会陰超音波を使用した出産後の肛門括約筋の整合性の検証: 緊急治療への影響 (OASIS 2)
2017年6月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
特定の会陰超音波を使用した分娩室での肛門括約筋の完全性の検証: 経膣分娩を受ける母親の即時ケアと産後の肛門失禁率への影響
この研究の主な目的は、産後の肛門括約筋断裂率（つまり、縫合率）を 2 度以上の膣裂傷の女性で診断された 2 つのグループ間で比較することです。スクリーニングを受けなかった同様の女性グループと会陰超音波検査の実施。
この研究は、診断テストとして超音波を評価するためではなく、各腕の会陰外科手術の割合を比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
A. 2 つのグループ間で 3 か月の肛門失禁スコア (ウェクスナー スコア、質的および量的評価によって測定) を比較します。
B. 不快感の視覚的アナログスケールを使用して、「超音波」を使用するグループの会陰超音波の安全性を評価する
C. 会陰超音波スナップショットの測定値のオペレーター間およびオペレーター内の一貫性を評価する
D. 3 か月で 2 つのグループ間の会陰縫合の感染性合併症の発生率を評価し、比較します。
E. 評価し、3 ヶ月で 2 つのグループ間の生活の質 (アンケート PFIQ、PFDI、SF36、Euroqol) を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- CHU de Poitiers
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントを与え、署名したものでなければなりません。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は 3 か月のフォローアップが可能です
- 患者、経膣分娩のみ
- >=ステージ2の会陰病変の存在
- 患者は、会陰超音波の性能を先験的に受け入れる
除外基準:
- 患者は別の研究に参加している (BBBOX (2011-A00327-36)、ElastoMAP (2013-A01148-37)、ElastoDéclench、BAKRI、Papillo PMA、GrossPath、LXRs、DGPostPartum、「頭皮乳酸塩」、および UpSideDown 研究を除く)
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 帝王切開による分娩
- 出産後の無傷の会陰（膣病変がないことを考慮して、会陰手術の適応なし）
- 会陰超音波の時間を妨げる緊急事態
- 出産前の肛門失禁歴
- 超音波ジェルに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：超音波で
このグループの患者は、肛門括約筋の破裂を検出するために会陰超音波検査を受けます。 介入: 会陰超音波 |
肛門括約筋の破裂を検出するために、分娩後に会陰超音波が使用されます。
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NO_INTERVENTION：超音波なし
このグループの患者は、肛門括約筋断裂を検出するための会陰超音波検査を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肛門括約筋断裂の有無
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF36アンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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肛門失禁のウェクスナースコア
時間枠：0日目
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0日目
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肛門失禁のウェクスナースコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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会陰超音波の耐性
時間枠：0日目
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不快感を評価するために使用されるビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10)。
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0日目
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オペレータ間の超音波読み取りのカッパ係数
時間枠：0日目
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0日目
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オペレータ内超音波読み取りのカッパ係数
時間枠：0日目
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0日目
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縫合糸感染の有無
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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PFIQアンケート
時間枠：0日目
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0日目
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PFIQアンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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PFDIアンケート
時間枠：0日目
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0日目
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PFDIアンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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SF36アンケート
時間枠：0日目
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0日目
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ユーロコルアンケート
時間枠：0日目
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0日目
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ユーロコルアンケート
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月7日
一次修了 (実際)
2016年11月24日
研究の完了 (実際)
2017年4月15日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
会陰超音波の臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
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Innovative Medical完了
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Riverside University Health System Medical Centerわからない