소아 세파졸린 PK 연구
2017년 7월 20일 업데이트: B. Braun Medical Inc.
수술 예정인 10-12세(포함) 소아 피험자의 DUPLEX® 약물 전달 시스템의 USP 및 포도당 주사액 USP
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 외과적 예방을 위해 DUPLEX® 약물 전달 시스템을 통해 체중에 따라 1그램(g) 또는 2g의 세파졸린 정맥 주사(IV)를 30분 이상 투여받은 10~12세(포함) 어린이의 세파졸린 약동학(PK)을 조사합니다. .
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- DUPLEX® 약물 전달 시스템을 통해 30분에 걸쳐 전달된 1g 또는 2g의 세파졸린 IV를 투여받은 10~12세(포함) 어린이의 PK 데이터를 13~17세(포함) 청소년의 모델링 데이터 및 과거 데이터와 비교하기 위해 cefazolin의 단일 2g 복용량을받는 성인.
- 외과적 예방을 위해 DUPLEX® 약물 전달 시스템을 통해 30분에 걸쳐 세파졸린 IV 1g 또는 2g을 투여받은 10~12세(포함) 어린이의 세파졸린 단일 용량의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 외과적 예방을 위해 DUPLEX® 약물 전달 시스템을 통해 전달된 1g 또는 2g의 세파졸린을 받는 10~12세(포함) 어린이의 세파졸린에 대한 다중 센터, 공개 라벨, PK 연구입니다.
수술 시간은 3시간을 넘지 않아야 합니다.
세파졸린의 2차 용량이 필요한 경우, 피험자는 PK 분석에서 제외되고 8명의 평가 가능한 피험자를 얻기 위해 필요한 경우 추가 피험자가 등록됩니다.
수술 절차는 외래 또는 입원 환경에서 수행될 수 있지만 피험자는 아래에 설명된 대로 계획된 8시간 PK 샘플링을 완료할 수 있어야 합니다.
연구 약물은 주입 펌프를 사용하여 30분에 걸쳐 연속 주입으로 투여됩니다.
1일(수술일)의 체중을 기준으로 합니다(과거 7일 이내에 체중 평가를 받았고 의사의 판단에 의해 안정적인 체중을 나타내고 대상 용량이 영향을 받을 수 있는 변경 가능성이 없다고 여겨지는 경우는 제외). .
체중이 25kg 이상 50kg 미만인 피험자는 1g 용량을 투여받습니다.
체중이 50kg 이상 85kg 이하인 피험자는 2g 용량을 투여받습니다.
용량 그룹은 연령 또는 성별에 따라 균형을 이루지 않습니다.
이 연구에 사용될 체중 기반 투여 요법은 현재 관행과 일치하는 성인 PK 데이터를 사용한 Monte Carlo 시뮬레이션을 기반으로 피험자가 체중 1kg당 20~40mg의 투여량을 받도록 보장하기 위해 선택되었습니다. .
세파졸린의 PK 결정을 위한 혈액 샘플은 다음 시간에 채취될 것이다: 주입 시작 15분 전(기준선), 주입 종료 시, 15분 및 30분 및 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 총 9개의 혈액 샘플에 대한 주입 종료 후 8시간.
안전성은 환자 병력, 활력 징후 및 신체 검사를 기반으로 부작용 및 심각한 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.
부작용(AE) 및 웰빙을 평가하기 위해 치료 1주일 후 각 피험자에게 후속 전화 통화를 할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Children's Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 10세에서 12세(포함)의 남성 및 여성 피험자로서 단일 용량의 수술 전후 세파졸린 예방을 필요로 하는 모든 유형의 수술이 예정되어 있는 사람
- 피험자와 피험자의 법적 대리인(LAR)은 피험자가 이 연구에 참여하고 LAR이 심사를 수행하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서와 건강 보험 이동성 및 책임법 승인에 서명하는 데 자발적으로 동의합니다. 절차
제외 기준:
- 베타-락탐/세팔로스포린 항생제, 옥수수 또는 덱스트로스 함유 제품 또는 용액 또는 연구 제품(IP)의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성
실제 신장을 사용하여 수정된 Schwartz Formula에 기초한 신장 기능 장애가 있는 피험자, 즉 추정 크레아티닌 청소율 ≤ 80 mL/분/1.73m2 (계획된 수술 절차 전 3개월 이내에 테스트 결과를 사용할 수 없는 경우에만 스크리닝 시 수행); Schwartz GFR은 다음과 같습니다.
- GFR = 0.41 x 높이(cm)
- 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 3시간 이상 지속되도록 수술 일정을 잡고 계획해야 합니다.
- 체중 <25.0kg 또는 > 85.0kg
- 현장의 실험실 참조 범위에 따라 정상 한계를 벗어나거나 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 치료 표준으로 얻은 기타 실험실 테스트
- 지난 7일 이내에 세파졸린 투여
- 연구 약물 또는 연구 절차를 방해할 수 있는 세파졸린과 상호 작용하는 것으로 알려진 임의의 약물(예: 처방약, 약초, 비처방 약물 또는 식이 보조제) 또는 약물의 투여
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스의 이전 병력
- 알코올 남용 또는 약물 남용
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 연구 약물/기기를 수령함
- 시험약의 평가를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태(예: 폐 질환, 대사 장애, 활동성 악성 질환, 자가면역 질환 및 심혈관 질환)
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 계획된 의료 개입 또는 개인 행사
- PI의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건
- 연구에 명시된 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 세파졸린 1 GM 주사
체중이 25kg 이상 50kg 미만인 피험자는 1g 용량을 투여받습니다.
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체중이 25kg 이상 50kg 미만인 피험자는 1g 용량을 투여받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 세파졸린 2 GM 주사
체중이 50kg 이상 85kg 이하인 피험자는 2g 용량을 투여받습니다.
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체중이 50kg 이상 85kg 이하인 피험자는 2g 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 예정인 10-12세(포함)의 소아 피험자에서 DUPLEX® 약물 전달 시스템의 주사용 USP 및 포도당 주사 USP에 대한 세파졸린의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
기간: 8 시간
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외과적 예방을 위해 DUPLEX® 약물 전달 시스템을 통해 체중에 따라 1그램(g) 또는 2g의 세파졸린 정맥 주사(IV)를 30분 이상 투여받은 10~12세(포함) 어린이의 세파졸린 약동학(PK)을 조사합니다.
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8 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 예정인 10-12세(포함)의 소아 피험자에서 DUPLEX® 약물 전달 시스템의 주사용 USP 및 포도당 주사 USP에 대한 세파졸린의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
기간: 8일
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DUPLEX® 약물 전달 시스템을 통해 30분에 걸쳐 전달된 1g 또는 2g의 세파졸린 IV를 투여받은 10~12세(포함) 어린이의 PK 데이터를 13~17세(포함) 청소년의 모델링 데이터 및 과거 데이터와 비교하기 위해 cefazolin의 단일 2g 복용량을받는 성인. • |
8일
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세파졸린의 안전성 10-12세 어린이의 경우 1g 또는 2g
기간: 8일
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외과적 예방을 위해 DUPLEX® 약물 전달 시스템을 통해 30분에 걸쳐 세파졸린 IV 1g 또는 2g을 투여받은 10~12세(포함) 어린이의 세파졸린 단일 용량의 안전성을 평가합니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael L Schmitz, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nahata MC, Durrell DE, Ginn-Pease ME, King DR. Pharmacokinetics and tissue concentrations of cefazolin in pediatric patients undergoing gastrointestinal surgery. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 1991 Jan-Mar;16(1):49-52. doi: 10.1007/BF03189874.
- Schmitz ML, Blumer JL, Cetnarowski W, Rubino CM. Determination of appropriate weight-based cutoffs for empiric cefazolin dosing using data from a phase 1 pharmacokinetics and safety study of cefazolin administered for surgical prophylaxis in pediatric patients aged 10 to 12 years. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):4173-80. doi: 10.1128/AAC.00082-15. Epub 2015 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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