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小児セファゾリンPK試験

2017年7月20日 更新者：B. Braun Medical Inc.

USP およびデキストロース注射 手術予定の 10 ～ 12 歳 (両端を含む) の小児対象における DUPLEX® ドラッグ デリバリー システムの USP

この調査の主な目的は次のとおりです。

• 10 歳から 12 歳までの年齢 (両端を含む) の小児におけるセファゾリンの薬物動態 (PK) を調べるため、外科的予防のために DUPLEX® ドラッグデリバリーシステムを介して 30 分間にわたって送達される体重依存の 1 グラム (g) または 2 g のセファゾリン静脈内 (IV) を受ける.

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

  • DUPLEX®ドラッグデリバリーシステムを介して30分間にわたって送達された1gまたは2gのセファゾリンIVを受け取っている10〜12歳（両端を含む）の子供のPKデータを、13〜17歳（両端を含む）の青少年のモデリングデータおよび過去のデータと比較するセファゾリン2gを単回投与する成人。
  • 外科的予防のためにDUPLEX®ドラッグデリバリーシステムを介して30分間にわたって送達される1gまたは2gのセファゾリンIVを受け取る10〜12歳（両端を含む）の小児におけるセファゾリンの単回投与の安全性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、外科的予防のためにDUPLEX®ドラッグデリバリーシステムを介して送達される1gまたは2gのセファゾリンを受け取る10〜12歳（両端を含む）の子供におけるセファゾリンの多施設非盲検PK研究です。 手術は3時間以上続くと予想されるべきではありません。 セファゾリンの2回目の投与が必要な場合、被験者はPK分析から除外され、必要に応じて追加の被験者が登録され、8人の評価可能な被験者が得られます。 外科的処置は、外来患者または入院患者の設定で行うことができますが、以下に示すように、被験者は計画された 8 時間の PK サンプリングを完了するために利用可能でなければなりません。 治験薬は、注入ポンプを使用して 30 分間にわたる持続注入によって投与されます。 1日目（手術日）の体重に基づく（医師の判断により、安定した体重を表し、対象用量が影響を受ける可能性があるような変化の可能性がないと感じられる体重評価が過去7日間に得られた場合を除く） . 体重が 25 kg 以上 50 kg 未満の被験者には、1 g の用量が投与されます。 体重が 50 kg 以上 85 kg 以下の被験者は、2g の用量を受け取ります。 用量グループは、年齢または性別によってバランスが取れていません。 この研究に採用される体重ベースの投与計画は、成人の PK データを使用したモンテカルロ シミュレーションに基づいて、被験者が 20 ～ 40 mg/kg 体重の用量を確実に受けるように選択されており、これは現在の実践と一致しています。 . セファゾリンのPKを決定するための血液サンプルは、次の時点で採取されます：注入開始の15分前（ベースライン）、注入の終了時、15分および30分、1時間、2時間、3時間、6時間、合計 9 つの血液サンプルの注入終了後 8 時間。 安全性は、患者の病歴、バイタルサイン、および身体検査に基づいて、有害および重篤な有害事象を監視することによって評価されます。 フォローアップの電話は、有害事象（AE）と健康状態を評価するために、治療の1週間後に各被験者に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Children's Hospital
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時に10〜12歳（両端を含む）の男性と女性の被験者で、単回投与の周術期セファゾリン予防を必要とするあらゆるタイプの手術が予定されている
  2. -被験者および被験者の法定代理人（LAR）は、被験者がこの研究に参加することに自発的に同意し、LARは、スクリーニングのいずれかを実施する前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントおよび健康保険の携行性と責任に関する法律の承認に署名します手順

除外基準:

  1. -ベータラクタム/セファロスポリン抗生物質、トウモロコシまたはデキストロースを含む製品または溶液、または治験薬（IP）の他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  2. 妊娠中または授乳中の女性

  3. -実際の身長を使用した改訂シュワルツ式に基づく腎機能障害のある被験者、つまり、推定クレアチニンクリアランス≤80 mL /分/ 1.73m2 (計画された外科手術の 3 か月前に検査結果が得られない場合にのみ、スクリーニングで実施されます);シュワルツ GFR は次のとおりです。

    • GFR = 0.41 × 身長 (cm)
    • 血清クレアチニン (mg/dL)
  4. -手術が予定されており、3時間以上続く予定です
  5. 体重 <25.0 kg または > 85.0 kg
  6. -標準治療として取得された、サイトの検査基準範囲による通常の範囲外である、または治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる他の検査室検査
  7. 過去7日以内のセファゾリンの投与
  8. -治験薬または治験手順を妨げる可能性のあるセファゾリンと相互作用することが知られている薬（処方薬、ハーブ薬、市販薬、または栄養補助食品など）または薬の投与
  9. ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスの既往歴
  10. アルコール乱用または薬物乱用
  11. -治験薬の初回投与から30日以内に治験薬/デバイスを受け取った
  12. -治験薬の評価を妨げる可能性が高い臨床的に関連する病状（例：肺疾患、代謝障害、活動性悪性疾患、自己免疫疾患、心血管疾患）
  13. -研究要件を順守する能力を妨げる可能性のある計画された医療介入または個人的なイベント
  14. PIの意見では、被験者の安全性またはデータの品質を損なう可能性のある状態
  15. -研究で指定された手順および制限を順守できない、または順守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：セファゾリン1 GM注射
体重が 25 kg 以上 50 kg 未満の被験者には、1 g の用量が投与されます。
薬：セファゾリン1 GM注射
体重が 25 kg 以上 50 kg 未満の被験者には、1 g の用量が投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：セファゾリン2 GM注射
体重が 50 kg 以上から 85 kg 以下の被験者は、2g の用量を受け取ります。
薬：セファゾリン2 GM注射
体重が 50 kg 以上から 85 kg 以下の被験者は、2g の用量を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術が予定されている10～12歳（両端を含む）の小児被験者におけるDUPLEX®ドラッグデリバリーシステムにおける注射USP用セファゾリンおよびデキストロース注射USPの薬物動態を評価するための単回投与試験
時間枠：8時間
10 歳から 12 歳までの年齢 (両端を含む) の小児におけるセファゾリンの薬物動態 (PK) を調べるには、外科的予防のために DUPLEX® 薬物送達システムを介して 30 分にわたって送達される、体重に依存する 1 グラム (g) または 2 g のセファゾリンを静脈内 (IV) に投与します。
8時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術が予定されている10～12歳（両端を含む）の小児被験者におけるDUPLEX®ドラッグデリバリーシステムにおける注射USP用セファゾリンおよびデキストロース注射USPの薬物動態を評価するための単回投与試験
時間枠：8日

DUPLEX®ドラッグデリバリーシステムを介して30分間にわたって送達された1gまたは2gのセファゾリンIVを受け取っている10〜12歳（両端を含む）の子供のPKデータを、13〜17歳（両端を含む）の青少年のモデリングデータおよび過去のデータと比較するセファゾリン2gを単回投与する成人。

•
8日
10～12歳の小児における1gまたは2gのセファゾリン用量の安全性
時間枠：8日
外科的予防のためにDUPLEX®ドラッグデリバリーシステムを介して30分間にわたって送達される1gまたは2gのセファゾリンIVを受け取る10〜12歳（両端を含む）の小児におけるセファゾリンの単回投与の安全性を評価すること。
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
B. Braun Medical Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael L Schmitz, MD、Arkansas Children's Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HC-G-H-1202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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