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会陰超音波を使用した出産後の肛門括約筋の整合性の検証: 緊急治療への影響 (OASIS 2)

2017年6月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

特定の会陰超音波を使用した分娩室での肛門括約筋の完全性の検証: 経膣分娩を受ける母親の即時ケアと産後の肛門失禁率への影響

この研究の主な目的は、産後の肛門括約筋断裂率（つまり、縫合率）を 2 度以上の膣裂傷の女性で診断された 2 つのグループ間で比較することです。スクリーニングを受けなかった同様の女性グループと会陰超音波検査の実施。 この研究は、診断テストとして超音波を評価するためではなく、各腕の会陰外科手術の割合を比較するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

A. 2 つのグループ間で 3 か月の肛門失禁スコア (ウェクスナー スコア、質的および量的評価によって測定) を比較します。

B. 不快感の視覚的アナログスケールを使用して、「超音波」を使用するグループの会陰超音波の安全性を評価する

C. 会陰超音波スナップショットの測定値のオペレーター間およびオペレーター内の一貫性を評価する

D. 3 か月で 2 つのグループ間の会陰縫合の感染性合併症の発生率を評価し、比較します。

E. 評価し、3 ヶ月で 2 つのグループ間の生活の質 (アンケート PFIQ、PFDI、SF36、Euroqol) を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
276

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 9、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • CHU De Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームド・コンセントを与え、署名したものでなければなりません。
  • 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
  • 患者は 3 か月のフォローアップが可能です
  • 患者、経膣分娩のみ
  • >=ステージ2の会陰病変の存在
  • 患者は、会陰超音波の性能を先験的に受け入れる

除外基準:

  • 患者は別の研究に参加している (BBBOX (2011-A00327-36)、ElastoMAP (2013-A01148-37)、ElastoDéclench、BAKRI、Papillo PMA、GrossPath、LXRs、DGPostPartum、「頭皮乳酸塩」、および UpSideDown 研究を除く)
  • -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
  • 患者が同意書への署名を拒否する
  • 患者に正しく伝えることができない
  • 帝王切開による分娩
  • 出産後の無傷の会陰（膣病変がないことを考慮して、会陰手術の適応なし）
  • 会陰超音波の時間を妨げる緊急事態
  • 出産前の肛門失禁歴
  • 超音波ジェルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波で

このグループの患者は、肛門括約筋の破裂を検出するために会陰超音波検査を受けます。

介入: 会陰超音波
手順：会陰超音波
肛門括約筋の破裂を検出するために、分娩後に会陰超音波が使用されます。
NO_INTERVENTION：超音波なし
このグループの患者は、肛門括約筋断裂を検出するための会陰超音波検査を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
肛門括約筋断裂の有無
時間枠：0日目
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF36アンケート
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
肛門失禁のウェクスナースコア
時間枠：0日目
0日目
肛門失禁のウェクスナースコア
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
会陰超音波の耐性
時間枠：0日目
不快感を評価するために使用されるビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10)。
0日目
オペレータ間の超音波読み取りのカッパ係数
時間枠：0日目
0日目
オペレータ内超音波読み取りのカッパ係数
時間枠：0日目
0日目
縫合糸感染の有無
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
PFIQアンケート
時間枠：0日目
0日目
PFIQアンケート
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
PFDIアンケート
時間枠：0日目
0日目
PFDIアンケート
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
SF36アンケート
時間枠：0日目
0日目
ユーロコルアンケート
時間枠：0日目
0日目
ユーロコルアンケート
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOI/2012/VL-01
  • 2013-A00773-42 (他の：RBC number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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