このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

[11C] フルマゼニルの特徴付けによる、健康な成人被験者およびアルコール依存症の被験者における GABA 伝達の画像化

2017年8月25日 更新者：Rajesh Narendran

バックグラウンド：

- この研究は、アルコール依存症患者の脳における化学物質 GABA の役割を調べるために行われています。 GABA は、中枢神経系における主な抑制性神経伝達物質です。 リラクゼーションと睡眠を誘発し、過度の興奮を抑えることで脳のバランスを整えます。 いくつかの研究では、パニック発作などの不安障害、発作障害、および中毒を含む他の多くの状態がすべて低GABA活性に関連していると報告されています. したがって、健康なコントロールとアルコール中毒の被験者との間のGABAレベルの違いを調べます。 このような研究は、アルコール依存症における GABA の役割を理解する上で重要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

- 同じ日に行われた 2 つの PET スキャン (チアガビンの前後) を比較することで、脳が生成する GABA の量と、脳内の GABA 受容体の活動についてより理解することができます。

資格:

- 18 歳から 45 歳までの深酒家または健康な対照者。

デザイン：

  • 調査研究に参加する資格があるかどうかを判断する手順は、「スクリーニング手順」と呼ばれます。 これには、約半日捜査官のオフィスに来る必要があります。 この調査研究では、スクリーニング手順には包括的な精神医学的および医学的評価が含まれます。 参加者は、研究期間中、薬物とアルコールを控えるよう求められ、清潔な尿サンプルを提供するために、週に数回、2週間旅行する必要があります.
  • PET スキャンの前の訪問中に、参加者は脳の磁気共鳴画像 (MRI) を取得します。
  • 私たちは陽電子放出断層撮影法 (PET) と呼ばれる技術を使用します。これは身体、この場合は脳の写真を撮るために使用される方法です。 [11C]フルマゼニルと呼ばれる放射性トレーサーを注射します。 放射性トレーサーは、放射能が付着した少量の薬です。 放射性トレーサーは一時的に脳内の GABA 受容体に付着するため、PET スキャンでは放射性トレーサーの量を測定することで GABA 受容体の活性を測定できます。 この研究では、[11C] フルマゼニルを使用した 2 回の PET スキャンを 1 日に受けます。 最初の PET スキャンの後、発作性障害の治療薬として承認されているチアガビン (Gabitril®) の経口投与が行われます。 チアガビンは、脳内の GABA のレベルを上昇させます。 GABAレベルの変化を測定できるように、この研究で使用されています. PETスキャン中に血液サンプルが採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な対照被験者:

  1. 18～45歳の男性または女性
  2. 現在または過去の精神疾患がないこと（アルコールまたは薬物依存を含む）
  3. 陰性の尿中薬物スクリーニング
  4. 医学的に健康

アルコール依存症の被験者：

  1. 18～45歳の男性または女性
  2. アルコール依存症のDSM-IV診断を満たす
  3. 陰性尿薬物スクリーニング
  4. 尿陰性 ETG/ETS
  5. 医学的に健康
  6. -スキャン手順の前に最低1か月間アルコールを控える

除外基準:

健康な対照被験者:

  1. 妊娠中または授乳中、スキャン前の 15 日間の効果的な避妊の欠如
  2. -低ヘモグロビンを含む深刻な医学的または神経学的疾患の存在または陽性の病歴。
  3. アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、エクスタシーPCPの使用（最近6週間以内）。
  4. MRIスキャンを妨害する可能性のある体内に含まれる金属インプラントまたは常磁性物体（ただし、ペースメーカー、目または脊髄の近くの金属片の存在、または人工内耳を含むものに限定されません。 歯の詰め物は MRI のリスクを示さない）、神経放射線科医と相談し、神経放射線科医が一般的に使用する以下の参考書に記載されているガイドラインに従って決定されます。
  5. 現在、放射線作業員として雇用されています。または、前年の放射性医薬品研究プロトコルへの参加で、合計累積年間放射線量 (すなわち、以前の調査研究およびこの研究への参加による) が 21 CFR 361.1 の FDA 規則で指定された放射線量制限を超える場合、放射性一般的に安全で効果的であると考えられる薬物 (すなわち、年間累積放射線量限度 = 生殖腺、造血器官、目の水晶体、全身に対して 5 レム; 他の臓器に対しては 15 レム)。
  6. -フルマゼニルまたはベンゾジアゼピンに対する過敏症が知られている被験者; -生命を脅かす可能性のある状態を制御するためにベンゾジアゼピンを投与された被験者（例えば、頭蓋内圧またはてんかん重積の制御、または深刻な周期的抗うつ薬の過剰摂取の兆候を示している患者）

アルコール依存症の被験者：

  1. 妊娠中または授乳中、スキャン前の 15 日間の効果的な避妊の欠如
  2. -深刻な医学的または神経学的疾患または心血管疾患の存在または陽性の病歴、低ヘモグロビン
  3. -アルコール依存症を除く他の現在の大軸I精神医学的診断（ニコチン依存症の被験者は除外されません）
  4. MRIスキャンを妨害する可能性のある体内に含まれる金属インプラントまたは常磁性物体（ただし、ペースメーカー、目または脊髄の近くの金属片の存在、または人工内耳を含むものに限定されません。 歯の詰め物は MRI のリスクを示さない）、神経放射線科医と相談し、神経放射線科医が一般的に使用する以下の参考書に記載されているガイドラインに従って決定されます。
  5. 現在、放射線作業員として雇用されています。または、前年の放射性医薬品研究プロトコルへの参加で、合計累積年間放射線量 (すなわち、以前の調査研究およびこの研究への参加による) が 21 CFR 361.1 の FDA 規則で指定された放射線量制限を超える場合、放射性一般的に安全で効果的であると考えられる薬物 (すなわち、年間累積放射線量限度 = 生殖腺、造血器官、目の水晶体、全身に対して 5 レム; 他の臓器に対しては 15 レム)。
  6. -フルマゼニルまたはベンゾジアゼピンに対する過敏症が知られている被験者; -生命を脅かす可能性のある状態を制御するためにベンゾジアゼピンを投与された被験者（例えば、頭蓋内圧またはてんかん重積の制御、または深刻な周期的抗うつ薬の過剰摂取の兆候を示している患者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PETスキャン
アルコール依存症患者と健常者の両方が [11C] フルマゼニル PET スキャンを 2 回受けます。
放射線：[11C]フルマゼニル
[11C] フルマゼニルは、人間の脳内の神経伝達物質 GABA のレベルを測定するために使用される放射性トレーサーです。
薬：ティアガビン
チアガビンは、脳内の GABA のレベルを上昇させます。 GABAレベルの変化を測定できるように、この研究で使用されています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETスキャンを使用して脳内の[11C]フルマゼニル結合の変化を測定するには
時間枠：1 日目: ベースライン PET スキャンとフォローアップ PET スキャン チアガビン投与 0.5 時間後
1 日目: ベースライン PET スキャンとフォローアップ PET スキャン チアガビン投与 0.5 時間後
[C-11]フルマゼニル分布容積（VT）のチアガビン誘発変化
時間枠：1時間
コンセンサス命名法については、J Cereb Blood Flow Metab を参照してください。 2007 年 9 月;27(9):1533-9。 Epub 2007 年 5 月 9 日。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rajesh Narendran

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajesh Narendran, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO#10100519

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理