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再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるレナリドミドおよび併用化学療法

2018年10月25日 更新者：David Iberri、Stanford University

再発または難治性急性骨髄性白血病（AML）の治療のためのミトキサントロン、エトポシド、およびシタラビン（MEC）による再導入化学療法前のレナリドミド療法の第I相試験

この第 I 相試験では、再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療において併用化学療法と併用した場合のレナリドマイドの副作用と最適用量を研究しています。 レナリドマイドは、がんへの血流を遮断することにより、急性骨髄性白血病の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される塩酸ミトキサントロン、エトポシド、シタラビンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 レナリドミドと併用化学療法を行うことは、急性骨髄性白血病の効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 再発または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者において塩酸ミトキサントロン、エトポシド、およびシタラビン (MEC) と組み合わせて使用​​した場合のレナリドマイドの最大耐用量 (MTD) を決定すること。

Ⅱ． この患者集団におけるこの組み合わせの用量制限毒性 (DLT) を決定します。

副次的な目的:

I. 再導入化学療法前のレナリドマイド プライミングと MEC の併用が、再発または難治性の AML 患者において臨床活性を有するかどうかを判断すること。

概要: これはレナリドミドの用量漸増試験です。

レナリドマイドのプライミング: 患者はレナリドマイドを経口 (PO) で 5 日または 7 日間投与されます。

再誘導化学療法: 患者は、1 ～ 5 日目に、1 時間かけてエトポシドを静脈内 (IV) で、3 時間かけてシタラビン IV を、15 ～ 30 分かけて塩酸ミトキサントロン IV を投与されます。 21 日目に芽球数が 5% 未満にならない患者は、導入療法の 2 コースを受けることができます。 完全寛解を達成した患者は、レナリドマイドのプライミングに進みます。

レナリドマイドのプライミング: 4 ～ 6 週間以内に、患者はレナリドマイドの PO を 5 日または 7 日間受け、その後地固め療法に進みます。

強化化学療法: 患者は、1 ～ 4 日目にエトポシド IV を 1 時間、シタラビン IV を 3 時間、塩酸ミトキサントロン IV を 15 ～ 30 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 ～ 35 日ごとに最大 2 コース繰り返します。

研究治療の完了後、患者は6ヶ月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な患者には、世界保健機関（WHO）基準による急性前骨髄球性白血病以外のAMLと診断された患者が含まれ、骨髄生検の形態学によって決定されるように、導入療法後の再発疾患または導入化学療法に抵抗性があります。 -標準的な導入化学療法を受けることを望まない患者も適格です
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL;血清クレアチニン > 1.5 mg/dL の場合、推定糸球体濾液率 (GFR) は > 60ml/分/1.73m^2 でなければなりません (腎疾患における食事の修正の式で計算)。
  • -血清ビリルビン= <1.5 x正常上限（ULN） 上昇がギルバート症候群、溶血、またはAMLによる肝浸潤に二次的であると見なされない限り
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニントランスアミナーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
  • すべての研究参加者は、必須の Revlimid 支援 (RevAssist) プログラムに登録されている必要があり、RevAssist の要件を喜んで順守できる必要があります。
  • 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、10 ～ 14 日以内、およびサイクル 1 のレナリドミドを処方する前の 24 時間以内に、感度が少なくとも 50 mIU/mL の陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、異性間性交を継続的に控えるか、許容される 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 患者は放射線療法、化学療法、または免疫療法を併用してはなりません。 -患者は他の治験薬と並行して研究してはなりません
  • 以前にレナリドマイド療法を受けたことがある患者は、この研究に適格ではありません。さらに、臨床試験で治療を開始する前に、患者の最後の前治療から少なくとも14日間のウィンドウが必要です
  • -心臓、腎臓、肝臓、または患者を治療を受ける過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系を含む、他の重度の併発疾患または重度の臓器機能障害がある
  • 制御不能な重大な活動性感染症がある
  • 妊娠中または授乳中の患者は研究から除外されます
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（レナリドミド、併用化学療法）

レナリドミドのプライミング: 患者はレナリドミドを 5 日または 7 日間経口投与されます。

再導入化学療法: 患者は、1 ～ 5 日目にエトポシド IV を 1 時間、シタラビン IV を 3 時間、塩酸ミトキサントロン IV を 15 ～ 30 分かけて投与されます。 21 日目に芽球数が 5% 未満にならない患者は、導入療法の 2 コースを受けることができます。 完全寛解を達成した患者は、レナリドマイドのプライミングに進みます。

レナリドマイドのプライミング: 4 ～ 6 週間以内に、患者はレナリドマイドの PO を 5 日または 7 日間受け、その後地固め療法に進みます。

強化化学療法: 患者は、1 ～ 4 日目にエトポシド IV を 1 時間、シタラビン IV を 3 時間、塩酸ミトキサントロン IV を 15 ～ 30 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 ～ 35 日ごとに最大 2 コース繰り返します。
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • レブラミド
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ノバントロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レナリドミドの MEC と併用した場合の MTD は、Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して DLT によって決定されます。
時間枠：42日
血液毒性および非血液毒性を表にまとめます。
42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LeukemiaNet ガイドラインを使用した奏効率 (完全寛解 [CR]、血球数の回復が不完全な CR [CRi]、部分寛解 [PR] または病勢安定 [SD])
時間枠：6ヶ月まで
各応答カテゴリにおけるこれらの患者の割合が表になります。カテゴリ CR、CRi、PR、および SD の合計比率は、正確な 95% 信頼区間と共に計算されます。
6ヶ月まで
応答時間
時間枠：導入開始から6ヶ月まで評価
Kaplan-Meier プロットを使用して要約。
導入開始から6ヶ月まで評価
早期死亡
時間枠：導入開始から6ヶ月まで評価
Kaplan-Meier プロットを使用して要約。
導入開始から6ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Iberri、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-27313 (他の：Stanford IRB)
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01349 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (他の：OnCore ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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