[11C] フルマゼニルの特徴付けによる、健康な成人被験者およびアルコール依存症の被験者における GABA 伝達の画像化
2017年8月25日 更新者:Rajesh Narendran
バックグラウンド:
- この研究は、アルコール依存症患者の脳における化学物質 GABA の役割を調べるために行われています。 GABA は、中枢神経系における主な抑制性神経伝達物質です。 リラクゼーションと睡眠を誘発し、過度の興奮を抑えることで脳のバランスを整えます。 いくつかの研究では、パニック発作などの不安障害、発作障害、および中毒を含む他の多くの状態がすべて低GABA活性に関連していると報告されています. したがって、健康なコントロールとアルコール中毒の被験者との間のGABAレベルの違いを調べます。 このような研究は、アルコール依存症における GABA の役割を理解する上で重要です。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 同じ日に行われた 2 つの PET スキャン (チアガビンの前後) を比較することで、脳が生成する GABA の量と、脳内の GABA 受容体の活動についてより理解することができます。
資格:
- 18 歳から 45 歳までの深酒家または健康な対照者。
デザイン:
- 調査研究に参加する資格があるかどうかを判断する手順は、「スクリーニング手順」と呼ばれます。 これには、約半日捜査官のオフィスに来る必要があります。 この調査研究では、スクリーニング手順には包括的な精神医学的および医学的評価が含まれます。 参加者は、研究期間中、薬物とアルコールを控えるよう求められ、清潔な尿サンプルを提供するために、週に数回、2週間旅行する必要があります.
- PET スキャンの前の訪問中に、参加者は脳の磁気共鳴画像 (MRI) を取得します。
- 私たちは陽電子放出断層撮影法 (PET) と呼ばれる技術を使用します。これは身体、この場合は脳の写真を撮るために使用される方法です。 [11C]フルマゼニルと呼ばれる放射性トレーサーを注射します。 放射性トレーサーは、放射能が付着した少量の薬です。 放射性トレーサーは一時的に脳内の GABA 受容体に付着するため、PET スキャンでは放射性トレーサーの量を測定することで GABA 受容体の活性を測定できます。 この研究では、[11C] フルマゼニルを使用した 2 回の PET スキャンを 1 日に受けます。 最初の PET スキャンの後、発作性障害の治療薬として承認されているチアガビン (Gabitril®) の経口投与が行われます。 チアガビンは、脳内の GABA のレベルを上昇させます。 GABAレベルの変化を測定できるように、この研究で使用されています. PETスキャン中に血液サンプルが採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な対照被験者:
- 18~45歳の男性または女性
- 現在または過去の精神疾患がないこと(アルコールまたは薬物依存を含む)
- 陰性の尿中薬物スクリーニング
- 医学的に健康
アルコール依存症の被験者:
- 18~45歳の男性または女性
- アルコール依存症のDSM-IV診断を満たす
- 陰性尿薬物スクリーニング
- 尿陰性 ETG/ETS
- 医学的に健康
- -スキャン手順の前に最低1か月間アルコールを控える
除外基準:
健康な対照被験者:
- 妊娠中または授乳中、スキャン前の 15 日間の効果的な避妊の欠如
- -低ヘモグロビンを含む深刻な医学的または神経学的疾患の存在または陽性の病歴。
- アンフェタミン、アヘン剤、コカイン、エクスタシーPCPの使用(最近6週間以内)。
- MRIスキャンを妨害する可能性のある体内に含まれる金属インプラントまたは常磁性物体(ただし、ペースメーカー、目または脊髄の近くの金属片の存在、または人工内耳を含むものに限定されません。 歯の詰め物は MRI のリスクを示さない)、神経放射線科医と相談し、神経放射線科医が一般的に使用する以下の参考書に記載されているガイドラインに従って決定されます。
- 現在、放射線作業員として雇用されています。または、前年の放射性医薬品研究プロトコルへの参加で、合計累積年間放射線量 (すなわち、以前の調査研究およびこの研究への参加による) が 21 CFR 361.1 の FDA 規則で指定された放射線量制限を超える場合、放射性一般的に安全で効果的であると考えられる薬物 (すなわち、年間累積放射線量限度 = 生殖腺、造血器官、目の水晶体、全身に対して 5 レム; 他の臓器に対しては 15 レム)。
- -フルマゼニルまたはベンゾジアゼピンに対する過敏症が知られている被験者; -生命を脅かす可能性のある状態を制御するためにベンゾジアゼピンを投与された被験者(例えば、頭蓋内圧またはてんかん重積の制御、または深刻な周期的抗うつ薬の過剰摂取の兆候を示している患者)
アルコール依存症の被験者:
- 妊娠中または授乳中、スキャン前の 15 日間の効果的な避妊の欠如
- -深刻な医学的または神経学的疾患または心血管疾患の存在または陽性の病歴、低ヘモグロビン
- -アルコール依存症を除く他の現在の大軸I精神医学的診断(ニコチン依存症の被験者は除外されません)
- MRIスキャンを妨害する可能性のある体内に含まれる金属インプラントまたは常磁性物体(ただし、ペースメーカー、目または脊髄の近くの金属片の存在、または人工内耳を含むものに限定されません。 歯の詰め物は MRI のリスクを示さない)、神経放射線科医と相談し、神経放射線科医が一般的に使用する以下の参考書に記載されているガイドラインに従って決定されます。
