Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

25. oktober 2018 oppdatert av: David Iberri, Stanford University

En fase I-studie av lenalidomidterapi før re-induksjon av kjemoterapi med mitoksantron, etoposid og cytarabin (MEC) for behandling av residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av lenalidomid når det gis sammen med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi. Lenalidomid kan stoppe veksten av akutt myeloid leukemi ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som mitoksantronhydroklorid, etoposid og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi lenalidomid og kombinasjonskjemoterapi kan være en effektiv behandling for akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av lenalidomid når det brukes i kombinasjon med mitoksantronhydroklorid, etoposid og cytarabin (MEC) hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML).

II. For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT) av denne kombinasjonen i denne pasientpopulasjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kombinasjonen av lenalidomid-priming før re-induksjonskjemoterapi med MEC har klinisk aktivitet hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av lenalidomid.

LENALIDOMID-PRIMING: Pasienter får lenalidomid oralt (PO) i 5 eller 7 dager.

REINDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasienter får etoposid intravenøst ​​(IV) over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoksantronhydroklorid IV over 15-30 minutter på dag 1-5. Pasienter som ikke oppnår blastantall < 5 % etter 21 dager, kan få en ny induksjonskurse. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon fortsetter til lenalidomid-priming.

LENALIDOMIDPRIMING: I løpet av 4-6 uker får pasientene lenalidomid PO i 5 eller 7 dager og fortsetter deretter til konsolideringsbehandling.

KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Pasienter får etoposid IV over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoksantronhydroklorid IV over 15-30 minutter på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 28.-35. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert inkluderer de med diagnosen AML annet enn akutt promyelocytisk leukemi av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier med residiverende sykdom etter induksjonsterapi eller refraktær mot induksjonskjemoterapi, bestemt av morfologi på benmargsbiopsi; også kvalifisert er pasienter som ikke vil motta standard induksjonskjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,5 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrathastigheten (GFR) være > 60ml/min/1,73m^2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen
  • Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økning anses å være sekundær til Gilberts syndrom, hemolyse eller leverinfiltrasjon av AML
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid assistanseprogrammet (RevAssist), og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager som kreves av RevAssist) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid; FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke gjennomgå samtidig strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi; Pasienten må ikke være i samtidig studie med andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter som tidligere har fått lenalidomidbehandling er ikke kvalifisert for denne studien; videre bør det være minst 14 dagers vindu fra pasientens siste tidligere behandling før oppstart av behandling i klinisk utprøving
  • Har annen alvorlig samtidig sykdom eller alvorlig organdysfunksjon som involverer hjerte, nyre, lever eller annet organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå behandling
  • Har betydelig, ukontrollert aktiv infeksjon
  • Gravide eller ammende pasienter vil bli ekskludert fra studien
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling (lenalidomid, kombinasjonskjemoterapi)

LENALIDOMID-PRIMING: Pasienter får lenalidomid PO i 5 eller 7 dager.

REINDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasienter får etoposid IV over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoksantronhydroklorid IV over 15-30 minutter på dag 1-5. Pasienter som ikke oppnår blastantall < 5 % etter 21 dager, kan få en ny induksjonskurse. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon fortsetter til lenalidomid-priming.

LENALIDOMIDPRIMING: I løpet av 4-6 uker får pasientene lenalidomid PO i 5 eller 7 dager og fortsetter deretter til konsolideringsbehandling.

KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Pasienter får etoposid IV over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoksantronhydroklorid IV over 15-30 minutter på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 28.-35. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av lenalidomid når det brukes i kombinasjon med MEC bestemt av DLT ved bruk av Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0
Tidsramme: 42 dager
Hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter vil bli tabellert.
42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (fullstendig remisjon [CR], CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting [CRi], delvis remisjon [PR] eller stabil sykdom [SD]) ved å bruke LeukemiaNet-retningslinjene
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel av disse pasientene i hver responskategori vil bli tabellert; den kombinerte andelen i kategoriene CR, CRi, PR og SD vil bli beregnet sammen med et nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Inntil 6 måneder
Svarvarighet
Tidsramme: Fra start av induksjon, vurdert inntil 6 måneder
Oppsummert ved hjelp av et Kaplan-Meier plot.
Fra start av induksjon, vurdert inntil 6 måneder
Tidlig dødelighet
Tidsramme: Fra start av induksjon, vurdert inntil 6 måneder
Oppsummert ved hjelp av et Kaplan-Meier plot.
Fra start av induksjon, vurdert inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Iberri, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-27313 (ANNEN: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01349 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (ANNEN: OnCore ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger