時間枠：24ヶ月
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この試験の主な目的は、LALAK が IEK と同じレベルの OCT による術後最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) を達成できるかどうかを判断することです。
BSCVA は、診療所のスネレン チャートを使用して測定され、典型的なスネレン分数 (20/xx) でフィート単位で記録されます。
これは、統計分析のために logMAR 形式に変換されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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