- 現在、放射線作業員として雇用されています。または、前年の放射性医薬品研究プロトコルへの参加で、合計累積年間放射線量 (すなわち、以前の調査研究およびこの研究への参加による) が 21 CFR 361.1 の FDA 規則で指定された放射線量制限を超える場合、放射性一般的に安全で効果的であると考えられる薬物 (すなわち、年間累積放射線量限度 = 生殖腺、造血器官、目の水晶体、全身に対して 5 レム; 他の臓器に対しては 15 レム)。
- -フルマゼニルまたはベンゾジアゼピンに対する過敏症が知られている被験者; -生命を脅かす可能性のある状態を制御するためにベンゾジアゼピンを投与された被験者(例えば、頭蓋内圧またはてんかん重積の制御、または深刻な周期的抗うつ薬の過剰摂取の兆候を示している患者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:PETスキャン
アルコール依存症患者と健常者の両方が [11C] フルマゼニル PET スキャンを 2 回受けます。
|
[11C] フルマゼニルは、人間の脳内の神経伝達物質 GABA のレベルを測定するために使用される放射性トレーサーです。
チアガビンは、脳内の GABA のレベルを上昇させます。
GABAレベルの変化を測定できるように、この研究で使用されています.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PETスキャンを使用して脳内の[11C]フルマゼニル結合の変化を測定するには
時間枠:1 日目: ベースライン PET スキャンとフォローアップ PET スキャン チアガビン投与 0.5 時間後
|
1 日目: ベースライン PET スキャンとフォローアップ PET スキャン チアガビン投与 0.5 時間後
|
|
|
[C-11]フルマゼニル分布容積(VT)のチアガビン誘発変化
時間枠:1時間
|
コンセンサス命名法については、J Cereb Blood Flow Metab を参照してください。
2007 年 9 月;27(9):1533-9。
Epub 2007 年 5 月 9 日。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rajesh Narendran, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lingford-Hughes AR, Wilson SJ, Cunningham VJ, Feeney A, Stevenson B, Brooks DJ, Nutt DJ. GABA-benzodiazepine receptor function in alcohol dependence: a combined 11C-flumazenil PET and pharmacodynamic study. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;180(4):595-606. doi: 10.1007/s00213-005-2271-x. Epub 2005 Apr 28.
- Gilman S, Adams KM, Johnson-Greene D, Koeppe RA, Junck L, Kluin KJ, Martorello S, Heumann M, Hill E. Effects of disulfiram on positron emission tomography and neuropsychological studies in severe chronic alcoholism. Alcohol Clin Exp Res. 1996 Nov;20(8):1456-61. doi: 10.1111/j.1530-0277.1996.tb01149.x.
- Farde L, Pauli S, Litton JE, Halldin C, Neiman J, Sedvall G. PET-determination of benzodiazepine receptor binding in studies on alcoholism. EXS. 1994;71:143-53. doi: 10.1007/978-3-0348-7330-7_15.
- Litton JE, Neiman J, Pauli S, Farde L, Hindmarsh T, Halldin C, Sedvall G. PET analysis of [11C]flumazenil binding to benzodiazepine receptors in chronic alcohol-dependent men and healthy controls. Psychiatry Res. 1993 Apr;50(1):1-13. doi: 10.1016/0925-4927(93)90019-e.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月19日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO#10100519
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。